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pzbp666
回复了问题
2021-04-13 12:42
国内注册
医疗器械
问答
一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分?
pzbp666
:
1. 医疗器械产品的注册单元以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。2. 申报同一注册单元的产品,上市后应采用同一产品名称。3. 所用原材料不同、技术结构不同应划分为不同注册单元。例:PVC导尿管、硅橡胶导尿管,划分为两个注册单元。
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pzbp666
回复了问题
2021-04-13 12:41
医疗器械
问答
医疗器械注册人委托生产质量管理体系中,注册人是否可以委托其他机构进行研发?
pzbp666
:
《天津市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南(试行)》中明确了注册人自行研发医疗器械产品及注册人委托其他机构研发医疗器械产品两种情形,对应的“场地、厂房、设施、设备”要求如下:注册人自行研发医疗器械产品应具备与已获证医疗器械相适应的研发场地和设施设备;注册人委托其他机构研发医疗器械产品的,应确...
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pzbp666
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2021-04-13 12:36
医疗器械
临床注册
问答
按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时,如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?
pzbp666
:
医疗器械同品种比对临床数据的收集、分析与评价,根据申报产品设计特点、关键技术、适用范围和风险程度的不同,具有不同作用,包括确认同品种医疗器械的安全有效性是否已得到临床公认,风险受益是否在可接受范围内;充分识别同品种医疗器械的临床使用风险,为申报产品的风险受益分析提供信息;通过临床数据确认非临床研究的...
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pzbp666
回复了问题
2021-04-13 12:35
医疗器械
临床注册
问答
某产品从II类升到III类,类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗?
pzbp666
:
可以,但应充分收集其作为II类产品时的上市前和上市后数据,进行合理地总结和分析。主要关注申报产品是否在正常使用条件下,产品可达到预期性能;与预期受益相比较,产品的风险是否可接受;产品的临床性能和安全性是否均有适当的证据支持。
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pzbp666
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2021-04-13 12:34
医疗器械
临床注册
问答
通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时,临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权?
pzbp666
:
根据《医疗器械临床评价技术指导原则》(总局通告2015年第14号),对于通过同品种医疗器械临床数据进行分析评价的要求中,明确数据应是合法获得的相应数据。《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》(食药监[2015] 247号)基于数据应合法获得,规定依据《导则》第六...
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pzbp666
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2021-04-08 13:51
临床试验
问答
如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验,试验结束后,是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计
pzbp666
:
可行性试验可初步评估产品的安全性和性能,为确证性试验设计提供信息,其与确证性临床试验的目的不同。试验结果的统计,应遵循预先规定的统计分析计划;不建议在试验结束后,将可行性试验和确证性临床试验结果合并统计。
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加菲
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2021-03-22 23:57
制药
药品注册
问答
新药、仿制药的报批流程是什么?
加菲
:
一、 报省局 所有研究工作完成(有合格的样品、完整原始记录),带一套资料报往省局。[其中资料有:注册申请表(注册申报的要6、软盘(注册申请表、综述资料)、申报资料) 1、 注册申请表要认真填写,是否属于非处方药、是否减免临床。版本应是最新的(最新的版本很快就会出来,可在SDA网上下载)。 2、 现受...
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LX3345680188
回复了问题
2021-03-04 14:48
微生物检验
问答
药敏试验没有抑菌圈产生,可能是什么原因?
LX3345680188
:
没有抑菌圈产生,建议考虑以下几个方面原因:1,药物是否变质或浓度过低(很可能过低,导致抑菌环很小看不出来)2,你做的菌是不是耐药菌3,稀释建议用PBS代替生理盐水
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哪托来了
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2021-02-26 18:18
质量活动
问答
什么是质量意识?
哪托来了
:
1.质量意识首先是规则意识规则在管理体系背景下可以统称之为“标准”,产品合格与否取决于标准,工作质量满足要求与否也是基于标准。比如:研发设计团队的工作质量该如何评价?明确其工作绩效标准很重要,而相当多的在产品标准制订方面,在工作绩效标准方面存在误区,偏差以及大量问题。事事有标准,人人讲标准,时时用标...
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加菲
回复了问题
2021-02-25 17:11
中药制剂
问答
已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求?
加菲
:
已上市中药变更事项及申报资料要求(2021年版) 根据《药品注册管理办法》和《药品上市后变更管理办法(试行)》规定,药品上市后的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理,分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。其中,国家药品监管部门审批类变更事项需要...
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多多猪
回复了问题
2021-02-23 23:30
计算机化系统验证
问答
ERP系统需要进行哪些验证内容?
多多猪
:
先做风险评估,确定哪些功能是GXP模块;然后针对GXP模块做验证。ERP一般会涉及到库房管理,成品和物料的出入库,状态的改变等等都与GXP有关,都需要进行验证。中国GMP附录计算机化系统 第六条 计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认,其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险...
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多多猪
回复了问题
2021-02-23 23:29
计算机化系统验证
问答
对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好,另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能?
多多猪
:
需要对之前录入的数据的准确性以及完整性进行确认;对于是否只需要对使用的功能模块进行验证确认,需要基于风险评估,即并不是不使用的模块就不需要进行验证,如果通过风险评估分析该功能的风险可控则可以不验证,对于不使用的但存在中高风险的功能模块也需要采用风险控制措施。CFDA 药品数据管理规范(第3次征求意见...
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多多猪
回复了问题
2021-02-23 23:28
计算机化系统验证
问答
计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行?有无明确法规要求?
多多猪
:
需确保验证状态为受控的,形式可采用定期确认的方式,周期自己进行评估。中国GMP附录计算机化系统 第六条 计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认,其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。参...
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哪托来了
回复了问题
2021-02-20 17:46
体外诊断试剂
临床试验
问答
如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制?
哪托来了
:
体外诊断试剂临床试验现场检查要点中,要求生物样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁的各环节均要有原始记录,并可追溯各环节记 录的完整性和原始性。在实际工作中,按照试验方案的规定,一般重点从样本的以下几个方面进行质量控制。 一、样本来源。按照方案所明确的样本纳入及排除的准则,要求在实验室信息系统(...
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匿名用户
回复了问题
2021-02-03 09:31
食品
问答
预包装食品标签联系方式的标示要求?
匿名用户
:
联系方式应当标示依法承担法律责任的生产者或经销者的有效联系方式。联系方式应至少标示以下内容中的一项:电话(热线电话、售后电话或销售电话等)、传真、电子邮件等网络联系方式、与地址一并标示的邮政地址(邮政编码或邮箱号等)。
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