APIC

APIC，英文全称the Active Pharmaceutical Ingredients Committee，是欧洲化学工业委员会（the European Chemical Industry C... 查看详情>

共 2 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-10-25 22:42
TQM
问答 什么是过程特性
薛定谔的龙猫: 过程特性是指被识别产品特性具有因果关系的过程参数。仅能在它发生时才能测量出。不能只说某一工序（焊锡），而应是工序所规定的参数（焊锡温度、焊锡时间）。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-03 09:11
检验测试
问答 Grms是什么意思？
pzbp666: Grms也叫加速度总均方根值,一般振动测试都是用该单位的，能通过多少g的振动测试。相关振动测试标准里都有的。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:24
临床试验
问答 什么是平行组试验？
pzbp666: 平行组试验是指每个受试者仅被分配接受一种试验治疗的试验设计。例如：在包括两个治疗组A和B的试验中，每个受试者要么接受治疗A要么接受治疗B。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-01-05 11:04
医疗器械
问答 如何评价循环血液接触器械的微粒
多多猪: 可以采用YY/T 1556-2017中微粒污染指数法，也可以采用中国药典中不溶性微粒检查法。采用不溶性微粒检查法时，建议增加不能出现的微粒粒径上限要求，且应证明微粒粒径上限要求的合理性。在产品技术要求中需对微粒进行要求。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:36
医疗器械 临床注册
问答 按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？
pzbp666: 医疗器械同品种比对临床数据的收集、分析与评价，根据申报产品设计特点、关键技术、适用范围和风险程度的不同，具有不同作用，包括确认同品种医疗器械的安全有效性是否已得到临床公认，风险受益是否在可接受范围内；充分识别同品种医疗器械的临床使用风险，为申报产品的风险受益分析提供信息；通过临床数据确认非临床研究的...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:39
食品生产许可
问答 婴儿配方乳粉中为何不得使用果糖？
青青青: 《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB10765-2010）规定，对乳基婴儿配方食品，首选碳水化合物应为乳糖、乳糖和葡萄糖聚合物。只有经过预糊化后的淀粉才可以加入到婴儿配方食品中，不得使用果糖。婴儿配方乳粉中不得使用果糖，主要是果糖的添加可能对患有遗传性果糖不耐受的宝宝造成潜在的生命威胁。
多多猪多多猪 回复了问题 2018-11-26 23:49
QA 质量活动
问答 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？
多多猪: 质量管理负责人应履行“确保”和“监督”等管理的职责，并应有记录，包括必要的签字。   GMP【第二十四条】生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责： （一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；
AloneAlone 回复了问题 2024-09-12 23:33
医疗器械
问答 终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？
Alone: 依据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》，对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应当使用符合《中国药典》要求的注射用水；若用于末道清洗应当使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水。与人...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 23:02
EDQM
问答 EDQM是否为其提供的标准提供安全数据表(SDSs)？
青云之上: Safety data sheets (SDSs), where available, can be found in the following databases:European Pharmacopoeia Reference StandardsWHO International Standa...
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-10-16 14:34
CFDA医疗器械注册
问答 中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？
:
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:33
体外诊断试剂 CFDA医疗器械注册
问答 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?
ss13145: 体外诊断试剂注册申报资料中综述资料第(五)部分“其他“内容的编写往往容易被忽视，该部分内容是对拟申报产品创新性和同类产品国内外上市批准等情况的总结。如境内、境外已有同类产品上市，行政相对人应说明已上市同类产品的生产企业、产品名称、上市国家和地区等，并比较应用情况等方面的异同，简述同类产品在境内境外临...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:19
工艺验证
问答 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题
多多猪: 验证是指需要连续3此，试验是指重复本次试验。一个是增加一次试验，一个是重新开展3次。按照大于10000支的标准，每次都有一支污染是认可的，但是每次都合格反复污染，也需要进行调查。 
si4520si4520 回复了问题 2023-09-18 22:54
临床试验 统计学
问答 什么是Kaplan - Meier 生存曲线？
si4520: 一项临床试验启动后，有一段随访期。在随访过程中，科学家试图确定提出的治疗是否成功。临床试验中最常见的测量指标之一是死亡。但是，参与试验的患者并不总是能够完成随访，因此生成的数据并不完全准确。例如，如果随访周期为12 年，患者实际上可能会在4年后失访。这类失访的患者会影响试验，因为既定的时间窗结果无法...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-12-04 23:40
计量校准
问答 标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？
pzbp666: 以，只要选型正确、符合使用条件，量程、精度、不确定度……等符合生产工艺使用要求，就可以使用。只是同样精度的标准仪器可能价格更昂贵，用于工作器具属于大材小用，或者标准仪器有可能不适合恶劣的工作环境条件。 
发讨论
写文章
话题日志
父话题
质量机构

热门话题

制药

VDA

KFDA

EDQM

可靠性测试

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1