51zlzl 回复了问题 2022-05-14 12:10

CFDA医疗器械注册

问答 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

51zlzl: 对患者是否患有目标疾病，从而对患者的分诊转诊提供辅助决策建议的产品，该类产品不给出具体病变情况，且无论辅助分诊结果为阴性、阳性，均需专业医师再一次对患者影像进行评阅，如糖尿病视网膜病变辅助分诊、肺炎辅助分诊、脑出血辅助分诊等各类目标疾病患者的计算机辅助分诊、转诊产品等，可以考虑采用单组目标值设计，主...

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-10 17:19

方法工具

问答 如何设计三因素三水平正交实验

呵呵呵: 首先要考虑之间有无交互作用，若没有，可按下表设计：（因素：A、B、C）试验号        A      B      C    ...

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多多猪 回复了问题 2020-03-11 16:24

实验室

问答 甲苯胺蓝染色渗透试验的配制方法？

多多猪: 用天平称量0.5gTriton X-100，与20ml纯化水混合，搅拌或摇动容器，混合二者。待Triton X-100分散后。再加入纯化水定容至100ml。用天平称量0.05g甲苯胺蓝，加入混合了TritonX-100的溶液中，搅拌或摇动容器混合均匀，即成0.05%甲苯胺蓝染色液。

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轻甜甜 回复了问题 2022-07-31 22:05

化妆品

问答 从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？

轻甜甜: 根据《化妆品注册备案资料管理规定》规定，具有境内注册人或者备案人、境内责任人、生产企业等多重身份的，或者同一境内责任人对应多个境外注册人、备案人的，可以一次性提交全部相关资料，取得相应的用户权限。已有用户可以根据情况补充提供相关资料，增加用户权限。　　我国境内仅从事受托生产的化妆品企业应当以“生产企...

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51zlzl 回复了问题 2022-12-26 21:17

UDI

问答 创建、赋予和维护医疗器械唯一标识的责任主体是谁?

51zlzl: 注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械唯一标识，在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体，上传相关数据，利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。鼓励医疗器械生产经营企业和使用单位积极应用医疗器械唯一标识进行相关管理。（《医疗器械唯一标识系统规则》第六条)

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似水流年 回复了问题 2018-12-29 12:42

QA

问答 QA是什么?主要做什么？

似水流年: QA：Quality Assurance，质量保证 一、中国GMP对QA的要求： 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： (一) 药品的设计与研发体现本规范的要求； (二) 生产管理...

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青青青 回复了问题 2021-10-23 17:22

临床试验

问答 临床批件的有效期多长？

青青青: 2年，超过2年的自动作废。

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小懒虫 回复了问题 2022-08-30 11:32

有源医疗器械

问答 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

小懒虫: 　　如果设备中任何一个元器件的故障都不会导致危险情况，则认为设备中不存在关键元器件，自然也就不需要提供关键元器件资料。

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多多猪 回复了问题 2021-10-28 23:46

MAH

问答 关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

多多猪: 在选取质量控制（QC）的样本时，应该基于风险，并结合公司产品安全性特点。相关影响因素可以包括，但不限于：QC工作开展频率；报告类型（尽可能覆盖所有类型的报告，同时重点关注特定类型的报告，如死亡/群体报告等）；报告量；既往QC/QA（质量保证）的结果（如某一类型报告相关问题较多，或某一特定问题发生趋势...

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小懒虫 回复了问题 2022-07-31 23:07

有源医疗器械

问答 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

小懒虫: 产品技术要求中对计算机配置进行描述时，如CPU 频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等，可描述配置的最低要求。计算机配置升级时，可通过质量管理体系控制进行相关设计更改的验证。不涉及产品技术要求变化的，可不进行许可事项变更注册。

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风清飞扬 回复了问题 2019-01-07 09:12

体外诊断试剂

问答 标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

风清飞扬: 1.1标准品    是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或（?g）计，以国际标准品进行标定。 （摘自《中国药典》2010年版） 1.2对照品    是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行...

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多多猪 回复了问题 2021-07-24 10:29

临床试验

问答 需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

多多猪: 　ICH GCP明确要求研究者应确保申办者在试验开始前将如下资料的定稿呈报伦理委员会批准，包括：　　·临床试验方案及其增补；　　·研究者手册以及所有已知的有关试验用药品的安全性资料；　　·患者须知及知情同意书；　　·知情同意书更新件；　　·受试者入组程序(例如广告)以及其他提供给受试者的书面资料；　...

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pzbp666 回复了问题 2021-07-27 13:21

供应商 体外诊断试剂

问答 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

pzbp666: 《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第七章第五十八条规定：“注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的”。关于本条款的执行解释如下：1）许可事项变更仅针对注册证及其附件载明内容，即产品技术要求附录中明确载明的主要原材料供应商的...

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多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:46

检验测试 特种设备

问答 圆盘源活塞波声场可分为哪几个区域？各有什么特点？

多多猪: 超声场可分为主声束和副瓣。主声束是指声源正前方，声源最集中的锥形区域。主声束轴线与探头晶片垂直，声束截面较大。副瓣旁侧于主声束，其轴线倾斜于晶片，能量微弱，截面较小，晶片尺寸与波长的比值不同，副瓣的数量和辐射方向也就不同。超声波探伤所利用的是主声束声场，探头的频率指的是主声束频率。主声束声场可分为近...

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呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 21:52

CFDA医疗器械注册

问答 申请医疗器械注册需提交的资料？

呵呵呵: 申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。　　申请体外诊断试剂注册需提交申请表、证明性文件、综述资料、主要原材料的研究资料、主要生产工艺...

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