呵呵呵 回复了问题 2021-09-08 15:16

MSDS

问答 二氧化硫标准品打开后怎样保存？

呵呵呵: 按照NY/T1373-2007的方法配置二氧化硫标准储备液，浓度100ug/ml，冰箱中5℃可以保存6个月，用甲醇缓冲吸收液稀释100倍后，浓度为1mg/L时，5℃保存1个月。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:21

实验室

问答 常用于细菌的广范围PCR检测的靶基因有哪些？

哪托来了: 常用于细菌的广范围PCR检测的靶基因主要有16S rRNA基因、rpoB基因、tuf基因、dnaJ基因、dnaK基因、gyrA基因、gyrB基因、recA基因、groEL基因等。 16S rRNA基因的特点，是广范围PCR通常选用16S rRNA基因作为靶基因的主要原因：①16S rRNA基因存在...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

cyxwvoarn 回复了问题 2019-09-10 16:28

临床试验

问答 EDC系统花费高，没必要？

cyxwvoarn: EDC系统由于技术要求及开发成本高等原因，通常由科技公司开发并以为临床试验单一项目独立租赁系统平台的方式进行供应及运维。目前，国际一致认可，功能完善最为成熟的是以下三大系统：系统甲骨文公司的Oracle Clinical （OC）/RDC系统，PhaseForward公司开发的InForm（目前已经...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2021-11-15 12:44

注册检验

问答 生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

多多猪: 生物学试验动物的选择，需根据ISO 10993测试标准的要求，有些测试需要进行单一性别（如：致敏性），有些测试需要采用双性别（如：亚急/亚慢毒性试验）。具体可根据产品的预期用途和接触时间，来评估对应的测试项目。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 回复了问题 2021-09-10 12:00

药品研发

问答 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

LX3345680188: 处方的变更幅度很小，从迄今为止积累的制剂学知识来看，没有必要通过以人为对象的生物学上的等效性试验来确认等效性。与此同时，可以采用体外评价法作为确认部分处方改变后的制剂的特性几乎没有改变，体外评价方法包括体外释放实验，以及动物皮肤的体外透皮实验。制剂的释放速度由决定制剂中药物移动过程中最慢过程的因素决...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:48

GCP

问答 请问使用招募公司是否需要伦理批准？

多多猪: 个人认为需要伦理批准，因为招募公司有一些自己的招募手段，需要把临床试验的一些信息透露给潜在的受试者，他能给哪些信息，所有需要给研究者看的信息都需要伦理批准。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2018-11-21 09:21

精益管理

问答 生产管理中什么是6s、8s、12s

加菲: 6s管理 在5s活动的基础上，有的人提出了6s管理活动，记在“整理、整顿、清扫、清洁、素养”的基础上增加了“自检”，即每日下班前作自我反省与检讨，目的是1.总结经验与不足 2.判定一至两种改进措施 3.培养自觉性、韧性和耐心，加强员工安全教育，每时每刻都有安全第一观念，防范于未然。 8S管理 ...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了 回复了问题 2021-08-30 14:23

PPAP

问答 PPAP生产件批准程序，需要包含哪些文件？

哪托来了: 设计记录供方必须具备所有的可销售产品的设计记录，包括：部件的设计记录或可销售产品的详细信息工程更改文件如有供方必须具有尚未记入设计记录中、但已在产品、零件或工装上体现出来的任何授权的工程更改文件工程批准供方必须具有顾客工程批准的证据，就是我们常说的签字，盖章的工程实验报告，图纸等过程流程图供方必须具...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了 回复了问题 2019-09-10 23:57

EMC 注册检验 医疗器械

问答 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

哪托来了: YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准，于2012年12月17日发布，并于2014年1月1日起正式实施。该标准是医用电气设备必须遵守的，与GB 9706.1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》并列的基础通用安全标准。1、产品分类：...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2020-10-28 13:48

验证确认

问答 残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

小懒虫: 研究方法的建立及方法学验证在确定了需要进行残留量研究的溶剂后，需要通过方法学研究建立合理可行的检测方法。目前，残留溶剂的测定一般采用气相色谱法，推荐使用毛细管色谱柱-  顶空进样系统，当然也可以使用普通填充柱，溶液直接进样方法。对不宜采用气相色谱法测定的含氮碱性化合物，如N- 甲基吡咯烷酮...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2021-10-28 23:45

MAH

问答 关于文献检索，若检索到文献的日期与从文献中识别到不良反应的日期不是同一天，第0天应记录哪一个日期？

多多猪: 《个例药品不良反应收集和报告指导原则》第5.2条对报告时限的要求为 “药品不良反应报告应按时限要求提交。报告时限开始日期为持有人或其委托方首次获知该个例不良反应，且达到最低报告要求的日期，记为第0天。第0天的日期需要被记录，以评估报告是否及时提交。文献报告的第0天为持有人检索到该文献的日期”。建议持...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2021-07-25 10:44

临床试验

问答 临床试验方案可以更改吗？

加菲: 　试验过程中最好不要更改试验方案，但在某些情况下，如更改入组/排除标准以加快入组速度；调整药物剂量以提高疗效并降低不良事件发生率，可以更改试验方案。在没有与申办者协商前，研究者不得擅自更改试验方案。正规的试验方案增补程序如下：　　·试验方案增补的内容必须得到所有试验参与方的同意；　　·应由研究者和申...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

质量人小管家 回复了问题 2021-04-24 23:41

质量人小管家

问答 如何在质量人发表一篇文章？

质量人小管家: 点击质量人首页右上角[发起]选择[文章]，即可进入提问页面。发表文章步骤第一步：输入您的文章标题；第二步：选择适合您文章内容的分类 ；（如果您拥有自己的专栏，可以选择是否加本篇文章放入您的专栏）第三步：选择一张适合您文章内容的图片作为您文章的封面；第四步：输入文章内容；（可使用编辑器进行简单的文本编...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2019-12-17 16:45

质量和风险管理 医疗器械

问答 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

pzbp666: 产品拿证日期+1年+60日内。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:01

特种设备 检验测试

问答 超声波探伤仪的接收电路由哪几部分组成？“抑制”旋钮有什么作用？

多多猪: （1）接收电路由衰减器，射频放大器，检波器和视频放大器等几部分组成。（2）调节“抑制按钮”可使低于某一电平的信号在荧光屏上不予显示，从而减少荧光屏上的杂波。但使用“抑制”时，仪器的垂直线性和动态范围均会下降。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复