HACCP

Hazard Analysis Critical Control Point的英文缩写。HACCP体系是国际上共同认可和接受的食品安全保证体系，主要是对食品中微生物、化学和物理危害进行安全控制。联合国... 查看详情>

共 1 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:31
色谱
问答 使用PEEK（polyetheretherketone）管路和接头需要注意什么问题？
冒牌货:  如果经常需要改变流路或更换不同品牌的色谱柱，使用PEEK材料制成的管路和接头会非常方便。PEEK管路容易连接；PEEK接头不仅无需工具，手拧即可固定，而且容易调节锥箍之外的管路长度，方便与不同品牌或规格的色谱柱相连接。     使用此类材料的管路需要注意的是：PEEK对卤代烷烃和四氢呋喃的兼容性不...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-18 17:04
环境监测 洁净车间
问答 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？
pzbp666: 在A级或B级设置连续的在线监测，主要是为了及时发现空调系统的故障与缺陷造成的污染事件，当然空调系统的故障或缺陷一般是不可逆转或者短时不能恢复的，所以才会是连续的有规律的粒子超标，这有别于偶尔的电磁干扰、人为的扰动、灌装过程物料粉尘液滴造成的没有规律的偶发性粒子超标。 由于粒子检测的采样体积及计...
ss314520ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:13
医疗器械技术评审
问答 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？
ss314520: 1)已注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的说明；　　(2)若有无需办理变更注册手续的变化，应提供相关证明材料(至少包括新旧标准涉及条款原文复印件和新旧标准涉及条款对比表)。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:21
IATF16949
问答 职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？
冒牌货: 职责是指组织中指定的职务／岗位（例如，专门的职位，质量总监）。尽管个人在其职位上拥有这些责任，但职责是基于岗位（例如，质量总监）得以保持的。因此，高层管理者应授予岗位相应的职责和权限，而不是针对个人。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:10
实验室
问答 分子生物学诊断中的假阳性原因有哪些？
哪托来了: 分子生物学诊断中出现假阳性的原因有：①扩增前处理中的污染；②试剂、水、培养基中出现外源性靶DNA；③引物特异性差；④不合适的扩增条件；⑤实验员自身污染
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-03-20 11:13
实验室
问答 实验室对样品的流转如何进行控制？
薛定谔的龙猫: 样品进入实验室以后通常应有一个固定的地方来存放样品，然后在收样登记单上记录送样人及收样人。在大的实验室通常会使用实验室信息管理系统，通过这个系统能很清楚地记录样品在实验室里整个流程管理。
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:18
MDR
问答 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？
胸有大志: 目前还没有具体的规范，但我认为有必要包括过去监管期间的非严重事件或严重事件清单，以便能够讨论发展/后续行动或确定趋势。至少是一个粗略的总结。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:56
原子吸收光谱
问答 在使用原子吸收的时候,详细参数上设置正确的波长,在调整好找峰后波长值又自动调整到低于设定的值0.3左右,例如测砷的193.7但调整好后仪器又自动变为193.4什么原因?
呵呵呵: 1. 每个元素都这样吗?在+-0.5nm内应该正常，如果错的比较大，你最好和厂家联系一下2. 其实这与灯坐是根没给关系的，你设定的波长机子检测后会自己找准波长，这种相差在好的机子上是几乎没有的，反映了机子波长精度的问题，好象不允许差0.2nm(你可以看一下国标对AAS的各个指标，上面都有要求)。&n...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:14
食品生产许可
问答 GB2760和GB14880中允许添加的食品添加剂和营养强化剂都可添加到特殊医学用途配方食品中吗？
青青青: 首先，应明确特殊医学用途配方食品的分类，特殊医学用途婴儿配方食品属于13.0特殊膳食用食品（大类）下的13.01婴幼儿配方食品（亚类）下的次亚类，即13.01.03特殊医学用途婴儿配方食品。特殊医学用途配方食品属于13.0特殊膳食用食品（大类）下的13.03特殊医学用途配方食品（13.01 中涉及品...
加菲加菲 回复了问题 2021-03-22 08:47
药品研发 工艺验证
问答 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？
加菲: 对于原料药来说，杂质来源有工艺杂质和降解产物，杂质研究需结合原料药具体的工艺以及产品的特点开展研究。原料药生产工艺发生变更后，产品中所含有的杂质情况可能会发生改变，杂质研究就需要根据变更后所采用的具体工艺展开相应的研究工作。杂质检测方法缺乏针对性指的就是没有基于具体的制备工艺对产品进行杂质研究，如未...
加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 14:04
临床试验
问答 伦理委员会的审查范围有哪些？
加菲: 药物临床试验、医疗器械临床试验、医疗新技术临床试验、临床科研项目。
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:37
医疗器械 国际注册
问答 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？
多多猪: 无论是专用型还是通用型的内窥镜摄像系统，均应与内窥镜划分为不同的注册单元。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:39
微生物检验
问答 有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？
多多猪: 20ml就100cfu了，100ml的话，滤膜上的菌落很难计数，薄膜过滤法每张滤膜计数要求小于100cfu的。可以取4ml或5ml至氯化钠蛋白胨缓冲液混匀后薄膜过滤，再加菌液进行验证，需保证样品加菌液后每张滤膜上的菌落小于100cfu。用成品代替进行的话，不能确定其中差异造成的影响。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:44
GCP
问答 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？
青青青: 一般是I期为20至30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例（均为试验组）
发讨论
写文章
话题日志
根话题
管理体系
父话题
管理体系

热门话题

CCAA

真实世界数据

CPAPE

检验测试

GLP

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1