KUCAS认证

  ↵KUCAS认证是科威特的一种认证。科威特在2006年12月17日曾通报过TBT 委员会其意欲执行新的科威特本地合格保证系统(KUCAS)，代替现行的国际合格认证大纲(ICCP... 查看详情>

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51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:45
医疗器械技术评审
问答 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？
51zlzl: 注射用透明质酸钠产品中外购的注射针组件作为产品的一部分，需考虑制定相关性能指标并检验。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-07-15 23:37
5s现场管理
问答 什么是目视管理
LX3345680188: 人类主要靠视觉、听觉、触觉、嗅觉和味觉等五感来接收外部信息。但据相关统计显示，在所接收的信息中，视觉占80%,听觉占15%,而嗅觉、触觉和味觉只5%。因此，在进行现场管理时,人们也越来越重视利用目视手段来提高管理的效率和效果。　　目视管理,就是指利用各种形象直观、色彩适宜的视觉感知信号来组织现场生产...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:25
GCP
问答 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？
青青青: 药品改为药物，因为临床试验的药物还没有上市，故不能称之为药品，另外加了质量二字，以示更加强调质量。
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:46
临床试验
问答 如何处理旧版试验方案？
加菲: 　过去研究者可将旧版的试验方案销毁。但现在新的法规强调应保存旧版的试验文件，并在其上注明过期。或者使用不同颜色的封面以区分旧版和新版，并将过期文件另处放置，以防混淆。 
胖男瘦胖男瘦 回复了问题 2023-01-16 16:03
抽样
问答 成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？
胖男瘦: 企业应当建立并实施进货检验规程。进货检验规程应包括抽样程序、抽验方案、接收准则等内容。抽样方案应当考虑所采购物品对产品质量的影响程度，并具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 11:57
设计开发 医疗器械
问答 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？
LX3345680188: 带线锚钉产品设计开发过程中，其缝线的性能指标及其要求的制定应从产品的临床需求和预期用途角度出发，结合产品的适用部位及具体使用方式，综合考虑对缝线本身性能的质量控制要求，确定带线锚钉中缝线的性能指标及要求。带线锚钉通常用于骨与软组织的固定，属于第三类医疗器械，不同于第二类的非可吸收外科缝线。在产品设计...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-06 17:14
IVDR
问答 Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？
pzbp666: 一、申请流程1.编制技术文件2.选择合适的欧洲授权代表，并在国家与欧盟委员会注册3.选择并委托合格的欧洲竞争授权机构NB（Notified Body）进行技术审核。4.NB实施现场审核，包括制造商的生产现场以及质量管理系统等。5.NB会在审核结束后颁发证书，以认证该产品符合IVDR法律要求。二、所需...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:28
医疗器械技术评审
问答 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?
薛定谔的龙猫: 需在产品配置表中明确最大负载（有支撑作用的）、与系统的连接方式（如适用）、衰减当量等。性能指标可根据附件具体情况制定，如最大负载、衰减当量等要求。 
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:30
食品生产许可
问答 无国标的原辅料应如何提供质量安全标准？
青青青: 无国标的原辅料应提供申请人企业标准、供应商企业标准或产品质量规格书文本：（1）食品添加剂的质量标准或规格书应完整参照国际公认的CAC、ISO、 FCC、日本添加剂公定书、欧盟食品添加剂质量规格标准之一；营养强化剂质量规格标准除了上述标准外，还可选择USP、JP、EP、中国药典等之一；（2）食品原料、...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 18:00
GCP
问答 临床试验合同由谁签署？
青青青: 由机构主任、专业负责人和申办方代表共同签署。
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:20
MDR
问答 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?
胸有大志: PMCF是PMS的一个子集，侧重于临床数据。在PSUR中，需要对PMCF报告中最重要的结果进行摘要。另一方面，这意味着PMCF报告包含对PMCF数据的详细分析和评估(根据MDCG文件2020-8)，并且PSUR中“仅”包含要点(根据指南文件MDCG- 2022-21)。现在，为了创建PSUR，可能会...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 12:01
微生物检验
问答 培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？
呵呵呵: （1）检查项目及要求项目接种量 培养时间及结果：促生长能力 ＜100cfu 不长于规定的最短培养时间，结果为阳性。抑制能力 ＞100cfu 不短于规定的最长培养时间，结果为阴性。指示能力 ＜100cfu 不长于规定的最短培养时间，形态特征应正确。（2）检查方法Ø  液体培养基：直接接种，观察培养基是...
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