BSMI认证

BSMI 是台湾经济部标准检验局的英文“ Bureau of Standards, Metrology and Inspection “的缩写。 根据台湾经济部公告，从 2005 年 7 月 1 日 ... 查看详情>

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qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:49
临床试验 医疗器械
问答 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?
qwe123123: 目标值是专业领域内公认的某类医疗器械的有效性/安全性评价指标所应达到的最低标准，包括客观性能标准Objective performance criteria，OPC)和性能目标(Performancegoal，PG)两种。目标值通常为二分类(如有效/无效)指标也可为定量指标，包括靶值和单侧置信区间界...
加菲加菲 回复了问题 2021-03-22 08:45
药品研发
问答 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？
加菲: 由于不同申报单位申报的相同品种可能存在处方、工艺的差异，有可能带来产品稳定性的差异，所以不进行相关的稳定性研究不可以直接套用其它产品的储存条件。对于这种由冷处改为阴凉处保存的变更，属于放宽储存条件的变更申请，应提供变更前后两种贮藏条件下相同三批样品的稳定性对比研究资料，以分析药品稳定性的差异，考察指...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 17:10
质量活动
问答 质量改进项目或活动的内容有哪些?
呵呵呵: (1)质量改进的需要、范围和重要性。(2)有关的背景和历史情况，相关的质量损失以及目前的状况，并尽可能用具体的、定量的形式来表示。(3)资源配置和进展情况的定期评审。 
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:28
空调净化系统
问答 空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？
trer234: 空调机组必须连续运行，可以采用变频维持正压的方式，工作结束时，将风机频率调至合适的位置，以维持洁净区对非洁净区轻微正压为准。
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:37
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验机构备案是什么？
mdcg01: 医疗器械临床试验机构备案是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交药品监督管理部门进行存档、备查的过程。
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:03
cGMP 数据完整性
问答 Can electronic copies be used as accurate reproductions of paper or electronic records?
kk444555: Yes. Electronic copies can be used as true copies of paper or electronic records, provided the copies preserve the content and meaning of the original...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-10-21 00:03
NOM认证
问答 哪些产品需要申请NOM认证？
xbs999: OM强制性认证的产品普遍是电压超过24V的交流电或直流电的电子电气产品。主要适用于产品安全、能源和热效应、安装、健康和农业领域。以下产品必须获得NOM认证方可允许进入墨西哥市场:1、供家庭、办公室及工厂使用的电子或电气产品；2、电脑局域网设备；3、照明装置；4、轮胎、玩具及学校用品；5、医疗设备；6...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-12 23:25
医疗器械 环境监测
问答 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？
Alone: 依据《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，涉及医疗器械洁净室（区）的生产企业应提供有资质的检测机构出具的环境检测报告，开展日常监测并保持记录。环境检测报告应按照YY/T 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》标准要求对洁净间洁净级别进行判定。国家药监局器审中心2021年第121号公告...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 17:09
质量活动
问答 质量改进的程序是什么?
呵呵呵: (1)估量改进机会。(2)确定质量改进项目和活动。(3)进行诊断，找出原因，建立因果关系。(4)采取预防和纠正措施。(5)确认改进。(6)保持成果，在新的水平上控制。 
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:23
医疗器械技术评审
问答 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?
qw23123: 金属烤瓷粉是为克服单纯陶瓷材料的脆性问题，在金属冠核表面熔覆的一种性能匹配的瓷材料。金属烤瓷粉通常分为不透明瓷(遮色瓷)、体瓷(透明瓷、牙本质瓷)、颈部瓷(龈瓷)、釉瓷。以上不同类型金属烤瓷粉在组成及含量范围上的差异，形成各层瓷不同的性能特点。在对该类产品进行理化性能检验时，应分别选取每种类型瓷粉进...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:16
验证确认 纯化水系统
问答 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？
呵呵呵:  ispe指南推荐较小的变更可不必整体验证，仅针对局部做验证，如一个大系统增加1个用点，就不用对整个系统重新取样。 
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 22:53
药品研发
问答 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？
ki1314520: 稳定性好、细胞密度适中、高Titer、耐受能力强、生长特性好、代谢副产物积累低稳定性好 一般业界认同在60个PDL内产量变化<30%是可接受的。细胞密度适中 低细胞密度可能会影响Titer，高细胞密度在放大时对氧气的需要量大，需要更高氧气MFC，很可能细胞对氧气的需要超过反应器的最大供氧能力。...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:56
工艺验证
问答 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？
加菲: CPV的目的是证明批间一致性，因此，对CQA和CPP进行数据统计分析即可。并没有说一定要对CPV的批次（实际上也没有这类批次的说法）进行额外的取样的说法。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-10-08 09:16
UDI 医疗器械
问答 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？
pzbp666: 　注册人/备案人实施唯一标识的流程为：　　第一步：注册人/备案人按照《规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构。　　第二步：注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成。　　第三步：《规则》实施之日起，申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当在注...
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