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mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:50
UDI
问答 医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？
mdcg01: 是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。(《医疗器械唯一标识系统规则》第七条)
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:04
医疗器械独立软件
问答 独立软件在描述结构组成时应该注意什么？
呵呵呵: 结构组成应包括物理组成和逻辑组成，其中物理组成描述软件的存储介质或交付方式，如光盘、U盘、预装于计算机交付或网络下载交付等；逻辑组成描述软件的临床功能模块，包括服务器（如适用）和客户端，注明选装和模块版本。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 22:59
原子吸收光谱
问答 请问原子吸收是否适合测定常量组分(百分之几十的),有什么缺点,如何尽量避免?
呵呵呵: 1. 高浓度的标样没有卖的话，可以自己配制。2 “10g/L浓度水平的钛能否使用空气乙炔?”可以自己做一下啊，不是很方便吗。3 “请问原子吸收是否适合测定常量组分(百分之几十的),有什么缺点,如何尽量避免?”这要看你是什么样品?测定什么东西?还有你的实验室仪器配置等，综合考虑2. 原子吸收理论上来讲...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-11-15 12:39
医疗器械
问答 牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？
多多猪: 目前ISO 10993-1法规要求生物学测试都需要用极性（polar）和非极性（non-polar）两种溶剂浸提及实验，所以牙科材料的亚慢毒性也需要评估两种浸提液的毒性反应。在ISO 7405牙科系列标准有提到亚慢毒建议用经口服方式投予，若为牙科产品注册建议参考此标准。 
su1314520su1314520 回复了问题 2024-03-06 22:51
医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？
su1314520: 鉴于预灌封注射器不仅作为器械的内包装容器，同时还具有注射的功能，因此无论其是否取得药品包装材料或医疗器械注册证书，均需从终产品的角度考虑在产品技术要求中制订与之相关的性能指标和检验方法，如推挤力、注射器外观（可合并到产品外观中）、刻度、鲁尔接头（对于非鲁尔接头，需要求注射器与注射针的配合无泄漏）、有...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:12
医疗器械技术评审
问答 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?
ku1314520: First. manufacture should justify weather the update isconsidered as major update or minor update according to theGuidance for technical review of med...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:28
汽车制造 IATF16949
问答 如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？
冒牌货: 如果组织没有设计开发嵌入式软件的职责，那组织需确保具有确认相关软件功能的供应商满足顾客要求。
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:25
医疗器械技术评审
问答 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?
qw23123: 同品种医疗器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。如行政相对人能证明铁合金(T6A14V) 基台与纯材质(TA4)基台的差异不对产品的安全有效性产生不利影响，则可以作为同品种医疗器械进行比对。
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-29 22:51
医疗器械技术评审
问答 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？
xbs999: 委托检验规定如下：　　（1）受托条件　　注册申请人提交自检报告的，若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。有资质的医疗器械检验机构应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定。　　（2）对受托方的评价　　注册申请人应当在医疗器械生...
vcxza123vcxza123 回复了问题 2023-09-12 08:57
食品添加剂
问答 预制菜用的比较多的添加剂有哪些？
vcxza123: 预制菜厂商使用添加剂，来调理食品味道、保持水分、阻止食品腐烂和颜色变化等。　食品添加剂，指为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质。主要分类有抗氧化剂、漂白剂、着色剂、护色剂、酶制剂、增味剂、防腐剂、甜味剂及其它。　　比如羟丙基二淀粉磷酸酯，是一种增稠剂...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:17
食品生产许可
问答 研发能力证明材料应包括哪些内容？
青青青: 申请人应根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》等提供研发能力相关材料。申请人应设立特殊医学用途配方食品研发机构，基础性研发工作可依托集团开展或与高校、科研院所合作，三批试制样品工艺验证等研发工作应在生产企业开展。
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:46
医疗器械技术评审
问答 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？
Alone: （1） 申请人需确认试验报告中的受试同类产品与申报产品在材料化学组成、各组成材料比例、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、内包装材料(如适用，主要涉及液体类产品、湿态保存产品)等任何可能影响生物相容性风险的因素均完全一致，并提供相关声明。（2）若受试品与申报产品在以上...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 20:55
欧洲药典 EDQM
问答 What is the intended use of EDQM reference standards?
青云之上: The EDQM reference standards (chemical substances, herbals and herbal extracts, biological preparations) are established exclusively for the intended ...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-10-25 12:53
QA
问答 一个QA如何可以用数据分析帮助企业？
小懒虫: QA主要的职责在我看来是批释放，变更，偏差，文件管理（包括审核质量相关的文件），生产现场的质量管理等，我们就具体分析一下上面这些具体的质量管理流程分别会产生哪些数据，这些数据可以给公司的运营带来哪些启发。 上面各个阶段的时间更多的是从管理运维的角度去分析，从产品质量的角度，QA（也有...
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