CE

CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的... 查看详情>

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多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:50
医疗器械 国内注册
问答 注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？
多多猪: 1、注册申请人先申请生产许可证上的生产地址和注册地址（住所）许可事项变更； 2、取得变更后的生产许可证后，申请工商营业执照的变更； 3、取得变更后的工商营业执照后，再申请注册证的登记事项变更。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 16:17
菌种
问答 产气荚膜梭菌做冻存时是否需要保持厌氧状态？
呵呵呵: 不需要，产气荚膜梭菌虽属厌氧性细菌，但对厌氧程度要求并不太严格，按照一般菌株冻存方法进行冻存即可。 
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-02-27 17:19
药品研发
问答 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？
风清飞扬: 一般来说: a：灭菌器自带的独立的记录探头与监控探头就应完成足够的验证数据，然后对存在的偏差作修正； b：验证所用的测温探头的精度应优于灭菌器自带的记录探头和监控探头； c：验证本身的作用之一是对灭菌器自带的监控探头和记录探头进行修正，以便正常使用时达到较为准确的温度值。 目前没有找到“只允许±0....
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-08 13:51
临床试验
问答 如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计
pzbp666: 可行性试验可初步评估产品的安全性和性能，为确证性试验设计提供信息，其与确证性临床试验的目的不同。试验结果的统计，应遵循预先规定的统计分析计划；不建议在试验结束后，将可行性试验和确证性临床试验结果合并统计。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-03-24 23:52
NPDP认证
问答 什么是NPDP认证
哪托来了: 产品经理国际资格认证，New Product Development Professional(NPDP)，由美国产品开发与管理协会（PDMA）所发起，是国际公认的唯一的新产品开发专业认证，集理论、方法与实践为一体的全方位知识体系，为公司组织层级进行规划、决策、执行提供良好的方法体系支撑。该协会成立...
ku13145ku13145 回复了问题 2023-09-17 16:45
医疗器械技术评审
问答 the question abaot of non-medical device components?
ku13145:  For the non-medical device components, they are not allowedto be submitted separately, but can be submitted as components ofmedical devices.If t...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-04-18 11:47
行业
问答 　空调制冷功率是什么意思？
多多猪: 　     制冷功率是指制冷设备进行制冷运行是说消耗的功率，一般指电功率。制冷功率的单位：kW。         制冷设备的制冷量一般都大于制冷功率。　　生活当中人们对于制冷量和制冷功率傻傻分不清楚，其实是因为热能和电能...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-11-15 12:41
医疗器械 注册检验
问答 药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？
多多猪: 含药器械需要先确认药品的安全性及与材料的药物相容性，然后根据法规以终产品的方式进行生物学试验。若担心药物对生物学试验的影响，则可以先收集药品相关安全性数据及文献后再进行测试。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:26
GCP
问答 作为研究者需要看厂家的哪些材料？
青青青: 药监局临床批件、研究者手册、试验药物质检报告等
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:45
实验室
问答 纸片法药敏试验的标准接种菌量是多少？
哪托来了: 菌液标准浓度为0.5麦氏单位，相当于1.5 × 10^8CFU/ml。接种菌液浓度过高，抑菌圈会变小，而产酶菌株则更能破坏药物的抗菌活性；反之，菌液浓度过低，抑菌圈就会增大。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-26 17:32
药品研发
问答 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？
多多猪: 关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQA）：指物质（药品或活性成分）具备的直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理，化学，微生物方面特性。关键质量属性确定的标准是基于药品在不符合该质量属性时对患者所造成危害（安全性和有效性）的严重程度。关键工艺参数：简单来...
松脂songzhi松脂songzhi 回复了问题 2019-03-18 20:18
纯化水系统
问答 请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？
松脂songzhi: 取样前不只是排水，还要适当的清洁出水口……使用水的时候我这边的确是没有排水的习惯，毕竟用量大，可能的污染都被稀释了
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-06-16 23:07
医疗器械
问答 医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？
呵呵呵: 检测项目包括产品自身性能检测和包装系统性能检测两方面。产品自身性能检测需选择与医疗器械货架有效期密切相关的物理、化学检测项目，涉及产品生物相容性可能发生改变的医疗器械，需进行生物学评价。如适用，可采用包装封口完整性检测用于替代无菌检测。包装系统性检测则包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能等检测项...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 11:58
微生物检验
问答 对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？
呵呵呵: 对照培养基由中国食品药品检定研究院研制并分发。在没有充分验证支持情况下，国内对照培养基临时还是不能使用上一批次验收合格的培养基作为对照培养基，如果要使用需要做一些验证支持，至少要证明自己的实验室的技术能力及管理能力等。对于没有对照培养基的选择培养基，建议通过与无选择性的培养基对比确认其促生长能力（需...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-10-25 22:46
TQM
问答 什么是重要特性
薛定谔的龙猫: 指对顾客满意程度重要的产品、过程和试验要求质量策划措施应包括在控制计划之中。对公差配合，性能有重大影响的严重影响顾客满意度的。汽车行业中重要特性：significient character标识为“SC”，如果产品的SC出了问题，车打不着火，车窗摇不上来等等让用户不爽。
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