AAMI

AAMI，全称The Association for the Advancement of Medical Instrumentation，美国医疗仪器促进协会，成员包括临床和生物医学工程师、技师，医... 查看详情>

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AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:54
医疗器械技术评审
问答 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？
Alone: 如采用委托生产的方式进行注册，在北京的注册人应与受托企业签订委托生产协议，验证资料应为签订委托协议后以注册人名义提交的验证报告或受托方根据委托协议，受注册人委托进行验证的验证资料。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 12:53
有源医疗器械
问答 有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？
呵呵呵: 应说明产品包装所有的材料及外包装上的文字信息，对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-08-30 14:18
供应商
问答 RFI、RFQ、RFP、IFB分别指什么？
哪托来了: 信息邀请书 (RFI) REQUEST FOR INFORMATION A solicitation document used to obtain general information about products, services, or supplier It is an informat...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 12:32
临床试验 医疗器械
问答 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？
哪托来了: 包括在该目录内，但注意豁免情况不包括以下4种情况：（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:51
工艺验证
问答 粉针分装剂型用什么方法测密封性?
加菲: 这与分针还是水针无关，主要是包装形式，安瓿的一般都是传统检漏机，西林瓶和预填充的产品可以用专用的压力衰减法的专用检漏机进行监测，还有一种设备是电检漏的方式，通过电流变化来判断。这些设备都有实验室规模和生产规模的，市场上有此类设备在销售。 
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:56
制药 清洁验证
问答 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？
风清飞扬: 共线生产存在交叉污染的风险，需要做化学残留。建议采用非专属性的方式制定限度，如TOC，电导率等方式。因中药制剂多为复方，活性成分很多而且复杂，检测方法很难完全准确，因此可采用TOC等方式进行判断。cGMP附录确认与验证部分，第49条规定：如无法采用清洁验证的方式评价设备清洁效果，则产品应当采用专用设...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:56
医疗器械技术评审
问答 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？
aa201818: 可以。选配件是在必配件的基础上对产品功能的一种增强和优化，并不影响和改变产品整体的功能和预期用途，这种情况下，单独购买或不购买某个或部分型号组件，并不影响产品整体使用的安全有效性。第二类无源器械为了实现不同的功能选择不同的“选配件”使用，申报注册时在结构及组成中对应组件后应注明“选配”。注册单元中典...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:21
临床试验
问答 各期试验应由哪些人员来主持？
pzbp666: Ⅰ期临床试验由临床药理学家主持，Ⅱ—Ⅳ期临床试验通常由临床医生主持。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 16:57
检验测试 医疗器械
问答 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？
呵呵呵: 需要。防护口罩注册申请中各型号间口罩体结构不同（船型、密合拱形、平面型等）时，注册检测中口罩体结构不同的各个型号间密合性指标不能覆盖，应分别进行检测。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 22:06
医疗器械技术评审
问答 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？
薛定谔的龙猫: 金属接骨板类产品通常在产品技术要求的性能指标中规定硬度、弯曲强度和等效弯曲刚度、耐腐蚀性能（如适用）、表面缺陷、表面粗糙度、外观、配合性能（如申报产品同时包含接骨板和接骨螺钉）、接骨板孔槽尺寸及公差、特殊系列产品尺寸公差、无菌性能（如适用）。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-11-06 17:00
精益管理
问答 产品上的LOT是什么意思?
风清飞扬: LOT.NO是lot number的缩写，是“批号”的意思。 生产批号就是在工业生产中，虽然原料和工艺相同，但是每一批投料生产出来的产品，在质量和性能上还是有差异的。为了事后追踪这批产品的责任，避免混杂不清，所以每一批产品都有相应的批号。 批号相关信息 1、为了事后追踪这批产品的责任...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 11:37
制药
问答 生物类似药的适用范围？
加菲: 适用于结构和功能明确的治疗用重组蛋白质制品。候选药物的氨基酸序列原则上应与参照药相同。建议使用与参照药类似的宿主细胞和表达体系，因为不同的细胞类型会影响翻译后修饰的模式，如糖基化等。如果使用不同于参照药的表达体系，需进行充分的药学比对研究证明所表达的蛋白具有相同的氨基酸序列、相当的高级结构和翻译后修...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-20 23:36
体外诊断试剂
问答 常用的防腐剂有哪些？
呵呵呵: 叠氮钠（sodium azide，NaN3）  叠氮钠是体外诊断试剂中最常用的防腐剂之一，可抑制细菌生长，溶于水、液氨，不溶于乙醚，微溶于乙醇，用量一般为 0.1%~0.5%。多数情况下行之有效，但由于其含有氨基，会干扰辣根过氧化物酶（HRP）、超氧化物歧化酶、触酶等多种酶，所以一般含有 ...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-23 12:31
法规 医疗器械
问答 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？
51zlzl: 　包括机构与人员；厂房、设施、设备；文件管理；设计和开发；采购；生产和质量控制等内容，应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规定。此外，还要关注样品真实性核查内容，涉及研制生产样品、产品检验样品、临床试验样品、留样产品等相关可以证明其真实性的记录。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-09-08 15:11
实验室
问答 标准品分为哪几种？其有效期如何规定？
呵呵呵: （1）基准标准品：分为法定基准标准品和内部基准标准品两类。法定标准品包括：中国药品生物制品检定所（NICPBP）提供的国家标准品（CP标准品）、美国药典委员会（USP）提供的USP标准品、欧洲EDQM委员会提供的EP标准品、JP标准品、BP标准品及其它WHO、ISA标准品等官方渠道得到的标准品。（2...
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