呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:25

审计追踪

问答 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

呵呵呵: 必须在短期内替换这些系统，或者根据风险程度，制订长期计划来替换。 

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小懒虫 回复了问题 2020-09-17 20:54

国内注册 医疗器械

问答 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

小懒虫: 锁定金属接骨板类产品和非锁定金属接骨板类产品是属于不同注册单元，需分开申报。与锁定金属接骨板配合使用的锁定金属接骨螺钉、锁定金属空心螺钉、钉帽、垫圈、固定扣等配件，可与金属接骨板组成接骨板系统进行注册申报。若锁定金属接骨板包含非锁定孔，非锁定金属接骨螺钉可与其划为同一注册单元。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:24

审计追踪

问答 什么是生产执行系统？

呵呵呵: 工艺控制系统。 

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pzbp666 回复了问题 2020-06-10 11:56

GSP

问答 经营进口医疗器械产品需要哪些资料

pzbp666: 进口I类医疗器械注册流程境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：1.境外医疗器械注册申请表2.医疗器械生产企业资格证明3.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书4.境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件5.适用的产品标准6.医疗器械说...

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多多猪 回复了问题 2020-04-27 21:21

医疗器械 临床注册

问答 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

多多猪: 可以提交境外多中心临床试验资料作为产品的临床评价资料。应按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》论证该临床试验资料可证明产品在我国使用的安全有效性的原因。认可境外临床数据应符合伦理原则、依法原则、科学原则，应考虑技术审评要求的差异、受试人群差异和临床试验条件差异。人种差异只是其中的一方面。&...

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呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:59

设施设备

问答 标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

呵呵呵: 可以，只要选型正确、符合使用条件，量程、精度、不确定度……等符合生产工艺使用要求，就可以使用。只是同样精度的标准仪器可能价格更昂贵，用于工作器具属于大材小用，或者标准仪器有可能不适合恶劣的工作环境条件。 

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LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 11:57

设计开发 医疗器械

问答 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

LX3345680188: 带线锚钉产品设计开发过程中，其缝线的性能指标及其要求的制定应从产品的临床需求和预期用途角度出发，结合产品的适用部位及具体使用方式，综合考虑对缝线本身性能的质量控制要求，确定带线锚钉中缝线的性能指标及要求。带线锚钉通常用于骨与软组织的固定，属于第三类医疗器械，不同于第二类的非可吸收外科缝线。在产品设计...

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多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:49

医疗器械

问答 医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

多多猪: 《医疗器械通用名称命名规则》明确了通用名称命名的基本原则是合法、科学、明确、真实，即通用名称命名应符合国家通用语言文字法等相关法律法规，应采用专业术语及词汇进行表述,应与产品的真实属性相一致。《规则》规定通用名称应当使用中文，并符合国家语言文字规范。实施中，对于一些多年应用，且形成行业共识的专业词汇...

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pzbp666 回复了问题 2020-06-03 11:47

检验测试

问答 一次性使用引流管产品的检测要求有哪些

pzbp666: 产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验至少包括外观、尺寸、畅通性、密封性、无菌和环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）的内容。型式检验报告是证实生产过程有效性的文件之一。型式检验由有资质的检验机构进行。型式检验时，按相应的标准要求进行，应全部合格。 

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pzbp666 回复了问题 2020-07-08 09:12

无菌医疗器械

问答 无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

pzbp666: 需要有资质的欧盟公告机构按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）和欧盟个人防护装备条例EU2016/425（PPE）指令，进行双CE认证，CE标识上应有4位公告机构编号。 

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多多猪 回复了问题 2020-03-19 13:57

供应商 SQE 供应链管理

问答 供应商交期延误原因主要有哪些

多多猪: 供应商的责任  1.生产状况方面可能是因为接单超过产能所能负荷；产能满载，无法将订单排入生产；因为订单批量之数太小，供应商将几批订单合起来才生产；生产技术水准跟不上所需；制程中的不良率、重工率过高；生产计划不妥当；机器数量不足、突然当机或是精度差；模治具的不足；制程的不完备或不落...

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小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:07

医疗器械 国内注册

问答 牙科车针产品注册单元应如何划分？

小懒虫: 牙科车针是牙科旋转器械的一种，由柄部和头部工作端组成，用来切削牙体组织，以去除病变组织，治疗钻孔或制备牙体。组成材料不同的产品应划分为不同注册单元，如钨钢车针与金刚砂车针应为不同注册单元。生产制造工艺不同的产品应划分为不同注册单元，如机械加工、粉末冶金技术加工、气相沉积技术（CVD）加工的车针应为不...

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呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:50

设施设备

问答 除尘设施排放口采取什么过滤设施？

呵呵呵: 高活性成分的排放，加H13或H14高效过滤器（最好是袋进袋出的过滤箱），其他加F9中效过滤器（初中效过滤箱），首先要风险分析，粉尘所含物质是否有毒有害、高致敏、高活性，然后根据分析结果选择适合的过滤器（有自带灭活的，袋进袋出的，活性炭吸附的，甚至化学喷淋的……） 

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小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:08

医疗器械 国内注册

问答 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

小懒虫: 玻璃离子水门汀是用于口腔修复体的粘固、窝洞衬层、垫底以及充填的口腔材料。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元。关键性能指标、产品预期临床使用方式与临床适用范围不同的产品应划分为不同的注册单元。作用反应机理不同的产品应划分为不同的注册单元。如同一产品有多种临床用途可作为同一注册单元。必须联合使...

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呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:21

审计追踪

问答 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

呵呵呵: 验证数据的关键类别为3。由于并没有造假理由，因此用户不大可能对其进行修改----这与批放行情况是相反的。 

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