哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:31

色谱

问答 液相色谱使用缓冲盐的注意事项有哪些？

哪托来了: 1、避免使用盐酸盐，盐酸盐对钢质有腐蚀作用。2、缓冲液最好要现配现用，往往缓冲液是良好的菌类培养液，隔天或放置长时间实验时会有很多怪现象发生。3、实验后不可用有机溶剂直接过度，有机溶剂会处使盐类析出，造成液路或色谱柱堵塞，可用95：5的水甲醇冲洗。4、使用缓冲液要及时掌握pH范围，做到胸中有数。5、...

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pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:39

环境监测 洁净车间

问答 A级需要测自净时间吗？

pzbp666: 不推荐对A级单向流做自净时间测试。通常A级的气流形式为单向流（隔离器除外）。单向流是气流以均匀的截面速度，沿着平行流线以单一方向在整个室截面上通过。（见图1）单向流通过活塞和挤压原理，把灰尘从一端向另一端挤压出去，用洁净气流置换污染气流。

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加菲 回复了问题 2019-11-30 15:37

药品研发 制药 国内注册

问答 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

加菲: 《总局关于发布化学药品新注册分类》要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果，对变化趋势进行分析，提出贮存条件和有效期，并与原研药及药典收载的同品种的要求进行比较，仿制药的稳定性不得更差。 

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多多猪 回复了问题 2021-07-19 13:47

实验室

问答 医学检验实验室进行的LDT主要包括哪些？

多多猪: ①实验室通过购买试剂盒原材料，例如引物、探针、扩增缓冲液、酶等配制自用试剂；②实验室购买经过批准的商品化试剂盒，但对试剂盒组分或操作过程进行了变更；③实验室购买未经批准的无证商品试剂。

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pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:30

临床试验

问答 如何入组受试者？

pzbp666: 试验方案应严格定义什么样的受试者可以入组(入组标准)，什么样的受试者不能入组(排除标准)。在选择患者时应严格检查入组/排除标准是否符合。如果入组了不合格的受试者，不但蒙骗了伦理委员会，而且一旦受试者出现了与药物相关的不良反应也会因此得不到申办者的赔偿。此外，当用此试验结果向管理当局申请新药上市许可时...

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51zlzl 回复了问题 2021-09-17 08:57

植入性医疗器械 CFDA医疗器械注册

问答 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

51zlzl: 关节类产品无论以系统形式还是组件形式申报（如产品注册、许可事项变更），需对申报产品（以系统形式申报）整体性能以及系统内组件的性能，或申报产品（以组件形式申报）以及该组件与其相邻组件配合的相关性能进行研究，提交相关研究资料，论证产品的安全有效性。

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似水流年 回复了问题 2018-08-21 16:54

微生物检验

问答 菌落总数、大肠菌群测定方法？

似水流年: 药  品： 1、平板计数琼脂 2、月桂基硫酸盐胰蛋白胨肉汤（LST） 3、煌绿乳糖胆盐肉汤（BGLB） 4、氯化钠 设备材料： 烧杯 、三角瓶、广口瓶、培养皿、刻度吸管、倒气管、玻璃棒、试管、硅胶塞、洗耳球、棉花、布或报纸等。 一、 准备工作 （指导书是按一个样品所需物品准备的，实验室可按样品量增加...

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pzbp666 回复了问题 2021-07-27 09:10

国内注册 体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

pzbp666: 体外诊断试剂产品技术要求附录中要求标注主要原材料的来源，如为外购应写明供应商。此处的供应商应为原材料的生产商，而不是经销商或代理商。相应的，注册变更情形中主要原材料的供应商的变更是指原材料的生产商发生变化的情形。

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小懒虫 回复了问题 2018-09-28 12:57

质量角色

问答 什么是QC, IQC, IPQC, QA？

小懒虫: 一般包括： IQC（Incoming Quality Control）意思是来料的质量控制，简称来料控制。 IPQC（In Put Process Quality Control）中文意思为制程控制，指产品从物料投入生产道产品最终包装过程的品质控制。 FQC（Finish or Final Qual...

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多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:58

特种设备 检验测试

问答 简述超声波探伤仪中同步电路的作用？

多多猪: 同步电路又称触发电路，它每秒钟产生数十至数千个脉冲，触发探伤仪的扫描电路，发射电路等，使之不掉一致，有条不紊地工作，因袭，同步电路是真个探伤仪的指挥“中枢”。

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风清飞扬 回复了问题 2019-12-05 15:39

实验室

问答 实验配制的化学试剂溶液保质期有相关标准吗？

风清飞扬: 7.2.3试剂使用效期的管理实验室用到的所有试药和试剂，都应该有合理的有效期。试剂的有效期应该是基于历史数据的总结或者是稳定性研究的结果，并经过质量管理部门的批准。对于采购的试药和试剂，应该遵守生产厂家规定的有效期。对于生产厂家没有规定有效期的试剂，使用单位可以根据合理的科学依据规定试剂的有效期，一...

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加菲 回复了问题 2019-11-30 15:46

制药 国内注册

问答 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

加菲: 现阶段，认可法国药品和保健产品安全局（ANSM）出具的电子版GMP证书。 

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呵呵呵 回复了问题 2021-09-08 15:19

实验室

问答 常见的标准品的保存方法有？

呵呵呵: 1。常温保存：通常用于化学性质比较稳定的标准品，建议保存于干燥阴凉的地方。2。+4度冷藏：用于常温下不是很稳定的物质，保存于冰箱冷藏室。3。-20度冷冻：用于化学性质不稳定，常温下容易分解的物质。4。-80度保存：一些具有生物活性的物质，需要保存于特定的-80度的冰箱。

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51zlzl 回复了问题 2021-09-22 22:56

研发测试 医疗器械

问答 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

51zlzl: 保护性接地连接是指与地面或任何保护性接地终端的连接，以防止电击。

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加菲 回复了问题 2021-07-20 14:28

医疗器械 不良事件

问答 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

加菲: 持有人应当对上市医疗器械安全性进行持续研究，对产品的不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价该产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。

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