统计过程控制

统计过程控制（Statistical Process Control）是一种借助数理统计方法的过程控制工具。它对生产过程进行分析评价，根据反馈信息及时发现系统性因素出现的征兆，并采取措施消除其影响，使... 查看详情>

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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-08-11 18:30
EO灭菌
问答 产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？
LX3345680188: 产品无菌检测不合格由很多原因导致。1，假阳性，一般出现不合格，需要复检确认。2，产品包装袋封口不牢或者材质阻菌性差。3，灭菌参数偏移。4，装载模式改变。5，包装材质改变。出现产品无菌检测不合格，要进行调查。确定灭菌参数是否和灭菌确认结果一致，确认BI检测是否无菌。同时，企业也应该确认包装验证的结果是...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 08:44
临床试验
问答 临床试验中的中心实验室数据是什么？
多多猪: 泛指临床试验中由独立的中心实验室完成检测后，存储在中心实验室的数据。中心实验室在临床试验中运用非常广泛，因为能保证实验室检查结果的一致性，数据质量也更为可靠。这个独立实验室可以是经过CLA、CAP等认证的，有国际资质的中心检测实验室，也可以是其他经过选择可以使用的独立检测实验室。选定的中心实验室应该...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 08:56
工艺用水
问答 C级区能不能安装饮用水使用点？
呵呵呵: 根据相关产品工艺对环境的影响进行评估？安装饮用水是否间接或直接影响产品质量？建议能不安装尽量不安装，饮用水影响环境微生物控制。
sj314520sj314520 回复了问题 2024-03-13 12:55
实验室 CNAS
问答 什么情况下实验室要做能力验证？
sj314520: CNAS-RL02 准则对能力验证的要求4.2.3只要存在可获得的能力验证，合格评定机构初次申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果（申请认可之日前3年内参加的能力验证有效）。子领域的划分和频次的要求应满足CNAS公布的能力验证领域和频次表。4.2.4只要存在可获得的能力验证，获准...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:04
验证确认
问答 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？
pzbp666: GMP规定：“干热灭菌时，灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持正压，阻止非无菌空气进入。进入腔室的空气应当经过高效过滤器过滤，高效过滤器应当经过完整性测试。”压差范围没有明确标准，压差范围应参考设备供应商的设计资料。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:28
GCP
问答 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？
LX3345680188: 《药品管理法》第二十九条规定：“……药物临床试验机构认定办法，由国务院药品监督管理部门，国务院卫生行政部门共同制定。……根据《药品管理法》，国家药品监督管理局将与卫生部一起制定“药物临床试验机构资格认定办法”，所以，现在把“药物临床试验基地”改称为“药物临床试验机构”。“基地”是旧称，涵盖内容广，以...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-16 11:55
注册检验 医疗器械
问答 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？
哪托来了: 生物相容性是研发资料，提前准备好的，注册检不检这个。
加菲加菲 回复了问题 2019-01-24 14:45
制药
问答 药品稳定性分析的法规依据有哪些？
加菲: 1、《中国药典》四部 2015年版（9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则）   2、2010年版GMP（第10章　第3节 持续稳定性考察）   3、《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》2015年2月5日   4、《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》2008年   5、ICH　Ｑ...
sj314520sj314520 回复了问题 2024-03-21 11:04
菌种
问答 每次细菌保种使用甘油前（即使以前高压过）都必须要高压吗？
sj314520: 建议先把甘油配成百分之五十的浓度，然后高压，4度保存，随用随取，很方便，保存菌种时菌种和甘油按1：1的比例加入，甘油的终浓度是百分之二十五，不过要在超净台中操作。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-25 14:11
临床试验
问答 什么是临床试验？
多多猪: 临床试验也可被称为临床研究，是涉及人体、用于测试检测、诊断和/或治疗疾病的新方法的研究。临床试验有助于判断新药是否能安全使用，一般是用于测试一种新疗法是否比现有疗法更有疗效。对很多难治或不治之症来说，临床试验可能是改善病情的最佳选择。
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:33
GMP
问答 检验记录是否需要检验负责人签字？
ki1314520: 需要适当的复核人签字，不一定必须检验负责人签字。
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