TISI认证

TISI是Thai Industrial Standards Institute的缩写，TISI在泰国主要负责泰国的消费者保护，环境保护，工业发展及在世界中的竟争力和公平贸易及标准制定。 TISI对产... 查看详情>

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冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-09-19 10:35
方法工具
问答 CGK和CMK的区别是什么
冒牌货: 一、Cgk检测设备能力指数介绍：1、评估一个测试仪器的测量能力是否和被测产品的公差要求相匹配的方法，是短期的检测设备能力指数；2、用高一级精度的测量仪器来确定校准标本真实的尺寸；（这个标本的实际数值应尽可能地与将要测量的测量项次的目标值趋于一致，果没有合适的参考测量仪器或对测量结果的正确性明显存在怀...
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:24
MDR
问答 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?
胸有大志: 应需要一个很好的理由来准备这么长时间的PMCF报告。这也不能免除在PSUR中包含活动的最新PMCF结果，即使可能没有将PMCF报告作为一个整体编写。不排除可行性，但这可能是一个难以讨论的方法，并不一定可行，我宁愿反对它。然后建议将PMCF报告的创建链接到PSUR。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:29
空调净化系统
问答 如何清洁初效、中效？
LX3345680188: 1.频率：初效过滤器每一月或阻力达到初阻力的2倍时清洗1次，三个月更换1次；中效过滤器三个月或阻力达到初阻力的2倍时，清洗1次，三个季度更换1次；高效过滤器每年更换一次。2.洗涤剂溶液：取洗涤剂加纯化水稀释成适宜浓度，摇匀即可。3.清洗方法：将过滤器取下放入塑料袋中，拿到清洁间拆包，用洗涤剂加饮用水...
la4778la4778 回复了问题 2023-09-18 13:34
医疗器械技术评审
问答 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？
la4778: 医用电器环境要求是评价产品在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性，一般认为属于稳定性评价项目，可以体现在非临床资料的稳定性研究中。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:32
医疗器械技术评审
问答 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?
薛定谔的龙猫: 原则上常规超高分子量聚乙烯材料制成的单髁膝关节衬垫在配合胫骨托部件使用时，其承受负载部位的厚度应至少6mm。若产品设计不能满足该厚度，应提供产品设计依据和合理理由，并证明该设计能够保证产品满足临床安全有效性，提供相应的支持性依据。若与已上市同品种产品进行对比，应提供申报产品与已上市同品种产品在结构设...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-27 13:18
体外诊断试剂
问答 试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？
pzbp666: 临床试验设计过程中，纳入病例数除关注总体病例数、阳性和阴性病例数分布、干扰病例外，还应关注必要的病例分组、分层的需求。如试剂盒参考值在不同年龄段人群中有不同区间，在病例纳入时，应考虑不同年龄段人群的差异，分别纳入有统计学意义数量的不同年龄段人群，每个分段的人群中阳性和阴性病例比例应均衡。如参考值年龄...
加菲加菲 回复了问题 2018-11-21 12:24
临床试验
问答 伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？
加菲: 伦理委员会职责是保护受试者权益与安全，似乎与申办方&研究者为对立关系。但是个人意见更倾向于认为三者是合作关系。伦理委员会对研究方案与知情同意书等提出建议，要求修改，在保护受试者的同时，也是为了完善研究方案，减少纰漏，提高试验质量，使试验能够顺利进行，为试验产品的上市申请保驾护航。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-12-04 23:40
计量校准
问答 标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？
pzbp666: 以，只要选型正确、符合使用条件，量程、精度、不确定度……等符合生产工艺使用要求，就可以使用。只是同样精度的标准仪器可能价格更昂贵，用于工作器具属于大材小用，或者标准仪器有可能不适合恶劣的工作环境条件。 
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:54
GCP
问答 临床试验应该遵循哪些基本原则？
青青青: 临床试验应当遵循三项基本原则，即伦理原则、科学性原则、GCP及现行法规。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:45
原子吸收光谱
问答 从国家标准物质研究中心买的1000ppm/ml的20ml安瓿瓶装的储备液，但是剩余少量的储备液不知如何保存。想取出其中的10ml稀释到100ml后保存，但是不是很确定需用的酸的浓度
呵呵呵: 我们都是稀释10倍后，放冰箱保存的，一般就用0.5--1.0%的硝酸稀释。1体积的盐酸定容到100体积，就这样 
trer234trer234 回复了问题 2023-10-19 23:35
ISO13485
问答 ISO13485认证办理流程是什么？
trer234: 1、初次认证的流程企业提交《认证申请表》，连同认证中心要求的材料一同报给认证中心；认证中心受理认证申请；成立检查组，制定检查计划并通报给企业确认；检查小组现场审核生产环境、生产能力、生产记录等，撰写评价报告，提交审查；认证中心收到技术委审查意见后，汇总审查意见；认证中心向合格的企业颁发《ISO134...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-12-14 09:01
FDA cGMP
问答 什么是“元数据”
似水流年: 元数据是了解数据所需的上下文信息。没有关于数据的附加信息，数据值本身是没有意义的。元数据通常被描述为有关数据的数据。元数据是描述、解释或以其它方式更容易地获取、使用或管理数据的结构化信息。例如，数字“23”在没有元数据的情况下，如单位“mg”，是毫无意义的。此外，一条特定数据的元数据可以包括记录数据...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 12:55
临床试验
问答 临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？
pzbp666: 需提交最终版本的临床试验方案和知情同意书，历次变更的伦理委员会意见。最终版本的临床试验方案，应详细列明历次变更情况；如未列明，则需提交历次变更的临床试验方案。申请人应提供临床试验方案变更理由。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:12
注册人制度
问答 注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？
呵呵呵: 国家药品监督管理局和上海市药品监督管理局在医疗器械注册人制度试点方面均已发布相关法规文件，强调了注册人与受托方的条件、义务和责任。新《医疗器械监督管理条例》第三十四、三十五、三十六条明确对注册人、备案人、受托生产企业提出要求。上海市药监局发布的《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》（试...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 12:00
计量校准
问答 温度验证仪校验能否自己进行？
呵呵呵: 只要你们购买的标准温度计精度大于验证仪的温度计，干井的温度控制精度大于验证仪的精度等级，而且标准温度计和干井经过法定计量部门的校准或检定，作为标准器用，有经过培训的人员，你们就可以自己校准验证仪，前提是，验证仪不能用来校准同级别或高级别的温度仪表，只能用来校准比他精度等级低的仪表。经过校准的精度高于...
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