pzbp666 回复了问题 2023-07-12 09:13

计量校准

问答 原材料检验、设备校准问题？

pzbp666: 1、企业为透析管路生产企业，聚丙烯树脂是产品某个配件的原材料，供应商按照B类进行管理，企业采购的聚丙烯树脂有COA证书。《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》中规定“企业应当根据采购物品对产品质量的影响程度，确定对采购物品，特别是对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等实施常规控制的验证/...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青 回复了问题 2023-07-08 23:17

食品生产许可

问答 食品检验能力证明材料应包括哪些内容？

青青青: 自行检验的，应提交检验人员、检验设备、检验能力基本情况等证明材料。委托检验的，应提供实施逐批检验的检验机构名称、法定资质证明以及委托合同等检验能力证明材料。部分项目委托检验的，还应提供自检项目和委托检验项目的情况说明及列表。申请特殊医学用途婴儿配方食品注册的境内生产企业，应符合《特殊医学用途配方食品...

赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青 回复了问题 2023-07-06 12:42

食品生产许可

问答 糖尿病全营养配方食品的适用人群和特点？

青青青: 适用由于遗传因素、内分泌功能紊乱等原因引发糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱的糖尿病患者。此类患者的常见的临床表现：多饮，多食，多尿，体力及体重下降；餐前低血糖；皮肤瘙痒及感染；视力下降；神经系统病变等。针对上述情况，该类产品配方调整了宏量营养素的比例和钠的含量，强调产品的低血糖生成指数（...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青 回复了问题 2023-07-06 08:39

食品生产许可

问答 通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

青青青: 申请人可以通过特殊医学用途配方食品注册申请系统，登录信息系统按要求提交电子材料，并按规定在总局受理大厅提交纸质材料。注册申请受理后，申请人可在注册申请系统中查询注册审批的具体进度。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 回复了问题 2023-06-29 08:51

设施设备

问答 生物安全柜在使用中需要注意什么？

51zlzl: 生物安全柜安装完成，位置移动后需进行安装检验。每年至少进行一次维护检验，当生物安全柜更换过滤器和内部部件维修后，也要进行维护检验。具体检验要求和检验项目见《生物安全柜》(YY0569)。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 回复了问题 2023-06-16 15:28

检验测试

问答 纯蒸汽的三项指标测试是什么？

51zlzl: 纯蒸汽三项测试项目为：不凝性气体、干燥度、过热值不凝性气体测试将蒸汽品质测试套件中的不凝性气体测试装置固定于合适的高度，冷却水入口连接压力水源(28℃以下)，出口连接储水桶，冷凝水出口连接地漏。关闭不凝性气体测试装置的水流限流阀和蒸汽限流阀。将不凝性气体测试装置与取样点连接，打开冷凝水出口阀和玻璃管...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:48

医疗器械技术评审

问答 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

51zlzl: 基于当前认知水平，若手术器械类产品中与患者直接或间接接触的材料仅由金属材料组成，经验证符合外科植入物用金属材料或外科器械用材料相关国家、行业及国际标准，以及产品相关国家、行业标准中规定牌号（如YY/T 0176《医用剪通用技术条件》中规定的材料牌号），在提供材料化学成分验证资料（若论证生产工艺对材料...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:45

医疗器械技术评审

问答 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

51zlzl: 注射用透明质酸钠产品中外购的注射针组件作为产品的一部分，需考虑制定相关性能指标并检验。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:45

医疗器械技术评审

问答 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

51zlzl: 全缝线锚钉可通过同品种对比开展临床评价，同品种器械应选择具有相同适用范围的已获准境内上市同类产品。与同品种医疗器械的对比项目包括设计原理、结构组成、尺寸规格、操作性能、力学性能等。结构尺寸对比需包括自然状态下和软锚收缩后结构尺寸对比，明确编织方式以及单股线的粗细等异同。针对结构尺寸差异，需解释申报产...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:43

医疗器械技术评审

问答 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

51zlzl: 由纤维填料和树脂复合而成的纤维桩，属于植入根管的器械，风险较高，性能受到环境温度影响较大，建议设置货架有效期并提供货架有效期研究资料。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:39

医疗器械技术评审

问答 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

51zlzl: 对于该模块所含软件部分，可以按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》中现成软件的相关要求执行，提供现成软件研究资料。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 回复了问题 2023-06-13 11:23

质量活动

问答 企业为何缺乏过程质量管理？

51zlzl: 一、对于新客户开发的重视程度不够。既然该客户的订单量很大，具有开发价值，对于前期的试单产品，应该做好相应的订单评审工作，确定生产工艺路线及要求。二、未严格执行文件要求，做好产品的首检与抽检工作。首检的目的是通过产品的首件确认，在无质量异常的情况下投入批量生产，防止不良发生。而抽检是确定工序的稳定性，...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 回复了问题 2023-06-13 11:22

质量活动

问答 如何有效的进行过程质量管理？

51zlzl: 一、全面进行质量意识的教育培训。中小企业的生产操作人员普遍存在素质较低的现象，企业招聘的工人很多不是真正的技术“工人”，他们的脑海里根本没有“质量”的概念。因此，要提高企业的产品质量，则首先要从提高员工的“质量意识”开始。二、严格执行工艺规程。产品的生产加工必须严格执行操作规程，按工艺要求生产。因为...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2023-06-08 11:21

实验室

问答 危险化学品的分类有哪些？

呵呵呵: 第1类爆炸品本类化学品指在外界作用下(如受热、受压、撞击等)，能发生剧烈的化学反应，瞬时产生大量的气体和热量，使周围压力急骤上升，发生爆炸，对周围环境造成破坏的物品，也包括无整体爆炸危险，但具有燃烧、抛射及较小爆炸危险的物品。第2类压缩气体和液化气体本类化学品系指压缩、液化或加压溶解的气体，并应符合...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2023-06-06 09:13

色谱

问答 工作曲线的截距，如何能控制的是正的？

小懒虫: 标液的浓度不要太大，跨度也不要太大，截距的问题就会小一点如果标液浓度高，又用来算低浓度的待测样，截距问题就比较明显  一般做环境样品，最好是标液最低点接近定量限，最高的不超过10倍，这样就能比较准  如果样品本身跨度大，最好高浓度低浓度分别做曲线 &...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复