IP等级

IP是Ingress Protection的缩写，IP等级是针对电气设备外壳对异物侵入的防护等级，来源是国际电工委员会的标准IEC 60529，这个标准在2004年也被采用为美国国家标准。 在这个标准... 查看详情>

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多多猪多多猪 回复了问题 2018-07-26 16:45
QC 微生物检验
问答 这是什么菌？
多多猪: 霉菌吧，具体什么菌用显微镜看看。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-11-01 12:53
验证确认 医疗器械
问答 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？
冒牌货: 是。 所有型号和装量产品，均应提交实时稳定性验证资料。应考核实际储运包装状况、温度、湿度、时间等的影响，应包括技术要求中项目要求，应考虑产品自身特点。可参考《中国药典》中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》中药物制剂，YY 0572《血液透析和相关治疗用水》中检测指标项目等相关要求。
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:36
医疗器械技术评审
问答 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？
zxcvn123: 注册证载明的产品名称变更需要申报变更注册。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 23:04
设施设备
问答 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？
51zlzl: 只要不对环境造成额外的污染，当然是可以的。还要看除湿的方式方法，如果是转轮除湿，再生风系统单独从室外取风并单独排出室外，风险较低。如果是冷凝除湿，需要重点考虑冷凝水的排放和冷凝水在室内的环境污染问题，最好定期排空、吹干。如果采用送风管道式除湿或者室外安装的除湿机当然更好。
su1314520su1314520 回复了问题 2024-02-18 16:41
设计开发 软件生存周期 软件设计开发
问答 医疗器械软件开发计划包括哪些内容？
su1314520: 制定软件开发计划既是标准的要求，也是我们进行软件设计开发工作必备的过程，制定一个详细的计划可以指导我们系统得进行软件设计开发工作。软件设计开发计划通常需要包含以下内容：软件开发小组软件开发的标准、方法和工具软件各个开发阶段的需求软件的配置管理软件问题解决软件风险管理的要求软件系统需求在软件开发计划中...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:15
8D报告
问答 通常的执行紧急反应计划（ERA）有哪些？
哪托来了: 停产：停产了，当然没有不合格件流出了，自然不会对顾客和相关的各方产生影响；挑选：挑出合格件，不让不合格件流出；停止发货、换货、紧急空运物料、100%检查；召回等。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:53
设施设备
问答 发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？
多多猪: 会影响溶氧，pH,温度，根据停止的时间，所处阶段，温度会影响细胞的产物形成，会不会形成其余物质，影响后期的纯化，增加杂志等，都要考虑进风险评估。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 18:43
微生物检验
问答 生孢梭菌在什么培养基里计数？
哪托来了: 计数都是用固体培养基，液体培养是增生用的。可以使用tsa加厌氧袋培养计数。考虑人员稀释操作原因，培养时间也要考虑。大肠沙门偏小，10次方偶尔也有可能。培养时间控制在18－24小时，培养温度按药典要求温度，不建议增生后的原液放在冰箱里，一个是基数太大，不好控制数量，一个是有营养物质，菌液会缓慢增长进入...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 20:55
欧洲药典 EDQM
问答 What is the intended use of EDQM reference standards?
青云之上: The EDQM reference standards (chemical substances, herbals and herbal extracts, biological preparations) are established exclusively for the intended ...
加菲加菲 回复了问题 2023-09-11 13:29
制药 CCS
问答 什么是污染控制策略（CCS）？
加菲: EU GMP附录1对于CCS进行了明确的定义：“A planned set of controls for microorganisms, endotoxin/pyrogen and particles, derived from current product and process unders...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-04-10 15:24
GLP
问答 医疗器械生物学评价GLP现状和实施情况
LX3345680188:        医疗器械生物学评价依照GLP规范进行管理在我国还没有施行，但在国际大环境及国内市场需求下，已经是必然趋势。在建立相应质量管理规范时，应重点关注医疗器械GLP的特殊性及覆盖范围。值得关注的是：与药品、农药、化学品相比较，医疗器械所包涵的种类更加繁多...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-01-15 23:29
ISO17025
问答 新版ISO 17025：2017中方式A和方式B是什么意思？
薛定谔的龙猫: 1、准则的规定       　　实验室应建立、编制、实施和保持管理体系，该管理体系应能够支持和证明实验室持续满足本准则要求并且保证实验室结果的质量。除满足第 4 条款至第 7条款的要求，实验室应按方式 A 或方式 B 实施管理体系。       　　8.1.2 方式 A       　　实验室管理体...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:11
食品生产许可
问答 食品的试验样品检验报告应包括哪些内容？
青青青: 试验样品检验报告（包括稳定性试验报告）应注明样品相关信息，包括产品名称、批号、包装规格、生产日期、检验日期等，并明确检验依据及检验结论，检验结论应根据GB 25596或GB 29922、产品标准要求和GB 13432等综合判定。
sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-16 12:40
医疗器械技术评审
问答 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？
sj314520: CT、MR等影像设备的无源附件，如支架、垫子、托、固定带、固定架、固定板等，用于成像过程中对患者体位起固定和支撑作用，可以和影像设备一起申报。
多多猪多多猪 回复了问题 2023-05-23 08:55
质量活动
问答 项目质量管理中开展精细化管理的措施有哪些？
多多猪: 加强项目质量管理意识教育　　项目管理人员是项目实施的主导人员，同时也是落实精细化管理的主推人员，项目管理人员的思想观念是项目顺利开展的必要前提，同时也是其他施工人员顺利开展工作的重要思想保障，所以在项目前期对项目管理人员精细化管理培训是十分重要和必要的。项目前期，通过制定监督、考核制度，保障项目施工...
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