CE

CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的... 查看详情>

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加菲加菲 回复了问题 2021-03-08 11:21
检验方法
问答 原子吸收分光光度法常用的定量方法有哪些？
加菲: 原子吸收分光光度法是基于元素所产生的原子蒸气中待测元素的基态原子，对所发射的特征谱线的吸收作用进行定量分析的一种技术，常用的定量方法有：1.标准曲线法：将一系列浓度不同的标准溶液按照一定操作过程分别进行测定，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标绘制标准曲线。在相同条件下处理待测物质并测定其吸光度，即可从标...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-08-19 13:30
注册人制度 委托生产
问答 医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？
ss13145: 依据《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械生产企业车间或者生产线改造，如果不涉及生产许可变更应当向省药监局提交《生产企业车间或者生产线改造（生产条件变化）报告表》；省内医疗器械注册人、受托生产企业，增加生产（含委托、受托生产）产品品种时，应当向省药监局提交增加生产产品品种报告表；医疗器械注册人、受托...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:56
EMA
问答 What is the purpose of design spaceverification at commercial scale?
kk444555: Design space verification demonstrates thatwithin design space boundaries scale-up effects are under control and do notadversely affect the expected p...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-18 09:31
药品研发 临床试验
问答 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？
似水流年:   药物研究是一个连贯，不断推进的系统工程，在临床试验期间仍应进行相应的药学研究工作，对产品质量以及对某检测项目的要求应随国内外同品种以及同检测项目的提高而提高。在临床试验期间，应跟踪同品种在国内外的质量要求变化，并回顾在临床前已经完成的药学工作。如果同品种在国内外的质量要求有了提高，应进行相应研究...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:12
计算机化系统验证
问答 制剂设备计算机化验证内容包括哪些？
薛定谔的龙猫: 相关设备应进行系统评估，确定为关键系统的应进行计算机化系统验证。根据系统影响程度（考虑患者安全、数据完整性和产品质量）、复杂性和新颖性、供应商审计的结果决定验证的程度。再基于设备需求和相关供应商资料对关键功能进行评估，确定验证的范围（包括应用程序和基础架构）。基于不同设备/系统类型，可能包括的测试项...
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-10-31 17:15
软件设计开发 医疗器械独立软件
问答 医疗器械网络安全能力指什么？
qwe1231234: 　　医疗器械网络安全能力包括对网络安全威胁的识别、防护、探测、响应、恢复的能力。医疗器械对网络安全威胁应当具备相应识别、防护能力，而由于预期用途、使用环境的限制，医疗器械对网络安全威胁的探测、响应、恢复能力应当与其产品特性相适应。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-04-10 15:26
医疗器械
问答 含药医疗器械的主要类型有哪些？
LX3345680188: 从药物和器械复合方式的角度来看，含药医疗器械主要分为以下两种类型：药物作为器械的涂层：如药物涂层的体外循环管路、静脉导管、导尿管、补片、医用手套等。药物作为器械的材料组成成分：如药物浸渍的静脉导管、脑脊液分流管路等，含有药物的骨科/ 口腔科充填材料、敷料、体外生殖产品、医用缝合线等。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-03 12:46
医疗器械 法规
问答 《医疗器械生产许可证》的形式是什么？
pzbp666: 《医疗器械生产许可证》有效期5 年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。 
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:38
制药
问答 中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？
多多猪: 如果不合格产品还需要进行原因调查或取样检验，需要按规定控制存储条件；如果已经明确判定为不合格，需要销毁则不需要控制。确定销毁的不合格品不需要控制温湿度，但需考虑其存放期间可能对其它物料的影响。
多多猪多多猪 回复了问题 2018-10-15 16:15
国内注册
问答 第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？
多多猪: 第二类体外诊断试剂注册申请材料： 1）申请表； 2）证明性文件； 3）综述资料； 4）分析性能评估资料； 5）阳性判断值或参考区间确定资料； 6）稳定性研究资料；7）生产及自检记录； 8）临床评价资料； 9）产品风险分析资料； 10）产品技术要求一式两份； 11产品注册检验报告； 12）产品说明书一...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:36
医疗器械 临床注册
问答 按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？
pzbp666: 医疗器械同品种比对临床数据的收集、分析与评价，根据申报产品设计特点、关键技术、适用范围和风险程度的不同，具有不同作用，包括确认同品种医疗器械的安全有效性是否已得到临床公认，风险受益是否在可接受范围内；充分识别同品种医疗器械的临床使用风险，为申报产品的风险受益分析提供信息；通过临床数据确认非临床研究的...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-30 09:24
验证确认
问答 研发用的检验仪器哪些需要做验证？
加菲: 首先进行SIA评估，按照USP<1058>的分析仪器进行分类，根据仪器类别分别相应建立仪器确认和分析方法验证。根据系统影响性评估，将研发所用的检验仪器按USP<1058>分为A、B、C三类，A 类：简单仪器，无测量功能/校准需求；B 类：需要校准的仪器；C 类：需要确认的仪器...
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