GRMS认证

全球红肉标准是专门为肉类行业开发的，旨在通过审核计划提供EN45011认证的标准。 该标准由丹麦农业和食品理事会，丹麦屠宰场合作社和丹麦肉类研究所共同制定。 该标准涵盖肉类和肉类产品的运输，打包，击晕... 查看详情>

共 3 讨论,7天新增 3 个讨论,30天新增 3 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-02-10 13:37
国内注册 医疗器械
问答 医疗器械创新审查流程是什么
LX3345680188:
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-01-26 18:59
PVOC认证
问答 坦桑尼亚PVOC认证验货内容？
哪托来了: 验货主要是先看产品的外观、产品上的标签、大小包装的唛头、清点一下产品数量，然后拍照。有的验货员，也会开箱来查验。看外观，就是看产品和包装的外观，比如查验产品是否有锈迹，腐蚀。外箱是否有严重的破损，查验标签，主要就是看标签黏贴的是否牢固，标签上的内容是否符合坦桑尼亚的要求，查验唛头的话，主要是看外箱上...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:30
医疗器械
问答 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？
mdcg01: （一）按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》递交境外临床试验数据的进口产品，如其境外临床试验资料不能充分满足评价产品临床应用的安全有效性要求，应综合考虑产品评价情况及临床应用风险等因素，提供产品境内临床试验或上市后临床使用数据。（二）临床评价方式为同品种比对的医疗器械产品（不含体外诊断试剂...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-10-15 21:14
实验室 检验仪器
问答 温度补偿能消除所有温度引起的误差吗?
qwe232323: 温度补必须特别指出的是，pH计上设置的温度补偿，只是补偿电极的斜率项(2.303RT/F)。受温度影响的还有玻璃电极的标准电势，液接界电势等，它们与温度并非成严格的线性关系。同时pH电极也需要一定的时间才能达到新温度下的平衡。因此，不管是手动温度补偿还是自动温度补偿，都不是很充分的。根据pH测量的操...
kk222333kk222333 回复了问题 2024-04-18 17:31
医疗器械技术评审
问答 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？
kk222333: 医用敷料的分类管理主要基于其成分及作用性质。首先，若产品仅含化学成分、中药材或天然植物提取物，并通过这些成分实现药理学、免疫学或代谢作用来发挥作用，则该产品不按照医疗器械进行管理。其次，若产品含有药物成分的同时发挥抗菌作用或其他医疗器械的作用，则按照药械组合产品进行管理。最后，如果产品仅具有医疗器械...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-01-03 21:40
药品研发
问答 药品研发中数据完整性是什么？
哪托来了: 指的是在药品整个生命周期中，包括药品研发、生产以及上市后的监测，相关的数据和记录要符合数据完整性要求。 1、计算机化系统验证≠数据完整性;计算机化系统验证≠数据完整性与数据管理，但如果要完成计算机化系统的验证，就必须有数据完整性的概念。而建立数据完整性的“习惯和文化”，也不是一蹴而就的，需要一个庞...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-25 12:50
国内注册 医疗器械
问答 无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？
pzbp666: 企业评估型号间的差异是否影响，如果硬件算法之类都有差异，肯定就不行。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:45
检验测试
问答 何谓主声束？何谓指向性？指向性与哪些因素有关？
多多猪: （1）声源正前方声能集中的锥形区域称为主声束。（2）声源辐射的超声波方向，集中辐射的性质称为声束指向性。（3）指向性的优劣常用指向角表示，指向角即为主声束的半扩散角，通常用过第一零辐射角表示，即声压为零主声束边缘线与声束轴线间的夹角。（4）指向角θ0与波长和晶片直径的比值（ λ/D）有关，D愈大， ...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-02-23 23:08
OHSMS ISO14001 ISO9001 ISO
问答 ISO9001认证、ISO14001认证、OHSMS18001认证三体系有什么区别
冒牌货: 提到管理体系，大家都会不由自主地想到ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、ISO/TS16949、 TL9000等等。 体系是空的。这是目前大多数人的说法。让从事质量管理多年的笔者，深感内疚。这说明我们的体系推行在不经意间进入了一个的误区，而也正是这个误区，让一个全球公认的优秀标准...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-09-04 21:41
CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?
执手问年华: 基本性能”是指达到没有不可接受风险的必要性能,考虑其丧失或降低是否会导致不可接受的风险。行政相对人在确定产品基本性能时，应考虑但不限于以下方面。（1)临床安全性风险。  (2）诊断/治疗/监护相关的性能。  (3）各种传感器、线缆、应用部分、控制装置、显示装置、运动部件等性能是否...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-24 11:44
临床试验 不良事件
问答 如何报告严重不良事件？
加菲: 在临床试验过程中发生严重不良事件时，研究者应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者报告(申办者的电话/传真号码应在试验方案中登录)。随后，申办者应按照制药企业SOP规定的程序向研究者搜集该严重不良事件的详细资料。研究者应确保向申办者全面、详细地提供严重不良事件的有关情况。同时，研究者有义务向国...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:21
医疗器械技术评审
问答 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?
qw23123: 牙科基台包括直基台、角度基台、多牙基台、球基台、杆卡基台、locator 基台、临时基台等多种类型，同一注册单元中连接方式相同的牙科基台可以根据临床适用范围只选择最恶劣条件的型号规格进行检验，如永久固定修复基台选择角度最大、直径最小基台，覆盖义齿用球基台单独检验，不需要对每种类型的基台都进行机械性能...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 23:09
国内注册 医疗器械
问答 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？
小懒虫: 供应商应为原材料的生产商，而不是经销商或代理商，相应的注册变更情形中主要原材料的供应商的变更是指原材料的生产商发生变化的情形。需要指出的是，并非所有主要原材料生产商的变化都可以按注册变更进行申报，比如生产商变化导致抗原抗体发生实质变化、引物探针序列变化等，属于产品设计发生重大改变，以上变化应按首次注...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-12-17 13:19
药品研发 制药
问答 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？
哪托来了: 光靠现象比较不足以说明要不要继续研究。只有数据才是最有说服力的，比如不守恒的规律是不是一样的？含量是否一致？ 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:39
菌种
问答 同样是金黄色葡萄球菌，ATCC6538与ATCC25923有什么不同？
呵呵呵: 表明其来源不同，生化特性有也有所不同。比如ATCC6538溶血能力较ATCC25923要强。 
发讨论
写文章
话题日志
根话题
审计认证
父话题
审计认证

1 人关注该话题

热门话题

国标

统计学

标准

检验方法

设计开发

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1