法国A+

A+是法国VOC标签中环保等级最高的标志。Émissions dans l'air intérieur，英语对应为 Emissions in indoor air，汉语为“室内空气中排放物”。 法国V... 查看详情>

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哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-07-13 12:51
医疗器械 国际注册
问答 在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？
哪托来了: 1.获取经销商许可证要在印度尼西亚销售医疗器械的公司必须同时拥有经销商许可证和产品注册证，才能在印度尼西亚销售。 政府法规要求外国医疗器械企业必须有当地经销商。2.企业开始申请医疗器械注册制造商从卫生部收到经销商许可证后，才有资格申请产品注册证。3.印尼机构进行6-12个月的审理。
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:44
医疗器械技术评审
问答 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？
trer234: 截止2022年底，已正式发布的指导原则有《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》。已发布征求意见稿的指导原则有《灸疗类产品分类界定指导原则》《射频美容类产品分类界定指导原则》《血液成分分离分装类设备分类界定指导原则》《医用辅助决策软件分类界定指导原则》《运动康复...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:07
计量校准
问答 检定、校准周期如何确定和调整？
你的小可爱: 检定：按检定规程的要求即可。校准：首次校准，参考检定规程或校准规范即可，后续可调整。一般尽量不要拉长超过一半周期（如检定周期为一年，校准间隔不要超过一年半，且中间需进行期间核查，保留相关记录）由实验室自行确定（技术人员确定）！CNAS-TRL-004 测量设备校准周期的确定和调整方法指南J...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:22
检验方法
问答 塔顶冷剂量的大小对精馏操作有何影响？
ku1314520: 塔顶冷剂量的大小会引起回流量和回流温度的变化。冷剂量加大，回流量也加大，塔顶温度下降；冷剂量减小，回流量也减小，会引起顶温上升，因此，塔顶冷剂量要适当。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-26 10:38
不合格品
问答 什么叫不良品、不良率？
呵呵呵: 关于，什么是不良品的定义，会根据生产者和消费者立场的不同而有差异。生产者判定的不良品，有时消费者使用时没有任何不便，相反生产者立场上看没有问题的产品，有时消费者持反对意见。 这是因为生产者和消费者对不良品的定义和判定基准不同。 举个例子，过去有段时间，外国买主判定不合格的出口用产品，市场里却把这种商...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:02
国内注册 医疗器械
问答 眼压计产品注册单元如何划分？
呵呵呵: 眼压计产品的注册单元原则上以工作原理、产品结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。(1)工作原理，产品的工作原理不同，应划分为不同的注册单元。例如：非接触式眼压计和回弹式眼压计应划分为不同的注册单元。(2)产品结构组成，台式和手持式眼压计应划分为不同的注册单元。(3)性能指标，性能指标有较大差异的，...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-11-01 17:34
消毒 纯化水系统
问答 纯化水臭氧消毒浓度要求
pzbp666: 0.02ppm到0.2ppm的臭氧水平即能防止水受到微生物的再污染。参考来源：ISPE《水系统的制药工程基准指南》
VivianNiVivianNi 回复了问题 2022-10-27 10:08
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？
VivianNi: 可以的
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:44
验证确认
问答 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？
多多猪: 1、模拟灌装首次要做三批，每批量不得低于1万支或者商业批的1/10（取量大者）。再次验证一批就好啦。不同规格做风险评估后选最差条件的规格灌。2、TSB只做促生长实验。要是不放心可以在使用前做灵敏度测试；3、问题什么都没提供，不好指点，取样点，需要根据车间的布局结构、干扰方式以及干扰时段等因素确定。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:29
计算机化系统验证
问答 我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？
薛定谔的龙猫: 法规认可任何形式的记录（手工记录、电子记录、人工介入的电子记录），前提是按照记录的要求进行了有效管理，保证了记录的安全性、完整性和可追溯性。对于采取人工记录的，需要考虑人工记录的数据来源。若数据来自计算机化系统的人机交互界面，因系统生成的电子记录才是真正的原始数据（人记录电脑上的数相当于一个誊抄的过...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:30
汽车制造 IATF16949
问答 不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？
冒牌货: 此要求适用于经过顾客生产件批准过程，并发运给顾客的产品。
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:27
欧洲药典 EDQM
问答 How are sub-batches obtained and labelled?
青云之上: Sub-batches are obtained by filling containers with material from the same batch of bulk material. All necessary precautions are taken to guarantee th...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 12:41
临床试验
问答 临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？
你的小可爱: 注册申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，组织临床试验产品的生产活动。临床试验产品，包括临床试验产品批号（编号/序列号等）及规格型号，应当与生产记录相符并可追溯。注册申请人在受托生产企业开展临床试验产品生产的，应当确保受托生产企业有与产品生产相适应的厂房、设施和设备。注册申请人应当确保完成...
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