似水流年 回复了问题 2019-10-10 17:20

计量校准

问答 电导率仪电极的校准周期是多久

似水流年: 一般情况，电导率仪送外部校准周期为1次/年，可参考《电导仪检定规程 JJG 376-2007》，内部校准根据你的使用对象和对你测试结果的影响程度，来规定内部校准频次，如当天使用前，每周、每月等。

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了 回复了问题 2023-04-12 23:46

MDR 器械法规

问答 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

哪托来了: 旨在替代遗留器械的器械通常(但不一定)不同于遗留器械，因为制造商为了替代遗留器械而对其设计或预期目的进行了(显著的)改变。制造商有责任确定用于替代遗留器械的器械，并解释与替代遗留器械的联系。需要注意的是，替代器械在投放市场前需要经过完整的MDR符合性评估。MDR第120(3a)和(3b)条中规定的过...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2023-04-07 09:52

临床试验 医疗器械 EAEU

问答 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

pzbp666: 俄罗斯联邦卫生部2021年8月30日《关于接受以技术试验、毒理学研究、临床试验形式评估医疗器械符合性的命令》第37条规定了以下需要人体临床试验的情况：根据命名分类，待注册的医疗器械属于新类型;拟注册的医疗器械具有新的复杂和/或独特和/或特殊的疾病和病症预防、诊断和治疗方法，或者使用新的复杂医疗技术;...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了 回复了问题 2022-09-22 12:43

设备制造 制程能力

问答 什么是制程能力？

哪托来了: 制程能力是一个制程在固定的生产条件并在稳定管制下的产品生产质量(quality)能力，制程能力指数是指制程能力满足产品质量标准要求（规格范围等）的程度，或是工序在一定时间里，处于控制状态（稳定状态）下的实际SMT加工能力。所以要评估一个制程能力前至少应该先作到下列两个要项：一个制造工程的能力是由许多...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

胖男瘦 回复了问题 2023-01-16 15:45

CFDA医疗器械注册

问答 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

胖男瘦: 关于问题一，请根据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条之规定，尽快完成备案。针对问题二，请按照《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条的要求修改说明书和标签的内容。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 0 回复

多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:45

检验测试

问答 何谓主声束？何谓指向性？指向性与哪些因素有关？

多多猪: （1）声源正前方声能集中的锥形区域称为主声束。（2）声源辐射的超声波方向，集中辐射的性质称为声束指向性。（3）指向性的优劣常用指向角表示，指向角即为主声束的半扩散角，通常用过第一零辐射角表示，即声压为零主声束边缘线与声束轴线间的夹角。（4）指向角θ0与波长和晶片直径的比值（ λ/D）有关，D愈大， ...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 回复了问题 2023-06-13 11:23

质量活动

问答 企业为何缺乏过程质量管理？

51zlzl: 一、对于新客户开发的重视程度不够。既然该客户的订单量很大，具有开发价值，对于前期的试单产品，应该做好相应的订单评审工作，确定生产工艺路线及要求。二、未严格执行文件要求，做好产品的首检与抽检工作。首检的目的是通过产品的首件确认，在无质量异常的情况下投入批量生产，防止不良发生。而抽检是确定工序的稳定性，...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 回复了问题 2023-04-15 23:50

检验测试

问答 鲁尔圆锥接头测试仪的检测标准有哪些？

51zlzl: 鲁尔圆锥接头医疗器械检测设备主要有鲁尔圆锥接头多功能测试仪、小孔径连接件性能测试仪、麻醉和呼吸设备圆锥接头测试仪、鲁尔锁定卡圈抗扭力、旋开扭矩测试仪、鲁尔锥头耐破损性测试仪、鲁尔锁定卡圈拔出力测试仪，用于检测注射器、输液器、输血器、输液针、导管、麻醉过滤器等医疗器械物理性能。鲁尔圆锥接头测试仪测试标...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:48

医疗器械技术评审

问答 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

51zlzl: 基于当前认知水平，若手术器械类产品中与患者直接或间接接触的材料仅由金属材料组成，经验证符合外科植入物用金属材料或外科器械用材料相关国家、行业及国际标准，以及产品相关国家、行业标准中规定牌号（如YY/T 0176《医用剪通用技术条件》中规定的材料牌号），在提供材料化学成分验证资料（若论证生产工艺对材料...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:54

cGMP 数据完整性

问答 Determining CGMP data as invalid is not considered as a judgment of batch conformity?

kk444555: Data created as part of a CGMP record must be evaluated by the quality unit as part of release criteria (see §§ 211.22 and 212.70) and maintained for ...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:45

医疗器械技术评审

问答 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

51zlzl: 全缝线锚钉可通过同品种对比开展临床评价，同品种器械应选择具有相同适用范围的已获准境内上市同类产品。与同品种医疗器械的对比项目包括设计原理、结构组成、尺寸规格、操作性能、力学性能等。结构尺寸对比需包括自然状态下和软锚收缩后结构尺寸对比，明确编织方式以及单股线的粗细等异同。针对结构尺寸差异，需解释申报产...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2023-04-07 11:10

国际注册 EAEU

问答 EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册流程是什么？

pzbp666: 步骤1、产品申请和技术文件准备和文件公证；步骤2、产品在欧亚联盟任意一个申请国申请注册，并在授权实验室进行相关的测试（技术测试，生物相容性测试，毒理测试，EMC测试和功能性测试等）；步骤3、ISO13485QMS证书/工厂审核。由申请国卫生部委托授权的审核专家组进行现场审核，并且每3年进行一次监督审...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2021-07-25 10:55

临床试验 质量角色

问答 临床试验中申办者的职责有哪些？

加菲: 在临床试验中，申办者的职责包括：　　·负责设计试验的全过程，包括提供试验方案、病例报告表，选择数据管理和统计分析方法，撰写中期报告和总结报告；　　·聘请有资格的医学专家作顾问，指导解答与试验相关的医疗、医学问题；　　·当申办者自身人力资源不足时，应负责委托CRO承担全部或部分与试验相关的职责；　　·...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2022-10-11 09:03

CFDA医疗器械注册

问答 新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

pzbp666: 原则上应该还是要满足产品技术要求中对原材料的要求，新版应该是对满足的方式给与了说明。若果你的产品原材料技术要求你自身都能满足检验，那就正常实施即可，如何你的产品原材料技术部分项目自身无法满足检验，就要按照新规的说明，基于科学和风险管理原则来评估项目的风险，然后根据风险的接受度来确认处理方式，比如型式...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2022-10-16 14:36

CFDA医疗器械注册

问答 医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

pzbp666: 医疗器械产品委托注册检验时，可以委托外省有资质的医疗器械检验机构进行检验。有资质的医疗器械检验机构应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定。

赞同3 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复