APIC

APIC，英文全称the Active Pharmaceutical Ingredients Committee，是欧洲化学工业委员会（the European Chemical Industry C... 查看详情>

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51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 23:27
设施设备
问答 B级区能否设消防箱？
51zlzl: 如果符合洁净条件、密封良好、无死角、易清洁、耐受消毒灭菌，就可以设置。不过最好不要直接在无菌区设置消防箱，因为可以设置在无菌区之外，只要紧急情况下能够比较容易地送到无菌区使用就行。如果非要设置，也必须完全密闭，前面板用玻璃密封，后面要设置检查口，因为消防器材必须定期检查其完好性与使用性能。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-11-15 09:57
国内注册 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作
小懒虫: 《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号） 第四十七条体外诊断试剂注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内体外...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-09-03 12:40
抽样
问答 什么是抽样方案？
薛定谔的龙猫: 抽样方案是由样本量和对样本的要求两部分组成。抽样方案有计数型和计量型两种类型。计数型抽样方案可记为：（n；c），n表示样本量，c表示对样本的要求，即从一批产品中抽取n个样品，（n当然不能大于批量），逐个检验这n个产品，若在其中发现有d个不合格品，若d不大于C，判为总体可接收，若d大于C，判为总体不可...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:31
检验测试
问答 考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？
薛定谔的龙猫: 这是个特殊的情况。我经历过的项目中也碰到过这种情况。为了便于样品的管理， 我们就以相应2月份的日期取样。比如，8月30日放样，那2月28日就为6个月的取样点。但是我个人建议在放样时考虑这一点，尽量避开前三个月的取样点在2月份。3个月之后的没有太大影响的 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 17:08
质量活动
问答 过程审核的作用有哪些?
呵呵呵: (1)建立过程审核组织。(2)制定过程审核计划。(3)开展过程质量审核工作。(4)写出过程质量审核报告。(5)将审核计划、审核记录、审核报告和其他有关文件资料归档。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-08 10:22
微生物检验
问答 内毒素 热原的关系是？
小懒虫: 热原跟灭菌的目的有区别，灭菌是杀死产品内的活的微生物，当产品的菌数太多，杀死后会有许多细菌尸体，而产生细菌内毒素造成在输液过程中引起输液反应，就是常说的产品有热原而引起的。灭菌只能把活的细菌杀灭，而留下的细菌尸体过多可能带来超标的细菌内毒素，接触病人血液引起热原反应。发热多数是由于致热原（指能够引起...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 08:38
临床试验
问答 试验方案偏离的定义是什么
多多猪: 在临床试验实施过程中，任何有意或无意地偏离或违反伦理委员会已经批准的试验方案和GCP原则的行为，称为方案偏离（protocol deviation）或方案违背（protocol violation）。关于方案偏离和方案违背的定义、记录及报告过程，在不同的试验方案或不同的企业，要求不尽相同。目前行业一...
青青青青青青 回复了问题 2023-08-01 13:41
食品
问答 新资源食品和保健食品有什么区别?
青青青: 新资源食品和保健食品最大的区别在于，保健食品是指具有特定保健功能的食品，而且申请审批时也必须明确指出具有哪一种保健功能，而新资源食品则不得宣称或者暗示其具有疗效及特定保健功能。此外，新资源食品和保健食品的适用人群不同，前者适用于任何人群，而后者适宜于特定人群食用。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 22:53
原子吸收光谱
问答 原子吸收光谱仪测硫酸锌中的铅，数据不稳定，原因何在?
呵呵呵: 数据不稳定的原因太多了:1、样品是否均匀? 2、过滤是否有吸附呢? 3、你的样品黏度较大，如果用的是火焰法，毛细进样管的高度有较大的影响。4、你的标准曲线做得怎么样? 5、如果是微量痕量铅，环境因素也是误差来源之一：城市空气粉尘中铅含量较高(尾气污染等)。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:49
临床试验 体外诊断试剂
问答 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求
小懒虫: 样本类型应与说明书声称一致,对于涵盖不同样本类型的情况，如果产品声称的不同样本类型具有可比性，如血清、血浆，应以一种样本类型为主，样本量满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求进行临床试验，同时增加其他类型样本与上述样本比对的临床试验，比对样本例数应满足第三类产品至少为200例、第二类产品至少为...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-08-14 13:00
微生物检验
问答 微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求
薛定谔的龙猫: 薄膜过滤法所采用的滤膜孔径应不大于0.45μm，直径一般为50mm，若采用其他直径的滤膜，冲洗量应进行相应的调整。供试品及其溶剂应不影响滤膜材质对微生物的截留。滤器及滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌。使用时，应保证滤膜在过滤前后的完整性。水溶性供试液过滤前先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜。油类供试品，其...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:28
检验测试
问答 丝状真菌如何确定敏感的MIC范围？
哪托来了: CLSI颁布的M-38P是丝状真菌肉汤稀释法抗真菌药敏试验，内容并无丝状真菌敏感性折点，只是描述了测试方案，包括试剂配制、操作方法、质量控制等程序。在临床应用中，按日剂量与MIC比值大于50的剂量用于严重真菌感染，日剂量与MIC值比值为25的剂量用于一般真菌感染的原则被应用。也有文献提示，临床实践证...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:51
工艺验证
问答 粉针分装剂型用什么方法测密封性?
加菲: 这与分针还是水针无关，主要是包装形式，安瓿的一般都是传统检漏机，西林瓶和预填充的产品可以用专用的压力衰减法的专用检漏机进行监测，还有一种设备是电检漏的方式，通过电流变化来判断。这些设备都有实验室规模和生产规模的，市场上有此类设备在销售。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 12:04
设计开发 医疗器械
问答 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？
LX3345680188: 支架部分和输送系统应分别开展细胞毒性评价。如含药支架部分细胞毒性较高，应进行原因分析，并进行综合评价。例如，细胞毒性考虑由药物引起时，应分别开展裸支架及含药支架的细胞毒性试验，并对含药支架细胞毒性进行风险分析，综合评价所含药物的影响。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-05-30 13:08
消毒
问答 消毒液做消毒效果验证应选择么哪些微生物
pzbp666: 微生物杀灭试验微生物的选择：金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)ATCC 6538作为细菌繁殖体中化脓性球菌的代表；大肠杆菌(Escherichia  coli)8099作为细菌繁殖体中肠道菌的代表；铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)ATC...
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