TISI认证

TISI是Thai Industrial Standards Institute的缩写，TISI在泰国主要负责泰国的消费者保护，环境保护，工业发展及在世界中的竟争力和公平贸易及标准制定。 TISI对产... 查看详情>

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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-10 18:55
验证确认 医疗器械
问答 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？
LX3345680188: 非无菌型与无菌型在微生物指标上有差异，需分别进行有效期验证；同一企业生产医用外科口罩和一次性使用医用口罩，若两种口罩的原材料、供应商、生产工艺、包装材料一致，可选择其中一种口罩进行有效期验证，并提交两种口罩的对比说明。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:57
色谱
问答 什么是HPLC的“无限直径效应”？
冒牌货: 在HPLC分析中由于使用了高效微粒固定相及高压流动相，样品以柱塞式注入色谱柱后，因柱的阻力大，样品分子在柱中的分子扩散很小，直至它从色谱柱流出也未与色谱柱内壁接触，因而引起的色谱峰形扩展很小，能保持高柱效。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-01-04 12:14
清洁验证
问答 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？
多多猪: 分组法也被称为矩阵法、分类法或交叉法，它是一种运用风险分析的方法在清洗验证中选择最合理的验证目标的方法。分组的原则是划分为一组的产品和设备必须采用同一清洗工艺。运用产品和设备分组的方法可以在简化清洁验证程序的同时又获得足够有效的数据来支持所验证的程序、工艺步骤和设备达到预期。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 16:16
菌种
问答 复苏冻干质控菌株是否可以采用液体培养基？
呵呵呵: 可以，但建议使用平板培养基复苏冻干菌株。有助于分辨复苏出来菌株是否有污染，同时可初步观察菌落形态以鉴定菌株纯度。使用液体复苏的话只能观察到培养基混浊，无法确定是否有污染。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:15
国内注册 医疗器械
问答 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分
多多猪: 牙科纤维桩是一种纤维增强的高分子复合材料产品，在牙科临床治疗中置入已经过根管治疗的根管内，通过粘结剂与根管内壁牢固结合，形成冠核和牙冠固位的基础。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，如碳纤维桩、玻璃纤维桩、石英纤维桩、聚乙烯纤维桩应为不同注册单元。生产制造工艺不同的产品应划分为不同的注册单...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:39
环境监测 洁净车间
问答 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？
pzbp666: 需要做，可事先放入测试设备用隔离器手套进行操作。悬浮粒子静态测试，可先将粒子机采样管表面清洁后放入隔离器中，待隔离器连续运行一段时间且运行稳定后通过隔离器手套操作进行粒子测试。浮游菌、沉降菌、表面菌静态测试，可将浮游菌采样管及带包装的培养皿放入隔离器中，在灭菌程序完成后，通过手套按布点图进行培养皿的...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-18 17:06
审计追踪
问答 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？
pzbp666: 所有电子数据的创建或更改行为都应当被记录和追踪，记录和追踪方式可以是电子系统的“审计追踪”，也可以是其他的可追踪记录，只要能够保证其可追溯性就行。 如果系统本身没有“审计追踪”功能，可采用操作日志、变更控制、记录版本控制、“纸质记录+电子记录”混合记录的方式满足可追溯要求。纸质记录中的审计追踪...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-08-20 12:09
AEC_Q认证
问答 完成AEC-Q认证流程大约需要多长时间？
你瞅啥: 从实验角度看，做AEC-Q101、AEC-Q102或者是AEC-Q200等实验，正常情况下需要2-4个月的时间，如果是做AEC-Q100或者是AEC-Q104的实验，正常情况下需要4-6个月的时间，这是理论上所需的试验时间，实际上可能会遇到很多具体情况从而延长验证时间。如果从开发阶段开始算起，到完成...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:20
临床试验
问答 每期临床试验中包括什么类型的试验？
pzbp666: 临床试验的分期与新药研发的时间顺序相关联。在应用于人类的新药研发过程中主要有四类研究，分别为人类药理学、治疗探究、治疗确认和治疗应用研究。每种类型所进行的试验与研究阶段有关。Ⅰ期临床中，应用人类药理学研究评估人类受试者第一次使用新药的毒理、药代动力学和药效学。Ⅱ期临床中，应用治疗探究试验评估量效关系...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:51
计量校准
问答 为什么部分计量器具可以上门检定、部分计量器具必须送检？
你的小可爱: 如果计量标准器具便于携带，或者一般大型计量器具或受搬动会影响的精密仪器，在现场环境可以满足检定要求的情况下可以采用上门检定。一般情况下，计量器具的检定活动都是在技术规范要求的恒温、恒湿等环境下开展，需要送至计量技术机构实验室进行。
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 20:08
医疗器械独立软件
问答 如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？
我是头像: 第一步，该软件是否符合MDCG-2019-11指南中对软件的定义？是，进入下一步。否，该软件不受MDR或IVDR监管。第二步，该软件是否符合MDR附录XVI中的器械定义，或者该软件是否符合Art 2(2)对医疗器械附件的定义？是，该软件属于MDSW，受MDR或IVDR监管。否，进入下一步。第三步，该...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:12
注册检验 EMC 有源医疗器械
问答 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测
多多猪: 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，如外壳构造改变、设备整体密封性能改变等，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？ 应对申报产品变化情况进行整体评估，若外壳构造改变、密封性能改变等涉及电气安全标准/电磁兼容标准要求重新判定或评估，则应进行检测。
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:28
医疗器械
问答 脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？
a1694241: 建议在产品技术要求型号规格及划分说明中列明各组分的名称、含量，各组分比例之和应为100%。
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