APIC

APIC，英文全称the Active Pharmaceutical Ingredients Committee，是欧洲化学工业委员会（the European Chemical Industry C... 查看详情>

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yishen8888yishen8888 回复了问题 2023-08-30 14:09
COC认证
问答 针对纺织品哪些需要做摩洛哥COC认证？
yishen8888: 摩洛哥COC认证针对纺织品管制做了如下归类：1. Fabric Rolls 布卷2. Floor coverings & Carpets 地毯3. Mattress coverings 床垫4. Coatings for camping articles 露营用纺织5. Furnishing...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:36
医疗器械技术评审
问答 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?
ku1314520: If the medical electrical equipment is expected to be used ina special environment (such as high temperature, high humidity orlow temperature), or if ...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:10
临床试验 体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免
哪托来了: 用于罕见病检测的体外诊断试剂产品，临床阳性样本可酌情减免，临床总阳性样本数应具有统计学意义。
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 21:09
医疗器械
问答 《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？
你瞅啥: 按照《中共中央办公厅 国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>的通知》（厅字﹝2017﹞42号）的要求，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《食品药品监管总局关于支持中关村食品药品监管及产业发展若干政策事项的批复...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-08-31 22:02
六西格玛
问答 六西格玛是如何兴起的？
51zlzl: 人类社会的质量活动可以追溯到远古时代，而现代意义上的质量管理活动却是从人类跨入了以加工机械化、经营规模化、资本垄断化为特征的工业化时代，即20世纪初开始的。质量管理随着时代的发展而不断发展，根据解决问题的手段和方式的不同，一般可以将现代质量管理分为三个阶段：第二次世界大战以前可以看作第一阶段，通常称...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2020-11-12 13:42
FDA 医疗器械独立软件 指南
问答 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？
51zlzl: 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-19 14:15
质量和风险管理 方法工具
问答 数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？
似水流年: 数据可靠性风险，主要是基于质量活动的特性和数据对质量的影响性，其风险是基于对“关键质量属性”的影响和对“关键工艺参数”的影响，以及数据“是否用于产品放行”。 实际上数据的风险管理工具和“关键质量属性”“关键工艺参数”的风险管理一致，要从数据的类别、性质、数据产生的设备、仪器、数据的生命周期来评估风险...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:07
医疗器械技术评审
问答 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?
qw23123: 牙髓牙本质应用试验是指将材料填充于动物已备好的牙齿窝洞中，经过一定时间，观察牙髓牙本质的组织病理反应评价材料对牙髓牙本质复合体的刺激性。一般来说，对于去除完整牙釉质和/或部分牙本质的所有应用，都可能会发生牙髓刺激。所以，此种情形下应用的口腔材料，在进行生物学评价时均应考虑牙髓牙本质刺激。对于黏结剂、...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:25
临床试验
问答 什么是双盲双模拟技术？
pzbp666: 　在双盲试验中，如果两种试验用药品的外观(颜色、形状、大小或剂型)不同，应使用模拟药物，即与两种试验用药品外观相同的安慰剂来保证双盲设计。两药为甲、乙，一组受试者服真甲、假乙，另一组反之。这样，每个受试者会同时服用一个有效试验用药品和一个外观与对照药相同的安慰剂。即每人服用两种试验药物，但其中只有—...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 12:00
微生物检验
问答 药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？
呵呵呵: 药典所列控制菌及培养基
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-10-15 21:14
检验仪器
问答 温度对pH精度测量有多大影响？
qwe232323: 对pH电极，温度影响每一个pH为0.003pH/℃，例如一个0.2级的pH计，在30℃pH缓冲液中进行校准，然后测试60℃的溶液(假定溶液的pH范围在pH6-8之间与pH 7.00相差一个pH单位)，则温度影响的最大误差就是30×0.003=0.09pH。如果是3个pH单位(在pH4-10范围内)，...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:28
医疗器械 器械临床评价 医疗器械技术评审
问答 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?
ss13145: 同品种产品临床数据除了临床文献数据，还包括临床研究数据集、不良事件数据集和与临床风险相关的纠正措施数据集，其中不良事件数据集可以通过监管机构上市后的投诉、不良事件公开获取。对同品种医疗器械临床数据的收集、分析与评价，应包括以下几个方面:确认同品种医疗器械的安全有效性是否已得到临床公认，风险收益是否在...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:28
CFDA医疗器械注册
问答 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?
青云之上: 答:若植人式给药装置带有涂层，应明确涂层化学成分、纯度和比例信息，并开展相关性能研究,包括涂层定性、定量分析（如适用)，释放性能（适用于含有药物的产品)、使用性能评价（如亲水性涂层润滑性能),脱落率（如适用）和安全性评价等。若涂层中包含药物,还需提供所添加药物的安全有效性研究报告，应至少包括:药物名...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:18
文件记录 制药
问答 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？
多多猪: GMP（2010版）规定记录应当及时填写，内容真实。所以说一个连续的生产步骤结束后就应该填写对应生产记录，记录不得提前或错后填写。应根据生产工艺和管理要求合理设计生产记录。记录及时填写是为了确保数据的真实和准确。过后填写记录是凭借操作人员的记忆来完成记录的填写，可能会造成部分数据由于记录不清出现差错...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:15
医疗器械 国内注册
问答 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？
小懒虫: 氧化锆瓷块一般由氧化锆、氧化钇、氧化铪、氧化铝及其他氧化物制成。用于口腔固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面及其他修复体的制作。主要组成成分不同的产品应划分为不同的注册单元；组成成分不同导致挠曲强度、烧结密度、收缩率/放尺率、透光性等关键性能不同的产品应划分为不同的注册单元；成型工艺不同的产品应划分为不同的...
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