mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:33

医疗器械

问答 备案资料形式要求是什么？

mdcg01: （一）确定拟备案的医疗器械符合定制式医疗器械备案条件（二）对备案产品无足够人群样本开展临床试验且已审批上市产品难以满足临床需求作出承诺（三）对备案产品不得委托生产作出承诺（四）对临床样本足够时申请产品注册、备案自动失效作出承诺（五）与医疗机构签订协议时，明确医疗机构使用定制式医疗器械，符合《定制式医...

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:33

医疗器械

问答 定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

mdcg01: （一）备案资料1.定制式医疗器械备案表。（请到我局网站行政审批系统填报并打印签章）2.生产使用定制式医疗器械必要性的说明，包括患者病损特殊性、定制式医疗器械特点、预期提高疗效等说明。（原件1份）3.定制式医疗器械研制相关资料。包括制作订单、产品设计要求，产品结构组成、工作原理、作用机理、主要原材料，...

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风清飞扬 发起了提问 2023-10-29 21:32

医疗器械

问答 办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:28

医疗器械

问答 备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

mdcg01: 医疗器械生产企业及医疗机构共同作为定制式医疗器械备案人，在生产、使用定制式医疗器械前应当向医疗器械生产企业所在地（进口产品为代理人所在地）省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。已备案的定制式医疗器械，备案信息表登载内容发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门变更备案信息...

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:27

医疗器械

问答 定制式医疗器械都有哪些？

mdcg01: 定制式医疗器械是指为满足指定患者的罕见特殊病损情况，在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械（例如骨科植入物）。　　患者匹配医疗器械是指医疗器械生产企业在依据标准规格批量生产医疗器械产品基础上...

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:27

医疗器械

问答 定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

mdcg01: 《国家药监局 国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告》（国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会公告2019年第53号）

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:26

医疗器械

问答 医疗器械分类界定工作时限是多少？

mdcg01: 　　申请人通过中国食品药品检定研究院网站的“办事大厅”进入“医疗器械标准与分类管理”页面（网址：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/），在“医疗器械分类界定信息系统”中进行网络注册，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。申请人应将在线打印的《分类界定申请表》，连...

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:26

医疗器械

问答 医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

mdcg01: （一）分类界定申请表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章，如未经市场监管局注册，应提供《企业名称预核准通知书》等其他证明性文件，并由拟定法定代表人在申请表签字并注明日期。　　（二）产品照片和/或产品结构图。　　（三）产品技术要求和编制说明。　　（四）使用说明。　　（五）属于新产品的相关资料（如有）...

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:24

医疗器械

问答 医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

mdcg01: 　（一）申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字。　　（二）申请人填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供。　　（三）凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章。　　（四）申请材料左页边距一般...

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 21:21

临床试验 医疗器械

问答 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

你瞅啥: （一）技术审评要求的差异境外进行的临床试验可能符合试验开展所在国家（地区）的技术审评要求，但不一定完全符合我国相关审评要求。例如进行临床试验设计时，有些国家仅要求临床试验能够得出器械性能达到某一观察终点的结论；但在我国申报注册时，可能要求该器械性能达到多个观察终点才可确认其有效性，且医疗器械的安全性...

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 21:21

临床试验 医疗器械

问答 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

你瞅啥: 申请人提交的境外临床试验资料应至少包括：临床试验方案、伦理意见、临床试验报告。临床试验报告应包含对完整临床试验数据的分析及结论。　　依据申请人注册申请中选择的临床评价路径，境外临床试验数据可作为临床试验资料，亦可作为验证资料证明与同品种器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响。其中后者的临床试验数...

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 21:21

临床试验 医疗器械

问答 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

你瞅啥: 本指导原则中涉及的境外临床试验数据，是指全部或同期在境外具备临床试验开展所在国家（地区）要求条件的临床试验机构中，对拟在我国申报注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程中所产生的研究数据。

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 21:21

临床试验 医疗器械

问答 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

你瞅啥: 该指导原则用于指导医疗器械（含体外诊断试剂）在我国申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 21:21

临床试验 医疗器械

问答 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

你瞅啥: 为加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》。

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 21:18

临床试验 医疗器械

问答 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

你瞅啥: （一）伦理原则境外临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则。申请人同时需说明采用的临床试验开展所在国家（地区）的伦理、法律、法规所制定的规范和标准，或国际规范和标准。（二）依法原则境外临床试验应当在有临床试验质量管理的国家（地区）开展，并且符合我国医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验...

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