GCC认证

  ↵GCC是海湾阿拉伯国家合作委员会的英文（Gulf Cooperation Council）缩写。海湾合作委员会于1981年5月25日在阿联酋阿布扎比成立。其成员国为沙特阿拉伯... 查看详情>

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似水流年似水流年 回复了问题 2018-07-26 10:40
ISO9001
问答 如何理解ISO9001体系认证新版中风险评估控制?
似水流年: ISO9001体系认证2015版中新增加的风险评估及控制要求，这是质量控制标准第一次提出的新要求，很多需要换版的企业感到不知所措，不知道从何下手。很多企业问题点会各不相同，但我们从生产行业来进行分析，在质量管理体系中应怎样去策划风险管理和应对风险的措施？应怎样去确定风险的范围？又应怎样来建立合适的风...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 22:46
医疗器械技术评审
问答 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？
zxcvn123: （1） 该拟选定同品种产品虽然已过注册有效期，如目前尚有在医疗机构中正常使用的产品，在提交“同品种临床评价资料”时，可以选该产品作为同品种进行评价。（2） 如选择“同品种临床评价资料”方式提供资料，需要满足《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》（2021年第73号附件3）的要求。（3） 根据咨询...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:34
清洁验证
问答 跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证
风清飞扬: 可以在清洁验证时加上清洁后的维持时间验证，在这个时间内不用再清洗。针对现状可以做一个补充验证，增加清洁后维持时间测试并对其验证，并对SOP进行升级更改清洁程序。清洁保持时间为设备清洁结束至下一次使用的时间，可能用于产品制备或者进行在线灭菌。需要重点关注的是外部污染的可能性和微生物繁殖的可能性，清洁保...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-12-14 09:01
GMP cGMP
问答 什么是“审计追踪”
似水流年: 审计追踪是指安全的、计算机生成的、带时间戳的电子记录，允许重建与电子记录创建、修改或删除相关的事件过程。例如，高效液相色谱（HPLC）运行的审计追踪应包括用户名、运行日期/时间、使用的积分参数，以及再处理（如有）的详细信息，包括再处理的变更理由。 电子审计追踪包括那些对数据（例如处理参数和结果）创...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-19 16:29
微生物检验
问答 如何做出符合要求的革兰氏染色？
51zlzl: 革兰氏染色的原理：       细菌细胞通过结晶紫初染和碘液媒染后，在细胞壁内形成了不溶于水的结晶紫与碘的复合物，革兰氏阳性菌由于其细胞壁较厚、肽聚糖网层次较多且交联致密，故遇乙醇或丙酮脱色处理时，因失水反而使网孔缩小，再加上它不含类脂，故乙醇处理不会出现缝隙...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2024-04-16 12:54
真实世界数据
问答 哪些真实世界数据可用于生成真实世界证据？
qwe232323: 1.医院信息系统数据医院信息系统数据包括结构化和非结构化的数字化或非数字化患者记录，如患者的人口学特征、临床特征、诊断、治疗、实验室检查、安全性和临床结局等，通常分散存储于医疗卫生机构的电子病历/电子健康档案（EMR/EHR）、实验室信息管理系统（LIS）、医学影像存档与通讯系统（PACS）、放射信...
似水流年似水流年 发起了提问 2023-10-29 22:20
医疗器械
问答 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？
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多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:43
医疗器械 国内注册
问答 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？
多多猪: 1.按照固定机理，可分为带锁髓内钉、不带锁髓内钉两个注册单元,结构参见YY/T 0727.1、YY/T 0019.1。髓内钉类产品与髓内针类产品结构不同，属于不同注册单元。 2.产品组成材料（包括材料牌号）不同，分为不同注册单元。按照髓内钉常用金属材料，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC2...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:15
有源医疗器械
问答 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？
a1694241: 产品技术要求中对计算机配置进行描述时，如CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等，可描述配置的最低要求。计算机配置发生变化时，不涉及产品技术要求变化的，可不进行变更注册，但应按照质量管理体系的要求进行控制，对相关设计更改进行验证。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-21 16:40
医疗器械
问答 医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？
LX3345680188: 标签信息是唯一的，贴两个标签的话，信息如果不一致，是不合规的《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条　医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。　　医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。　　医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 09:06
临床试验
问答 实验室数据交换标准是什么？
多多猪: CDISC LAB工作组制定了用于在申办方或CRO和实验室数据模型（LAB），包括内容标准和交换格式标准。目前已经广泛用于中央实验室。LAB数据标准也开始和CDISC其他标准（如SDTM LB域）进行映射和对接。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-02-03 09:15
制药 检验方法
问答 药品的元素杂质检测法有哪些？
呵呵呵: 采用USP<233>或自己验证过的分析方法来检测成品中无机元素杂质的含量，来评估成品中的各个无机元素是否满足USP/ICH的PDE限度。每日PDE≥测量值(ug/g)X每天最大剂量(g/day)这个方法的主要优点是直观，并考虑到了潜在的工艺设备产生的金属污染。
sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-17 23:32
药品研发
问答 脂质体转染法的优缺点有哪些？
sj314520: √优点 操作快速简单；结果可重复；转染效率高；适用于生产瞬时和稳定的蛋白质。√缺点 需进行条件优化(一些细胞系对阳离子脂质体较敏感)；有些细胞系不容易转染；培养基中血清的缺失会增加细胞毒性。
多多猪多多猪 回复了问题 2018-09-19 23:59
计量校准
问答 设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？
多多猪: 电流表和电压表属于国家非强制检定计量器具范畴，由企业根据计量器具的实际使用情况，本着科学、经济和量值准确的原则自行确定是检定还是校准，校准周期也可以由企业自行确定。毋庸置疑的是，肯定需要校准。最简单的方式是仪表制造商出厂校准后终生使用，或者安装后校准一次终生使用，或者定期比对校准，或者在线校准，周期...
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