飞行检查

飞行检查（Unannounced Inspection），简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法，也是... 查看详情>

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多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:37
国内注册 医疗器械
问答 牙科附着体产品注册单元应如何划分
多多猪: 牙科附着体用于可摘局部义齿、覆盖义齿等修复体的辅助固位。结构组成不同的产品应划分为不同的注册单元，如栓道式、杆卡式、按扣式与球帽式附着体应为不同注册单元。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-08-23 16:10
实验室
问答 高锰酸钾滴定液是怎么配制与标定的
小懒虫:
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-06 09:32
医疗器械
问答 创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求
打豆豆: 创新医疗器械的审查条件之一就是申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权。考虑存在核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，但最终未被授予专利权的情况，因此增加对产品核心技术方案的预评价。 国家知识产权局专利检索咨询中心是国家知识产权局直属单位，申请人可向专利检索咨询中心提出检索申请。 为进...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-02-19 17:42
医疗器械
问答 一次性医疗器械有哪些
风清飞扬: 一次性医疗器械涵盖卫生材料、一次性医用手套、一次性输液器/输血器、医用纺织品、外科手术用器械、一次性导管（如导尿管、引流管等）、心内科手术用器械、血管手术器械、产科器械、麻醉器械、吸氧面罩等上千个品种。 根据国际医疗器械行业协会专家们的最新释义，所谓“一次性医疗器械”并非是指仅使用一次的医疗器械，而...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 09:18
临床试验
问答 统计分析数据标准是什么？
多多猪: 分析数据模型（ADaM）被用来支持临床研究数据统计分析与相关审评工作。通常递交给美国FDA的数据有四种类型：分析数据集及其元数据研究列表数据集及其元数据受试者概览数据清单ADaM规定了分析数据集的数据结构及其元数据。研究数据列表（SDTM）数据集目的是展现所有采集的临床数据，并不足以支持统计分析，达...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:53
清洁验证
问答 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？
风清飞扬: 清洁方法验证范围，狭义的范围是工艺生产设备。广义的范围更广，包括生产环境相关的设备及系统；检测项目按洁净等级要求及下一产品的指标要求来定，可能涵盖活性成分、微生物、内毒素等项目。  
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:39
计算机化系统验证
问答 目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？
薛定谔的龙猫: 法规并没有明确要求建立何种规程，而是要求需要达到什么样的效果和目的。相关规程的建立是根据不同系统不同的管理策略而制定。虽然建立了计算机化系统管理规程，但该规程中不会对各个系统活动进行详细的描述，因此，需要建立各单独系统活动管理规程来把控相关活动的合规性。例如：权限管理、系统授权及变更管理、应急预案、...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 20:52
ISO9001
问答 ISO9001体系认证到底需要多久？
小懒虫: 认证办理周期取决于申请组织自身管理体系运行的情况及认证机构的办理效率。1、快-速-拿-证的企业：一般是1个月，特殊情况可以加急到20个工作日完成，包括安排审核组、上报计划、批准后的一阶段审核、问题整改、二阶段审核、问题整改、验证合格、资料上报审定、符合要求发证等流程。当然做ISO的周期最多的取决于企...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:13
洁净车间 环境监测
问答 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？
多多猪: 不需要，只要房间洁净级别、温湿度和压差符合要求就行。这种处理措施能保证产品内包房间的环境要求就行。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-16 17:47
清洁验证
问答 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?
LX3345680188: 预测一个产品或部件的可清洗性仅仅基于理论数据，如物理化学参数和模型假设是不够的，会导致“试错”式的清洁验证。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-01 13:08
国内注册 医疗器械
问答 谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录
pzbp666: 医疗器械分类目录-2017年版**************************************医疗器械分类目录-2017年电子版下载 医疗器械分类目录-2017年版.docx
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:25
IATF16949
问答 从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？
冒牌货: 此意图并未改变。ISO/TS16949的要求是“所有采购的产品都应符合适用的法律法规要求“。用“消极的”表达词汇，IATF觉得其预期不太清晰。有关要做什么、什么时候做以及符合性的证据是什么，这样的新要求更加直接。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:17
医疗器械 临床试验
问答 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？
小懒虫: 法规仅仅要求注册检测完成后方可，若临床试验前伦理委员会认为安全有效性还需要生物学试验和动物试验来验证，也应该满足他们的要求。 
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:00
EMA
问答 How can a design space beverified at commercial scale for biological products?
kk444555: Principles laid down for chemical productsare applicable to biological products. In addition, verification studies shouldprovide evidence that the qua...
fireworksfireworks 回复了问题 2023-09-10 21:39
医疗器械技术评审
问答 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?
fireworks: 骨科植入器械力学性能研究应至少包含以下方面:明确为确保该器械的性能能够满足临床需求所应开展的力学性能研究项目，并给出选择以上研究项目的理由，研究项目应能充分保证该器械发挥预期性能，实现预期用途。针对每项力学性能，明确相应的测试方法，测试方法可选择已有的标准试验方法，若使用其他方法应说明方法的合理性和...
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