IP等级

IP是Ingress Protection的缩写，IP等级是针对电气设备外壳对异物侵入的防护等级，来源是国际电工委员会的标准IEC 60529，这个标准在2004年也被采用为美国国家标准。 在这个标准... 查看详情>

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加菲加菲 回复了问题 2021-03-22 08:45
药品研发
问答 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？
加菲: 由于不同申报单位申报的相同品种可能存在处方、工艺的差异，有可能带来产品稳定性的差异，所以不进行相关的稳定性研究不可以直接套用其它产品的储存条件。对于这种由冷处改为阴凉处保存的变更，属于放宽储存条件的变更申请，应提供变更前后两种贮藏条件下相同三批样品的稳定性对比研究资料，以分析药品稳定性的差异，考察指...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:07
EU_GMP
问答 如何证明原料药生产商的GMP符合性？
ki1314520: 修订后的2001/83 / EC号指令（2001/83 / EC号指令是兽药指令）规定生产许可持有人有义务只使用按照GMP指南生产的原料药作为起始原料。从而立法将责任放在使用原料药的生产许可持有人上，但是没有预见对原料药生产商的强制性例行检查。为了就如何建立原料药制造商的GMP符合性提供指导，本网站...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-05-06 23:50
MDR
问答 MDR法规中的技术文件清单有哪些
哪托来了: CE MDR附录2将技术文件分成了6大块，并要求技术文件和相关总结应该以一种清晰的、有组织的、可检索的且非模棱两可的形式呈现，同时应包含附件2中涉及的内容。一、产品描述和特征，包括变动和附件1、产品描述和特征a）产品或商品名，以及器械基本描述，包括预期用途和预期使用者；b）在附录6C部分提到由制造商...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-04-07 23:32
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？
pzbp666: 医疗器械临床试验方案应包括什么临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的重要文件，临床试验开始前应制定临床试验方案，临床试验必须按照临床试验方案进行。在保证临床试验能充分证明受试产品安全有效前提下，临床试验方案应由临床试验机构和申请者按规定的格式共同设计、统一制定，报伦理...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2024-04-28 22:27
CDE
问答 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？
yishen8888: 根据《化学原料药受理审查指南》要求，登记人应承诺：审评审批期间，相关证明性文件载明的境外监管状态信息，如生产上市情况、GMP合规情况等内容发生变化的，及时如实告知监管部门。
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 23:03
UDI
问答 进行对码时，为什么对码比例那么低？
bullet: 使用UDI服务公益平台对码，实质是，医疗机构的数据和国家UDI数据库的数据在进行自动映射，对码不匹配的原因是：（1）医疗机构数据不规范，国家UDI数据库中的数据是生产厂家根据医疗器械注册证信息进行填报的，双方数据有差异则不能自动匹配，需要先进行数据规范化转化之后，再进行对码。（2）国家UDI数据库中...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:30
医疗器械技术评审
问答 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?
青云之上: 整形用注射透明质酸钠凝胶应进行体外降解试验研究,可参考YY/T 0962要求,对透明质酸钠凝胶的降解性能进行质量控制。建议设置数个观察时间点,观察至透明质酸钠凝胶完全降解,需对不同时间点的降解程度制定上下限要求。体外试验可通过调节降解酶的浓度等试验条件实现加速降解。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:35
菌种
问答 怎样纯化质控菌株？
呵呵呵: 纯化就是从TSA上或别的非选择性平板上转挑取单菌落划线再分离出单菌落，这就相当于纯化了。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-05-06 17:24
A3报告 方法工具
问答 什么是A3报告
呵呵呵: A3报告是一个由丰田公司开创的用来描述事件或者问题的方法。通常用图表把问题、分析、改正措施、以及执行计划等囊括在一张A3尺寸的纸上,并及时更新或报告结果。 A3报告是丰田公司创造的一套标准的有效解决问题和提升自我改善能力的有效工具，它依据PDCA的思维方式，用一张A3纸一目了然地展现解决问题的全过程...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-09-01 09:57
NMPA
问答 总局 CFDA 简称要变更为 NMPA了吗？
似水流年: 是的，自2018年9月1日起实施。 因报盘软件中所涉及"CFDA"英文简称变更为"NMPA"，自2018年9月1日起，请药品注册申报单位及时下载药品注册新版报盘程序进行填报。各申请单位使用时如有问题，请拨打电话 010-88330526反馈意见，并随时关注更...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-08-25 16:11
色谱
问答 气相进样针一般进多深
多多猪: 一般进样针都有10ul、1ul，进口、国产的都有，仪器进样口也是各不相同。对于常规分析，建议是进样针控制在玻璃衬管石英棉上方，对痕量分析（或1ul以下的进样量)的话建议在石英棉中间或者以下的位置进样。那针扎进去的长度应该如何计算呢？那就要考虑针经过的路径有哪些？进样针的长度要扣去导向器、进样隔垫的长...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:30
医疗器械
问答 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？
mdcg01: （一）针对用于罕见病治疗的医疗器械，其临床前经过充分的研究或有其他证据能够确定患者使用该器械受益显著大于风险的，企业在与技术审评部门进行沟通的前提下，根据技术审评部门的意见，可免于进行临床试验。（二）针对已有同类产品上市的医疗器械（不含体外诊断试剂），可采用同品种比对的方式对其临床应用的安全有效进行...
hs0911hs0911 回复了问题 2023-09-03 22:21
CFDA医疗器械注册
问答 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?
hs0911: 如已注册型号为A、B，许可事项变更申请增加新型号C、D，那么对于新增型号而言，应按照新标准要求执行，提供符合要求的检验报告和/或验证资料。原有型号A、B如果未发生变化，不需要提供相关资料,也不在产品技术要求中增加新标准的内容。行政相对人应确保，自新标准实施之日起，A、B也能够满足新标准的要求。如在产...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:28
计算机化系统验证
问答 单机版计算机化系统数据是怎么备份？
薛定谔的龙猫: 对于单机版计算机化系统数据，由于系统自身缺陷（无法自动实时备份、数据覆盖等），应制定相关数据备份及恢复管理规程，定期对数据进行备份。以文件形式对备份类型、备份频率、备份介质、备份存储的位置、备份历史记录等信息进行记录，并且进行数据还原测试（例如使用虚拟机检查备份的有效性），保证备份数据可完整还原，恢...
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