APIC

APIC，英文全称the Active Pharmaceutical Ingredients Committee，是欧洲化学工业委员会（the European Chemical Industry C... 查看详情>

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mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:36
医疗器械
问答 《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？
mdcg01: 　　对于提交自检报告的，药品监管部门开展医疗器械注册质量管理体系现场核查时，除按照有关医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理外，还应当按照本文第一部分“自检能力要求”逐项进行核实，并在现场核查报告中予以阐述。检查时应当选派熟悉检验人员参与检查。　　现场检查可以参照，但不限于以下方式开展：　　（一）...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-08-07 10:48
GraphPad Prism
问答 Graphpad Prism小提琴图（Violin plots）如何绘制？
多多猪: 在日常的科研工作中，我们可以应用许多图表来描述数据的分布，如往期介绍的散点图与箱式图，简洁的图表能够使数据更加直观易懂，提高阅读效率 。今天为大家介绍一个新的图表：小提琴图 (Violi n Plot)。小提琴图 (Violin Plot)是用来展示多组数据的分布状态以及概率密度。这种图表结合了箱形...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-01-25 23:49
质量活动
问答 质量特性数据常用的分层方法有哪些？
LX3345680188: 质量特性数据常用的分层方法。质量管理中的数据可按下列方法分层。①按不同时间分，如按班次分；②接操作人员分，如按工人的级别；③按使用设备分，如按机床的不同型号；④按操作方法分，如按切削用量、温度、压力；⑤按原材料分，如按供料单位、进料时间、批次等；⑥其他分层，如按检验手段、使用条件、气候条件等。
AloneAlone 回复了问题 2024-09-12 23:25
医疗器械
问答 A公司管理者代表在A公司全职上班，A公司与B公司均属于C公司的全资子公司，A公司管理者代表的劳动合同关系在B公司，可以吗？
Alone: 依据《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》的要求，企业应按规定任命管理者代表，并对管理者代表进行授权，明确职责。管理者代表应当是所在企业的全职及专职员工。监管部门在开展核查检查期间，会依据具体情况检查企业主要人员的劳动关系及社保信息等，以明确相关人员是否满足法规中有关全职专职的要求。
打豆豆打豆豆 发起了提问 2022-10-16 12:36
CFDA医疗器械注册
问答 定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？
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cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2021-02-05 13:54
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？
cyxwvoarn: 类型6：疗效监测定义：疾病发病后用药或采用手段其他治疗，诊断试剂盒的测试结果用于反映治疗的效果。备注：用于疾病疗效监测的标志物，往往也用于该疾病的辅助诊断或疾病预后。·细分类型1：对人体样本中病毒等外源物质进行检测，用于病毒等外源感染性疾病的辅助诊断以及疗效监测典型案例：（1）人类免疫缺陷病毒1型核...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-25 14:09
临床试验
问答 .临床试验研究方案注册的流程与步骤？
多多猪: （1）临床试验方案的设计：依据临床研究质量管理规范（GCP）；（2）方案的首次注册：在临床试验注册中心注册；（3）定时公布临床试验结果：每3个月在注册中心更新数据。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:32
GCP
问答 患者出现严重不良事件后，怎样处理？
青青青: 立即进行必要的临床处理，并于24h内上报有关部门
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 08:43
工艺用水
问答 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？
呵呵呵: 回水管道在罐体处都是连着喷淋球的，使用喷淋球可以保持储罐顶部的温度和水温一致，并避免了表面有干有湿，干湿并存会促进不锈钢腐蚀并造成微生物生长。可以将喷淋球用于返回回路中来对储存罐表面进行加湿。在加热系统中，使用喷淋球可以保持储罐顶部的温度和水温一致，并避免了表面有干有湿，干湿并存会促进不锈钢腐蚀并造...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-10-15 16:46
可追溯性
问答 什么是精确追溯和什么是批追溯
多多猪: 有些产品每一件都具有一个不同的生产序列号，或称流水号。而有些产品（包括零部件和产成品）却仅有批次号，而没有唯一性序列号。这就是精确追溯和批量追溯的概念。 精确追溯，是指能够利用产品上的唯一性序列码向前查找到生产加工该件产品时的相关过程要素的状态，并且具体到该件的某些过程特性的具体监控值，具体到该件的...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-01-12 22:10
体外诊断试剂
问答 什么是免疫ELISA？
多多猪: ELISA即酶联免疫吸附试验，是一种常用的固相酶免疫测定方法。Engvall 和Perlmann于1971年最先应用该法进行了IgG定量测定，并命名为"enzyme linked immunosorbent assay (ELISA)"。ELISA的基本原理是： ①使抗原（或抗体）结合到某种固相...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-21 16:05
医疗器械
问答 医疗器械产品合格证的内容有什么要求
LX3345680188: 医疗器械产品合格证，即表示该产品出厂通过了生产者的出厂检验的证明。 由于装箱空间有限，或者技术保密的需要，通常是不会给你随机带医疗器械的自检报告的，因此证明产品符合安全出厂要求就靠合格证。 这种合格证属于自制，没有一定的格式规范。 内容可包括：是否合格、哪个检验员、检验日期。 这样如果这台机器出了问...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-28 16:22
医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报
pzbp666: 国产NGS基因检测信息分析软件注册的相关标准1、适用于国产医疗器械NGS基因检测信息分析软件检测和注册的标准GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则IEC82304-1《HealthS...
ku13145ku13145 回复了问题 2023-08-11 13:26
有源医疗器械
问答 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？
ku13145: 此种情况，不能直接到住所所在的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更注册，应到原注册部门申请办理变更注册手续。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 16:53
洁净车间 5s现场管理
问答 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？
风清飞扬: 清场检查属于药品生产过程控制中的一部分，此项工作一般由生产部门人员进行。 清场检查，需建立以下工作： 1）建立清场控制程序，规定清场检查的项目、方法、检查时机、检查可接收标准、检查结果现场控制要求、检查结果记录等内容； 2）从事清场检查人员应经过培训与评价，予以岗位资格确认； 3）质量管理部门应对清...
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