NRCS认证

南非国家强制性要求管理部门NRCSNRCS全称为国家强制性要求管理部门，其前身为SABS监管部门，它在确定产品符合标准后，发放产品一致性证书。NRCS的主要责任是确保汽车产品符合强制性要求。SABS ... 查看详情>

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qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-10-31 17:07
医疗器械独立软件 软件设计开发
问答 医疗器械网络安全是指什么？
qwe1231234: 医疗器械网络安全是指保持医疗器械相关数据的保密性、完整性和可得性。　　1.保密性：指数据不能被未授权的个人、实体利用或知悉的特性，即医疗器械相关数据仅可由授权用户在授权时间以授权方式进行访问；　　2.完整性：指保护数据准确和完整的特性，即医疗器械相关数据是准确和完整的，且未被篡改；　　3.可得性：指...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:14
电子电气
问答 对于多位的异步信号如何进行同步？
LX3345680188: 对以一位的异步信号可以使用“一位同步器进行同步”（使用两级触发器），而对于多位的异步信号，可以采用如下方法：1、可以采用保持寄存器加握手信号的方法（多数据，控制，地址）；2、特殊的具体应用电路结构,根据应用的不同而不同；3、异步FIFO。（最常用的缓存单元是DPRAM）
多多猪多多猪 回复了问题 2020-08-13 09:09
物料 植入性医疗器械
问答 植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？
多多猪: 注册申请人、生产企业应当根据产品的特性、灭菌方法等情况综合考虑医疗器械的初包装材料的选择和/或确认，可参考《最终灭菌医疗器械的包装》（GB/T19633-2015）的要求对最终灭菌医疗器械的初包装开展选择和/或确认工作。若不具备相关检测能力，也可委托具有相应检测能力的单位开展工作。 
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:44
工艺验证
问答 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？
加菲: 温度分布和蒸汽质量，主要参考文件是EN285。  
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:58
特种设备 检验测试
问答 简述超声波探伤仪中同步电路的作用？
多多猪: 同步电路又称触发电路，它每秒钟产生数十至数千个脉冲，触发探伤仪的扫描电路，发射电路等，使之不掉一致，有条不紊地工作，因袭，同步电路是真个探伤仪的指挥“中枢”。
kk222333kk222333 回复了问题 2024-04-18 17:21
CMA CNAS
问答 医疗器械检验机构的CMA和CNAS资质有何区别？
kk222333:  CMA是China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval的英文缩写，称作实验室资质认定。是依据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，对为社会出具公证数据的检验机构进行强制考核的一种手段...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 13:43
体外诊断试剂 临床试验
问答 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？
多多猪: 临床试验中的临床样本是指按照临床试验方案进行入组的病例,所有入组病例应唯一且可溯源,病例入组应涵盖产品预期用途及干扰因素,充分考虑产品临床使用过程中声称的适应症及可能存在的干扰因素。临床样本应尽可能使用前瞻性样本，如有必要可使用部分回顾性样本，但同样应能够对病例进行溯源，并建议在临床试验方案中说明使...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-12-30 08:45
留样
问答 成品的留样数量如何确定？
pzbp666: 1、每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品； 2、留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装； 3.每批的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外}； 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-01 23:13
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？
小懒虫: 含儿科应用的医用诊断 X 射线设备是指预期专用于儿科人群或者适用人群包含儿科人群的 X 射线成像设备（除非设备的设计不允许在体型较小的儿科人群患者使用）。
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-07-11 09:52
标准 法规标准
问答 din标准是什么？
:
trer234trer234 回复了问题 2024-01-27 13:15
医疗器械技术评审
问答 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？
trer234: 医疗器械生产过程使用的工艺用水质量控制标准是在产品设计开发过程中结合产品质量控制要求、法规要求、水的具体用途及相关的风险控制措施而确定的。如果需要对工艺用水的质量控制标准进行变更，需要按照规定的要求进行相关的设计开发变更。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-07 09:53
临床试验 医疗器械 EAEU
问答 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？
pzbp666: 根据俄罗斯联邦国家规则规定，医疗器械（体外诊断器械除外）的临床试验需要向医疗机构提交以下文件：关于进行临床试验的申请函；医疗器械的样品（医疗器械安装（调试）的要求，其安装（调试）需要的许可证，特殊使用条件：如，环境要求和人员培训以及在某些情况下，会访问医疗器械所在的组织或国家）;联邦医疗保健监测局颁...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:20
医疗器械技术评审
问答 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?
qw23123: 牙科印模材料主要用于制作记录口腔各组织形态及关系的阴模，或辅助获取清晰的牙齿 3D图像。在进行相关性能评价时，应结合产品的组成成分、聚合机理等特性，选取可涵盖申报产品所有情况的型号作为典型性样品进行试验研究。若进行产品的全性能检验，应考虑产品性能、工艺过程等特性，选取申报产品中性能最差的型号作为典型...
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