青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:20

CFDA医疗器械注册

问答 对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

青云之上: 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，申报资料中应明确产品原材料供应商。若同一种原材料有两个及以上原材料供应商，行政相对人需分别对不同来源的原材料制成的产品进行产品的设计验证和确认，以确保所有来源的原材料制成的产品均能满足产品安全有效性要求。同时，行政相对人应对所有供应商所提供的原材料分别进行采购控制...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:19

CFDA医疗器械注册

问答 口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

青云之上: 口腔增材制造用金属粉末，应具有稳定的理化性能。粉末的纯度是重要指标之一。在粉末制备过程中,氧、氮、碳等杂质元素的引入是工艺方面的重要验证内容。以钛合金材料为例，钛合金材料是口腔修复体制作中常用的金属材质，随着氧含量的增加,其塑性会大幅度下降，对终产品的硬度力学特性有严重影响。增材制造用金属粉末化学成...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:16

CFDA医疗器械注册

问答 带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

青云之上: 答:带线锚钉、带祥钛板等产品若采用环氧乙烷进行灭菌，应制定环氧乙烷残留量的可接受标准，应结合产品预期用途及结构组成情况,充分考虑环氧乙烷残留量对产品安全有效性的影响,可参考GB/T 16886.7的相关要求，说明可接受标准的制定过程。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:15

CFDA医疗器械注册

问答 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

青云之上: 行政相对人除应根据产品特点在技术要求中制定相应的物理、化学要求外，还应模拟临床实际使用状态，对产品所宣称的特殊性能进行验证。验证试验应至少考虑产品设计、预期用途、使用方法、使用期限等方面，根据产品特点来制定适合申报产品的试验方法。在制定试验方案的过程中，应至少考虑以下内容。(1）试验步骤，应与临床实...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:13

CFDA医疗器械注册

问答 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

青云之上: 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括以下内容。(1）种植体外形，长度、直径如体部直径、平台直径)的具体标称值及公差。(2）螺纹宏观设计参数（如单线螺纹、双线螺纹、.三线螺纹)，螺纹单元几何参数,包括螺纹形态（如V形、矩形、锯齿形、偏梯形、反偏梯形、方形)、螺距及螺纹深度。(3)种植体颈部特...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:11

CFDA医疗器械注册

问答 PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

青云之上: PMMA 骨水泥产品的性能研究应关注粉剂和液剂的性能研究、粉剂和液剂混合形成终产品后的性能研究，包括但不限于以下内容。(1)粉剂和液剂各组分、配比研究，粉剂组分形态及粒径分布。(2)分子量，如黏均分子量、数均分子量/重均分子量。(3）聚合物结构，如接枝、线性或共聚。(4）物理性能，如孔隙率、收缩率、...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:09

CFDA医疗器械注册

问答 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

青云之上: 答:对于可降解、可吸收的植人医疗器械产品，若提供研究机构公开发表的相关文献作为产品降解性能的研究资料，则需要分析文献中产品或材料与申报产品之间的差异是否影响相关降解性能的评价结果。一般来说，降解性能研究包括降解产物和降解周期的研究。对于降解周期的研究,由于产品降解周期与产品组成材料的性能参数（如高分...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:07

CFDA医疗器械注册

问答 表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

青云之上: 喷砂酸蚀表面处理是牙种植体表面改性的方法之一,是影响种植体骨结合的重要因素。表面经喷砂酸蚀的牙种植体应进行全面的表面性能研究，研究内容应至少包括:明确喷砂颗粒、喷砂颗粒粒径及粒径分布,提供喷砂时各参数（如喷砂压力、时间、喷砂速度、角度、距离等）的设定依据;明确酸蚀剂成分及各酸蚀剂配比（体积比或质量比...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:05

CFDA医疗器械注册

问答 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

青云之上: 口腔增材制造用金属粉末材料产品的技术审评关注点主要包括三个方面:口腔增材制造用金属粉末的性能要求、增材制造过程工艺参数的确认以及增材制造成型后打印试件的性能。口腔增材制造用金属粉末的性能要求包括但不限于化学成分（氧、氢及杂质元素)、球形度、粉末粒径及其分布、流动性、松装密度和振实密度等;增材制造过程...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:04

CFDA医疗器械注册

问答 软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

青云之上: 答:建议提交申报产品的萃取研究报告，明确萃取方法，并提供萃取限值的制定依据。若提交同类或类似产品萃取研究报告作为制定依据的,建议选择配方相近的产品，例如仅染料含量存在差异,不建议选择配方与申报产品存在较大差距的产品;建议说明所选产品与申报产品的异同点并论证其具有可代表性,可从原材料配方、产品的干重、...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:02

CFDA医疗器械注册

问答 由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

青云之上: 评价产品中 DEHP的安全性,应选择 DEHP含量最多的成套管路，采用适宜的浸提溶液（如乙醇水）和检验方法,模拟临床最严格使用条件（如参考YY 0267化学性能检验液制备规定方法，200mL/min流速或产品宣称临床使用最大血液流速下，37℃循环5.5小时)，检测产品中 DEHP的溶出总量。应进行人...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:01

CFDA医疗器械注册

问答 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

青云之上: 牙种植体与基台的连接方式属于产品结构及组成应规定的内容。种植体与基台的连接方式主要分为外连接、内连接两类;按照几何形状可分为内四方连接、外六角连接、外八角连接、内六角连接、莫氏锥度连接等。对于不同的连接方式，行政相对人应分别进行性能研究，如种植体内连接锥度配合、种植体与基台的配合间隙、抗扭性能、紧固...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:00

CFDA医疗器械注册

问答 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

青云之上: 答:是。产品透氧性能主要包括透氧系数(Dk）和透氧量两项指标（Dk/t)，其中透氧量与镜片厚度直接相关。因此，在变更产品中心厚度时，应考虑镜片厚度变化对镜片性能的影响，关注镜片厚度的变更是否会影响产品透氧量（Dk/t）标称值改变。若透氧量标称值发生改变，行政相对人应提交相应的检验报告作为支持性资料，...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上 回复了问题 2023-09-04 21:58

CFDA医疗器械注册

问答 磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

青云之上: 对于磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用的情形,注册申报资料应注意如下问题。(1)综述资料中应说明线圈联合使用时的组合方式、患者摆位方式以及对应的患者扫描部位。(2）研究资料中应提供信噪比、均匀性、二维扫描层厚、空间分辨力、鬼影等性能研究资料。( 3)产品技术要求中除单个线圈的性能要求外，还应包括多...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

执手问年华 回复了问题 2023-09-04 21:57

CFDA医疗器械注册

问答 PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

执手问年华: PET/CT产品注册申报时，对CT已取得单独注册证书的情形，CT部分的综述及研究资料应包括以下内容:综述资料中应明确CT的制造商、型号、注册证书编号，同时说明PET/CT系统中的CT和已取得注册证书的CT是否存在差异。若存在差异,行政相对人应提供对差异进行分析的相关资料，并提交差异对安全性、有效性影...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复