SASO认证

  ↵SASO是英文Saudi Arabian Standards Organization的缩写 ，即沙特阿拉伯标准组织。SASO负责为所有的日用品及产品制定国家标准，标准中还涉及度量制度，标识等。... 查看详情>

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cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2021-02-03 09:28
食品
问答 预包装食品含新食品原料该如何标示？
cyxwvoarn: 预包装食品标签标示应当符合相关法律法规、标准和有关规定。预包装食品中含有已公告的新食品原料，若公告中明确要求在标签、说明书中标示食用量和不适宜人群，则应当按照相关公告要求进行标示；若公告中有食用量和不适宜人群要求，但未要求在标签、说明书中标示的，可以由食品生产企业自行选择是否标示。 
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:14
有源医疗器械
问答 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？
a1694241: 如果关键元器件供应商在产品技术要求中已经载明，供应商发生变更则需要申请办理变更注册；如果没有在产品技术要求中载明，可不进行变更注册，但应按照质量管理体系的要求进行控制，对相关设计更改进行风险分析，必要时采取措施将风险降低到可接受水平。 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:02
QC 实验室
问答 新玻璃电极为什么要浸泡24小时以上？
多多猪: 玻璃膜只有浸泡在水中，使玻璃膜表面溶胀形成水化层，才能保持对H+的传感灵敏性，为了使不对称电位减小并达到稳定。 
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 14:27
医疗器械 不良事件
问答 群体医疗器械不良事件的上报时限？
加菲: 持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:20
IATF16949
问答 供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？
小懒虫: 供方的质量管理体系，你不推，他是不会动的，应建立“与供方的互利的关系”的思想，采取多种方式方法，逐渐引导供方提高质量管理水平。对那些不求进步、供货质量又得不到保障的供方，考虑组织的长远稳定发展，应逐渐淘汰。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-03-13 14:07
抽样
问答 规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？
打豆豆: 由生产人员所进行的中间控制取样，是生产控制环节的一部分，应该由生产人员承担，但必须按操作规程执行。   取样是质量管理部门的职责，不得委托其他部门，但其他部门可以协助质量管理部门。如果问题所指的中控是生产控制环节的一部分，如取样测定中间体的片重、装量等本身就是生产的一部分，不存在委托的问题。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:35
国内注册 医疗器械
问答 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？
多多猪: 若通用信息设备作为申报医疗器械产品结构组成的一部分，则产品整体适用于GB9706.1-2007和YY0505-2012标准。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 09:03
验证确认 工艺用水
问答 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？
呵呵呵: 跟产品有关，跟纯化水的重要程度有关。如果是非无菌产品，纯化水只是用于清洗，那么监控周期可以长一些，比如一周或两周测一次。如果是无菌产品，如果非无菌产品，但是纯化水作为药品的一部分，比如口服液，那么监控频率要高一些，比如每天测一次。重要的是统计监控的指标，评估报警限和行动限是否可控。 
ss13145ss13145 回复了问题 2024-08-19 13:47
医疗器械 设计开发
问答 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？
ss13145: 产品清洁对医疗器械至关重要，尤其是对于灭菌产品，这类产品在灭菌或使用前必须彻底清洗干净，控制其表面细菌数处于可接受范围内，并放入灭菌袋内进行灭菌处理。另一类则是无菌和非无菌方式提供的医疗器械，在使用前也需要进行适当的清洁处理。这两类产品的清洁措施均应制定成文件，并严格执行以保证医疗器械的质量和安全性...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:19
CFDA医疗器械注册
问答 口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?
青云之上: 口腔增材制造用金属粉末，应具有稳定的理化性能。粉末的纯度是重要指标之一。在粉末制备过程中,氧、氮、碳等杂质元素的引入是工艺方面的重要验证内容。以钛合金材料为例，钛合金材料是口腔修复体制作中常用的金属材质，随着氧含量的增加,其塑性会大幅度下降，对终产品的硬度力学特性有严重影响。增材制造用金属粉末化学成...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-02-19 17:40
管理者代表
问答 管理者代表，被取消了吗？
打豆豆: GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015质量管理体系要求 条款 内容：   5.3组织的岗位、职责和权限     最高管理者应确保组织相关的职责、权限得到规定、沟通和理解。   最高管理者应分配职责和权限，以：   a）确保质量管理体系符合本标准的要求；   b）确保各过程获得其预...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:47
医疗器械
问答 是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？
你瞅啥: 《入境货物检验检疫证明》指进出口商品经商品检验检疫机构检验、鉴定后出具的证明检验检疫结果的书面文件，它是货物通过正规渠道购进的凭证之一。《进口医疗器械检验监督管理办法》第二十五条规定：“进口医疗器械经检验未发现不合格的，检验检疫机构应当出具《入境货物检验检疫证明》。”《出入境检验检疫签证管理办法》第...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:34
机械制造
问答 制造业信息化包括哪些内容？
哪托来了: 充分利用先进的数字化、智能化、网络化等信息技术，改革传统制造业的设计手段、制造技术、经营方式和管理模式。通过最高端的信息化手段制造出高质量的产品、高技术附加值的产品，也是从中国制造到中国创造的创新。
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