飞行检查

飞行检查（Unannounced Inspection），简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法，也是... 查看详情>

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青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:28
GCP
问答 SFDA批件的内容？
青青青: 要注意厂家是否相符、批文效期、试验内容等 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-12 23:01
清洁验证
问答 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？
多多猪: 该要求考虑了如果加样浓度超过限度，测定结果也应该是不符合标准要求。即阳性浓度应出现阳性测试结果，避免出现假的阴性结果。同时考虑了实际验证时结果可能出现低于和高于限度两种情况，考察了低限度下测定结果的重现性的概率。 
质量人小管家质量人小管家 回复了问题 2021-01-16 23:20
质量人小管家
问答 如何填写举报理由？
质量人小管家: 为了尽量避免因投诉人填写的投诉说明提供的信息有限，而导致举报暂时不予受理的情况，投诉人在投诉说明中需充分、明确地描述侵权内容中哪句话侵犯了权利人的合法权益，同时指明侵犯了权利人的哪些合法权益或说明真实情况。另外，需要注意的是投诉人的实际举报内容与投诉说明需要保持一致。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 08:55
纯化水系统
问答 纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？
呵呵呵: 没有具体法规。基本原则是定期消毒，基于报警限和行动限来控制。 
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 13:05
药品研发
问答 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？
风清飞扬: 无菌分装工艺验证需进行培养基模拟灌装试验，培养基模拟灌装试验实际上是对整个生产线的系统验证，包括生产设备、环境和人员操作等，看起来与品种的关系不大。如果进行培养基模拟灌装试验采用最差条件，即瓶子最大，灌装速度最慢，人员最多，时间长于正常生产的时间，则可以不必进行每个产品、每个规格的培养基模拟灌装试验...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:34
原料药
问答 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？
kk222333: 推荐以精制工序投料日期确定生产日期。点评：在原料药的生产过程中，当活性成分生成之时还会带有大量杂质，需要通过一步或多次精制才能达到原料药的基本质量指标（如晶型、纯度、残留等）要求，因而，原料药应以最后一步精制工序开始日期（投料日期）确定生产日期。【附录2 原料药 第三十一条】原料药或中间产品的混...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:28
审计认证 ISO9001
问答 ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？
LX3345680188: 过程方法审核是指以组织的实际运作流程为审核主线，遵循系统的、相互关联的审核模式，对组织的质量管理体系、过程、绩效和风险管理等作出系统评价的审核方式。 
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:44
医疗器械技术评审
问答 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？
trer234: 截止2022年底，已正式发布的指导原则有《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》。已发布征求意见稿的指导原则有《灸疗类产品分类界定指导原则》《射频美容类产品分类界定指导原则》《血液成分分离分装类设备分类界定指导原则》《医用辅助决策软件分类界定指导原则》《运动康复...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-12 12:23
色谱
问答 气相色谱的检出限如何检测
多多猪: 一般以物质的峰高为计算依据，要求大于三倍的噪音，安捷伦、普析通用的要求是三倍的噪音为最低定性指标，10倍的噪音为最低定量指标。判断噪音的方法简单点的话就是放大基线，看下平稳状态下平均噪音的波动范围是多少，或用工作站直接计算。各检测器的最低检测线有两种方法，1是实际测量法，二是理论计算法，当然了，不同...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:42
EMA
问答 有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？
kk444555: Firstly, it should be recognised that hazard varies on a continuum scale and that there are no firm cut off points, risk should be controlled on a pro...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:31
GCP
问答 ADR分型？
青青青: A型即量变型异常，由药理作用增强所致，可预测，与剂量有关，发生率高，死亡率低，停或减量后消失或减轻、B型即质变型异常，与正常药理作用无关的异常反应，发生率低，死亡率高，如过敏反应、C型，长期用药后出现，如致癌、致畸等 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:27
实验室
问答 为何CLSI推荐的检测ESBL的确证试验不能用于除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中ESBL的检测？
哪托来了: ESBL确证试验检测的原理是ESBL的活性能被酶抑制剂克拉维酸所抑制，而在除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中，如阴沟肠杆菌、枸橼酸菌属、摩根菌属和沙雷菌属由于能产生不能被酶抑制剂克拉维酸所抑制的染色体AmpC酶以及其他的耐药机制，会干扰ESBL的检测，从而导致E...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:11
电子电气
问答 系统最高速度计算（最快时钟频率）和流水线设计思想？
LX3345680188: 同步电路的速度是指同步系统时钟的速度，同步时钟愈快，电路处理数据的时间间隔越短，电路在单位时间内处理的数据量就愈大。假设Tco是触发器的输入数据被时钟打入到触发器到数据到达触发器输出端的延时时间(Tco=Tsetpup+Thold)；Tdelay是组合逻辑的延时；Tsetup是Ｄ触发器的建立时间。假...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-11-30 15:17
制药 临床试验 国内注册
问答 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？
哪托来了: 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，可按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》（2018年第23号）第二条的要求进行受理和审评，申请人经研究认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-05-21 18:24
检验测试 计量校准
问答 如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试
呵呵呵: 关于及时性的建议可靠性试验的一大特点就是耗时长。所以在保证按要求实施的前提下，时间的统筹安排比较重要。1. 合理策划，先看看那些试验条件是相同的可以一起做，集中在一起把相同的试验给做了，在分别做测试条件不同的试验。2. 如果对自己的产品有信心，测试要求低的可以按要求高的来做。这样可以多个产品一起做，...
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