KC认证

为了使消费者能更清楚地了解所购买的产品上标示的认证标志，以及减轻产品生产厂家负担的各种认证费用，韩国技术标准院（KATS）2008年8月20日宣布将于2009年1月1日开始实行新的认证系统KC（Kor... 查看详情>

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似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-18 09:40
药品研发
问答 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？
似水流年: 这个问题实质上是如何选择起始原料。起始原料的选择不仅仅是根据反应步骤的长短来选择，由于起始原料的质量对原料药的制备工艺有较大的影响，特别是起始原料结构较复杂，或合成路线较短时更会产生重要影响，一方面起始原料引入的杂质可能会参与后续反应形成一系列副反应杂质或直接残留在终产品中，进而影响终产品的质量；另...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:57
设施设备
问答 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？
51zlzl: 1、最好是不锈钢套管完全密闭焊接，填充保温材料。2、其次是保温材料外面使用PP塑料彩壳粘接，但是经不起碰撞挤压等操作。3、还可以采用不锈钢皮包裹扣接，但是比较难以做到光滑无毛刺。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-18 09:31
药品研发 临床试验
问答 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？
似水流年:   药物研究是一个连贯，不断推进的系统工程，在临床试验期间仍应进行相应的药学研究工作，对产品质量以及对某检测项目的要求应随国内外同品种以及同检测项目的提高而提高。在临床试验期间，应跟踪同品种在国内外的质量要求变化，并回顾在临床前已经完成的药学工作。如果同品种在国内外的质量要求有了提高，应进行相应研究...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:51
UDI
问答 医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？
mdcg01: UDI应当具有唯一性、稳定性和可扩展性。(《医疗器械唯一标识系统规则》第八条)
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 12:58
MDR
问答 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？
呵呵呵: 2022年1月14日欧盟委员会发布草案“COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) …/... of XXX laying down common specifications for the groups of products without an inten...
lililililili 回复了问题 2024-02-04 12:46
医疗器械技术评审
问答 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？
lilili: 根据国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号）文件的有关要求，组合包类产品应以包内对其预期用途起主要作用的医疗器械的分类编码作为该组合包的分类编码。例如：组合包产品名称：肋骨接骨板手术器械包组合包产品描述：由测深器、持板钳、骨科钻孔调节定位器、骨科电钻头、骨锤、折弯模板、骨...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:27
供应商 医疗器械
问答 一个产品是否允许有两个原材料供应商
多多猪: 申报资料中需要对产品原材料供应商予以明确，如果同一种原材料有两家原材料供应商，申请人需对两家供应商所提供的原材料分别进行采购控制（涉及的申报资料包括原材料供应商与产品生产企业的质量协议、原材料质量控制标准、原材料检测报告、原材料供应商资质证明等），对不同来源原材料制成的产品分别进行性能验证/确认和风...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-27 15:39
PPAP
问答 什么是PPAP？
吃瓜的群众: PPAP（Production Part Approval Process）中文全称为生产件批准程序，是IATF 16949的五大工具之一。它是用来确定供方是否已经正确理解了顾客的工程设计记录和规范的所有要求，以及该制造过程在实际运行中是否具有潜力，按照报价时的生产节拍，持续生产满足顾客要求的产品。...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:31
工艺用水
问答 工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？
呵呵呵: 电导率的温度补偿功能，一直存在争论。到现在为止，我们工作中还没有听说过因为使用温度补偿被GMP检察官开偏差项的，官方网站和论坛上也没有见到相关的GMP偏差案例。通常情况，制水设备和分配设备上带的在线电导率仪都是自动补偿的，特别是生物制剂设备清洗终点很多是用在线电导率来判断的，关闭自动补偿功能反而容易...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-10 16:27
医疗器械 MDR
问答 欧盟医疗器械分类规则是什么？
pzbp666: 欧盟医疗器械分类规则基于人体的脆弱性，应考虑与器械技术设计和制造相关的潜在风险。您会在医疗器械法规MDR 2017/745 附件 VIII 中找到所有这些规则规则 1 –非侵入性设备规则 2 –用于引导或存储的非侵入性设备（包括细胞）规则 3 –改变血液、体液、其他液体和细胞的生物或化学成分的非侵入...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:09
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？
小懒虫: 若在同一个注册单元中，可以通过功能性试验等进行支持。也可对典型性进行临床评价。 
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-08-07 12:49
验证确认
问答 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？
打豆豆: CPK是Complex Process Capability index 的缩写，是现代企业用于表示制程能力的指标。制程能力强才可能生产出质量、可靠性高的产品。 而PPK是SPC中控制图中用来计算工序能力或叫过程能力的指数，是指考虑过程有偏差时，样本数据的过程性能。 CPK与PPK的区别： 1、CP...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-10-23 12:34
临床试验
问答 用户测试EDC系统时应关注哪些要点？
冒牌货: 用户接受测试由申办者或其委托的第三方负责，由EDC系统的使用者，如数据管理人员进行测试，将模拟数据录入EDC系统，测试系统是否按照设计要求对所有数据正确储存、逻辑核查正确执行、外部数据能与EDC系统正确整合。在招募第一个受试者之前数据管理人员需要完成全部测试，测试流程由下列步骤组成：准备测试计划书，...
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2023-01-16 15:41
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？
1、医疗器械生产许可证变更增加新地址后，在注册证地址变更完成前是否可按变更后新地址组织生产？2、说明书中生产地址的修订，是否在注册证更改备案完成后在行修订说明书并启用？:
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