SNI认证

  ↵SNI是Standard National Indonesia的缩写，意思是印度尼西亚国家标准，简称SNI，是唯一在印尼国内适用的标准，由印度尼西亚技术委员会制定并由印尼国家... 查看详情>

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51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-03-09 13:17
质量和风险管理 不良事件
问答 定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？
51zlzl: 一般是指注册上市时提出的一些附加条件，比如应急审批时提出继续完成的事项。一般适用于高风险的产品注册。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-09-10 11:59
药品研发
问答 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？
LX3345680188: 制造设备的样式和工作原理相同，制造方法的制造工序的类型不同等，可以视为相同的生产条件下生产。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-07-07 13:03
无菌医疗器械
问答 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?
哪托来了: 　对于自行具备产品灭菌能力的无菌、植入性医疗器械生产企业，其出厂检验项目规定对产品进行无菌检验，可按照规定执行;如规定检测生物指示剂(菌片)，在对灭菌过程进行科学验证基础上，可采取检测菌片方式进行产品放行。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 17:09
质量活动
问答 质量改进的程序是什么?
呵呵呵: (1)估量改进机会。(2)确定质量改进项目和活动。(3)进行诊断，找出原因，建立因果关系。(4)采取预防和纠正措施。(5)确认改进。(6)保持成果，在新的水平上控制。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:39
机械制造
问答 金属材料弹性变形与塑性变形的区别是什么？
哪托来了: 金属材料受到外力作用不发生变形，当外力除去后又恢复到原来的形状，这种变形叫弹性变形。当外讛超过某一限定值后，在外力去除后，金属材料不能回恢复到原来形状叫塑性变形。当机械构件发生塑性变形通常被认为是结构失效的一种。结构设计的任务之一就是防止工作构件发生塑性变形。
xbs999xbs999 回复了问题 2023-10-21 00:03
NOM认证
问答 哪些产品需要申请NOM认证？
xbs999: OM强制性认证的产品普遍是电压超过24V的交流电或直流电的电子电气产品。主要适用于产品安全、能源和热效应、安装、健康和农业领域。以下产品必须获得NOM认证方可允许进入墨西哥市场:1、供家庭、办公室及工厂使用的电子或电气产品；2、电脑局域网设备；3、照明装置；4、轮胎、玩具及学校用品；5、医疗设备；6...
fireworksfireworks 回复了问题 2023-10-23 09:02
CQC
问答 CQC认证是什么认证？
fireworks: 认证简介CQC认证是指中国质量认证中心（China Quality Certification Centre）开展的产品认证。CQC中国质量认证中心，是一家经国家认可的权威认证机构。它的全称是"中国质量认证中心"，代表着该机构在我国质量认证领域的专业性和权威性。CQC认证是一种自愿性产品认证，旨在评...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-05 20:29
QC
问答 什么是复检、复验、复查
似水流年: GB/T2828.4-2008标准的规定     根据国家监督抽样检验标准GB/T2828.4-2008《计数抽样检验程序第4部分：声称质量水平的评定程序》规定：复检定义是在原核查总体中再次抽取样本进行检验，决定核查总体是否合格；复验定义是对原样品进行重复性或再现性的测试；复查定...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-02-02 12:53
医疗器械
问答 医疗器械生产企业基础设施包括哪些？
呵呵呵: 1.建筑物、工作场所和相关设施；2.过程设备（硬件和软件）3.支持性服务（如运输、通讯或信息系统）4.若维护活动或缺少维护活动可能影响产品质量，组织应将此类维护活动的要求包括执行维护活动的时间间隔形成文件。适当时，要求应适应于生产设备、工作环境控制设备和监视测量设备。
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:37
工艺验证
问答 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？
加菲: 先把批量变化带来的变化列个表格，变化前、变化后，在人机料法环测等几个方面把带来的变化全部列出来，然后逐个讨论这些变化可能带来的风险，用HACCP的方式来评估，这样就比较全面了。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:39
计算机化系统验证
问答 我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？
薛定谔的龙猫: 按照贵公司两个系统的使用情况来看，空调自控系统主要用于机组的控制和温湿度风量调节，环境监视系统主要用于关键生产房间的温湿度、压差、粒子等监视并打印放行记录。两个系统都属于关键GXP系统，它们两个是相互依托的，并不能简单的说哪一个系统更为关键。BMS控制空调机组风量及温湿度调节，它直接影响EMS系统采...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:12
医疗器械独立软件
问答 什么是软件核心算法？
sk6578: 软件核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。即使没有医疗影像和数据的后处理算法，如果产品使用相关软件算法来实现其预期的临床用途（如治疗设备的能量输出控制算法等），也属于核心算法的范畴。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-07 22:53
MDR
问答 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么
LX3345680188: PSUR, 亦即Periodic safety update reports, 中文为”定期安全性更新报告”，在新的MDR第84条法规中，PMS plan 不管怎么样是要附在技术文档里的，如果制造商的产品还未上市的话，可以不用附报告，但是千万不要忘记附上计划喔，不管是I-III类都必须附上的。如果没...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:33
审计追踪
问答 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？
呵呵呵: 每个系统都需要有一个SOP来描述详细内容。分析完成之后的审核是很重要的。 
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:36
CDE 参比制剂
问答 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？
zxcvn123: 根据总局《已发布参比制剂有关事宜说明》第一条：同一总公司下的不同持证商（仅限欧美日企业）供应的，同一生产厂商生产的产品，可视为等同。
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