CPC认证

CPC认证：美bai国消费品安全法案（CPSA）规定，儿童产品的制du造商和进zhi口商必须基于CPSC认可的实验室的测试结果，提供书dao面的儿童产品证书（Children’s Product Ce... 查看详情>

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加菲加菲 回复了问题 2018-09-29 12:48
研发测试 审计认证 实验室
问答 完整的实验室内审流程如何设计
加菲: 一、内部审核的策划与准备 1.编制年度审核计划 每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。 当出现以下特殊情况时应增加审核频次： 管理体系有重大变更或机构和职能发生...
青青青青青青 回复了问题 2023-05-29 08:47
食品 保健品
问答 所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？
青青青: 是的，保健食品原料需按《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》和《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性毒理学的检验与评价，其中《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》规定了保健食品原料用细菌、丝状真菌（子实...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:21
审计追踪
问答 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？
呵呵呵: 验证数据的关键类别为3。由于并没有造假理由，因此用户不大可能对其进行修改----这与批放行情况是相反的。 
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:07
医疗器械技术评审
问答 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？
a1694241: 根据变更项目具体判断是否需要进行效期验证。可根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》进行效期验证。
qwe232323qwe232323 回复了问题 2024-04-16 13:09
真实世界数据
问答 真实世界数据何时才能生成真实世界证据？
qwe232323: 真实世界数据（real-world data，RWD）和真实世界证据（real-world evidence，RWE）这两个术语在使用时常产生混淆，包括在向 FDA 提交涉及使用 RWE 来评价药物和生物制品有效性的材料时。尽管有时大家误认为只有非干预性研究才使用 RWD 来生成 RWE（与之相对的...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-11-18 23:08
医疗器械 国际注册
问答 澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？
呵呵呵:
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-03-13 14:45
验证确认 实验室 设施设备
问答 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？
打豆豆: 需要重新确认。 维修、更换关鍵部件需要针对影响部分重新确认。更换氘灯需要校验， 换电路板视其功能而定，如果是主板需要确认；修理进样器需进行功能测试和校验。
青青青青青青 回复了问题 2023-05-29 08:50
食品 保健品
问答 对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？
青青青: 对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，若2003版方法依旧适用本产品则无需提出变更注册申请。确需提出变更注册申请的，应按照《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》中“8.变更注册申请材料项目及要求”提供相关材料。与原检测方法相比，拟变更方法的原理与操...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-08-07 12:54
QMS
问答 Audits（审核）、 Inspections（核查）怎么区分
打豆豆: 1、两者的定义 审核(Audit)：为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。（来源：GB/T 19000-2015/ ISO 9000:2015的 3.13.1，是ISO/IEC导则 第1部分补充规定的附件SL中给出ISO管理体系标准中通用...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-11-15 09:57
国内注册 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作
小懒虫: 《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号） 第四十七条体外诊断试剂注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内体外...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:54
医疗器械技术评审
问答 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？
51zlzl: CT、MR等影像设备的无源附件，如支架、垫子、托、固定带、固定架、固定板等，用于成像过程中对患者体位起固定和支撑作用，可以和影像设备一起申报。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-19 14:57
色谱 实验室
问答 标准曲线需要做几个数据点
多多猪: 标准曲线需要几个数据点，是由所检测组分的浓度范围、分析仪响应特性、干扰因素、浓度与检测信号响应类型有关的。3个点：对于一些低浓度，特别是微量分析，并且浓度范围不是很大的，检测器响应可靠，背景干扰非常小的，则可以选用较少的工作点就行，一般有3个浓度点就足够了，有些甚至可以只用一个浓度点就行，另一个点直...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-28 14:53
注册检验 医疗器械
问答 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?
加菲: 热电偶方法测试的是绕组表面的温度，不是绕组内部的温度，表面温度会比内部温度大约低10°C，所以温度限值减掉10°C不会影响产品测试的通过率。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 13:18
临床试验
问答 临床试验中问题查询表是什么？
pzbp666: 　问题查询表是数据录入部门在数据录入过程中对病例报告表的内容不详或有疑问时，向病例报告表填写方发出的质询表。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-04 11:17
医疗器械
问答 含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面
pzbp666: 产品研究资料安全有效性评价的关注点，常见有以下几点（包括但不限于此）。1 产品的属性是否发生变化添加药物后，相应器械的管理类别和属性可能发生改变，如作为第二类医疗器械管理的产品，添加药物后，成为以医疗器械作用为主的药械组合产品，按第三类医疗器械申报。值得关注的是，亦有医疗器械添加药物后产品的主要作用...
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