APIC

APIC，英文全称the Active Pharmaceutical Ingredients Committee，是欧洲化学工业委员会（the European Chemical Industry C... 查看详情>

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AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 23:15
临床试验
问答 A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？
Alone: 可以，没有强制性规定，提交的注册资料根据实际情况编写即可。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-12 22:54
检验测试
问答 有做过无水乙醇、异丙醇的微生物限度吗？求方法
多多猪: 可以采用薄膜过滤法进行无水乙醇、异丙醇的微生物限度检测，不需要加中和剂，但是冲洗量和检验方法需要经过验证。 参考：中国GMP2010年版。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:37
计算机化系统验证
问答 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？
多多猪: GMP附录10确认与验证第十四条 企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面：（一）根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准；（二）收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册；（三）相应...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:49
色谱
问答 什么是时间常数？
冒牌货: 时间常数实际上是响应时间的设定，起着过滤噪音的作用。时间常数太小（太快）可能增加短噪音，时间常数太大（太慢）可能出宽峰、拖尾峰。
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:00
医疗器械技术评审
问答 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？
a1694241: 如果两个项目联合检测具有新的临床意义，需要重新评价。
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-08-21 23:01
医疗器械
问答 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？
qwe232323: 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于医疗器械网络安全的注册申报，包括具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械(包括体外诊断医疗器械)；适用于自研软件、现成软件的注册申报。　　其中，网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括基...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2023-08-30 16:27
COC认证
问答 COC认证办理流程?
yishen8888: 第一步、提供资料给相关检验认证机构进行审核，预约验货。具体需要提供哪些资料，这还是跟出口哪个国家有关，不同国家会有些许的区别，但总体上也是大同小异。比如：出口尼日利亚：委托书（机构提供模板给客户填写）、装箱单、发票、测试报告（具体测试报告要用什么标准要向受理机构咨询）、FORM M; 出口肯尼亚：委...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-04-17 10:22
中国药典 菌种
问答 买市售的定量菌株，白色念珠菌和黑曲霉如果做菌种验收如何做显微鉴定
LX3345680188: 白色念球菌可以革兰氏染色，镜检观察；黑曲霉观察形态。
青青青青青青 回复了问题 2023-05-29 09:05
食品 保健品
问答 进口保健食品申请登录账号时联系人授权委托书出具有哪些要求？
青青青: 联系人授权委托书的内容应是境外生产厂商委托联系人办理保健食品备案管理信息系统登录账号的授权（应载明联系人的身份证号、联系电话等），并按照《保健食品备案工作指南（试行）》中6.7、6.8项的要求提供相关资料。
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:08
EU_GMP
问答 就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？
ki1314520: 在共同体程序汇编（Compilation of Community Procedures）中一个批次召回的定义是“从分销链和用户中撤回一个批次的行动。批次召回可以是部分的，因为该批次只从选定的分销商或用户那里撤回。”这个定义包含了从生产商之后的所有点到终端用户和患者的完整的分销链。此外，MAH或其子...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:09
EU_GMP
问答 采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？
kk444555: EEA检查官一般不倾向于“纸面审计”，因为这样无法提供与现场评估相同水平的结果，但可以接受将其作为基于风险策略的一部分。如果可以获得近期检查信息，且过去的现场审计都令人满意时，就可以采用这种方法。书面审计不能代替对原料药供应商进行的现场审计，但可以作为生产商审计计划的中间和临时措施。The EEA ...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:17
计算机化系统验证
问答 中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？
薛定谔的龙猫: 首先经过评估确定系统是否为GMP关键系统，对于关键系统从系统复杂性、新颖性、系统影响性（对患者、产品质量、数据完整性的影响）参考GAMP5 制定验证V模型实施验证。然后对系统功能进行风险评估，确定验证的范围实施确认。参考：ISPE GAMP5
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:43
器械法规
问答 医疗器械标签包括哪些内容
多多猪: 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十三条，医疗器械标签一般应当包括以下内容：　　（一）产品名称、型号、规格；　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；　　（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；　　（四...
加菲加菲 回复了问题 2021-06-17 08:41
制药
问答 口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？
加菲: 已获得临床试验批件且临床试验批件在有效期内的，可直接开展生物等效性试验，不必进行生物等效性试验备案。
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