LX3345680188 回复了问题 2020-05-28 23:40

MSA

问答 测量系统分析流程及方法是什么

LX3345680188: 测量系统分析是一项重要的系统工程。通常需要根据测量过程的可重复性（破坏性或非破坏性）、测量结果性质（计数型数据或计量型数据）、待测单元的数量大小、过程的成本、仪器或量具的状态及测量过程输出的重要性等因素来确定分析的方法和流程。测量系统分析步骤：1. 验证 “量具（gauge）”的校准；2. 选择工件...

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打豆豆 回复了问题 2018-09-12 08:24

临床注册 医疗器械

问答 如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

打豆豆: 　注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查与体系核查同时进行，重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。

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风清飞扬 回复了问题 2019-01-07 10:05

医疗器械

问答 　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

风清飞扬: 开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，可综合考虑产品设计特征、临床试验前研究结果、风险受益分析、临床试验目的、临床试验评价指标和随访时间等因素，考虑选择疗效和安全性已得到公认、适用范围与试验器械相同、临床试验设定的评价指标与试验器械具有可比性的已上市相似产品作为对照...

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加菲 回复了问题 2018-08-19 10:13

验证确认

问答 FDA分析方法验证如何做？

加菲: 分析方法验证一直是药品研发和质量控制的关键问题，也是重点问题，一直被制药行业所关注。在2015年7月份之前，世界各国法规方颁布了一系列的相关指南或者指导原则： ---中国CDE颁布的《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》； ---2015版药典附录XIX A《药品质量标准分析方法验证指导原则》...

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加菲 回复了问题 2018-08-19 14:03

临床试验

问答 伦理审查的重点内容是什么？

加菲: 分析方法的验证是通过实验室研究，确定方法能够达到预定分析用途要求的过程。具体验证项目可参照ICH Q2进行。 分析方法的确认是通过实验室研究，确定方法在实际使用条件中的适用性的过程。具体的确认项目没有硬性要求，需要综合考虑多方面因素。 总的说来，方法的确认（verification）要比验证（val...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-12-14 09:06

cGMP FDA

问答 数据完整性中应如何控制空白文件？

薛定谔的龙猫: 必须有文件控制以确保产品质量（见§§ 211.100，211.160(a)，211.186，212.20(d)和212.60(g)）。例如，装订有页码的记录本，由文件控制小组盖章才可正式使用，提供了良好的文档控制，因为它们可以方便地检测非正式的记录本以及记录本中的任何缺页。FDA建议，如果使用的话，...

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小懒虫 回复了问题 2018-11-23 12:24

临床试验

问答 进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

小懒虫: 根据《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》〔2017〕35号，在中国进行国际多中心药物临床试验，允许同步开展I期临床试验，取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求，预防用生物制品除外。

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风清飞扬 回复了问题 2018-12-16 00:18

体外诊断试剂

问答 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

风清飞扬: 《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第七章第五十八条规定：“注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的”。关于本条款的执行解释如下：   1.许可事项变更仅针对注册证及其附件载明内容，即产品技术要求附录中明确载明的主要原材料供...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:23

计算机化系统验证

问答 我们车间有些老设备的控制面板，没法设权限，这个怎么整改？

薛定谔的龙猫: 对于老旧的、早在生产中使用的设备自身缺陷无法满足权限分级管理的,这类设备属于遗留计算机化系统，对于遗留计算机化系统中国GMP规定对于系统自身缺陷，无法实现人员控制的可以通过其他的等效措施来弥补，比如通过规程、记录、物理隔离等手段。升级系统来实现权限分配功能更是监管部门欢迎的做法，升级费用多少需要跟供...

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风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 16:37

质量活动

问答 开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

风清飞扬: 宣传阶段；计划实施阶段；巩固阶段。

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打豆豆 回复了问题 2019-03-21 17:56

国内注册 医疗器械

问答 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

打豆豆: 立项阶段 计划，预算，1个月。 受理前资料准备 考虑检测平均消耗6个月，视产品情况有所变化。 临床试验不可与检测并行，临床应单独核算时间，预算至少应按12个月计。 注册资料编制可与检测或临床并行。 受理后 NMPA法定消耗预算8个月。（158工日，20工日/月，不计节假） 发补时限0~12个月，...

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风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:53

清洁验证

问答 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

风清飞扬: 清洁方法验证范围，狭义的范围是工艺生产设备。广义的范围更广，包括生产环境相关的设备及系统；检测项目按洁净等级要求及下一产品的指标要求来定，可能涵盖活性成分、微生物、内毒素等项目。  

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-09-03 12:38

抽样

问答 使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

薛定谔的龙猫: 不可以仅使用正常检查方案。GB 2828中的质量指标是合格质量水平AQL。AQL的定义是：在抽样检查中，认为可以接受的连续提交检查批的过程平均上限值。也就是说，用某一AQL确定的抽样系统对连续多批进行抽样检验，可以将接收的多批的和的不合格品率大约控制在AQL之下，而仅使用正常检查方案就不能达到这样的...

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风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:52

清洁验证

问答 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

风清飞扬: 清洁验证主要考察清洁程序对于药品中各组分清洁的效果，辅料的活性及风险较小，不需要对辅料制定残留限度。  

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:15

计算机化系统验证

问答 计算机化验证的再验证周期需要定吗？

薛定谔的龙猫: 中国GMP附录《计算机化系统》第六条要求：应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。欧盟GMP附录《计算机化系统》“Periodic Evaluation”定期评价要求：应定期评价计算机化系统，以证实其仍处于有效状态并符合GMP要求。WHO补充验证指南中提到了再验证：核查确认和再验证。当新系统运行...

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