质检报告

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风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2023-03-10 17:30
制药
问答 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？
风清飞扬: 香港医院，境外数据，建议国内备案应该。同时确认这个BE数据 CDE认不认。以前好像发过认哪些地区的BE结果。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:19
国内注册 医疗器械
问答 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分
多多猪: 玻璃离子水门汀是用于口腔修复体的粘固、窝洞衬层、垫底以及充填的口腔材料。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元。关键性能指标、产品预期临床使用方式与临床适用范围不同的产品应划分为不同的注册单元。作用反应机理不同的产品应划分为不同的注册单元。如同一产品有多种临床用途可作为同一注册单元。必须联合使...
LX3345680188LX3345680188 发起了提问 2022-09-29 15:39
不良事件
问答 定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？
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bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:44
UDI
问答 如何使用GS1标准编制UDI-DI？
bullet: UDI-DI可采用全球贸易项目代码（GTIN）进行标识。医疗产品GTIN常见结构有12、13和14位结构，国产产品常用结构为GTIN-13和GTIN-14，见下图。其中GTIN-13用于单个销售单元包装，规则详见GB 12904 《商品条码 零售商品编码与条码表示》。GTIN-14一般用于多个销售单...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-12-13 22:19
包装
问答 剥离强度测试时，样品宽度必须是15mm，能比这个小吗？
薛定谔的龙猫: 不能。标准YY/T 0681.2和ASTM F88/F88M规定，样品宽度为15mm、25mm或25.4mm。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-02-16 17:23
行业标准
问答 JG、GB/T、JGJ、JC/T、JG/T、DL/T、JTJ是什么行业标准？
pzbp666: JG、GB/T、JGJ、JC/T、JG/T、DL/T、JTJ行业标准代号含义　　JG：建筑工业行业标准　　GB/T：国家推荐性标准　　JGJ：建工行业建设标准　　JC/T：建材行业推荐性标准　　JG/T：建工行业推荐性标准　　DL/T：电力行业推荐性标准　　JTJ：交通行业建设标准 　
似水流年似水流年 回复了问题 2020-07-02 23:01
中国药典
问答 2020版《中国药典》什么时候开始实施
似水流年: 2020年版中《中华人民共和国药典》自2020年12月30日起实施。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-18 09:32
药品研发
问答 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。
似水流年:   在比较溶出度曲线相似性时，可采用多种方法，包括应用相似因子的模型非依赖性法、模型非依赖性多变量置信区域法以及模型依赖性法等。采用相似因子（f2）是简单的模型非依赖性方法，采用该法比较相似因子时，有一定的前提条件，如：溶出度测定时间点应为三至四个或更多；试验条件应严格相同；两个曲线的溶出时间点应相...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2024-04-16 13:09
真实世界数据
问答 真实世界数据何时才能生成真实世界证据？
qwe232323: 真实世界数据（real-world data，RWD）和真实世界证据（real-world evidence，RWE）这两个术语在使用时常产生混淆，包括在向 FDA 提交涉及使用 RWE 来评价药物和生物制品有效性的材料时。尽管有时大家误认为只有非干预性研究才使用 RWD 来生成 RWE（与之相对的...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:31
兽药
问答 兽药GMP中标签的内容包括哪些？
LX3345680188: 兽用标志，兽药名称（通用名、商品名、英文名、汉语拼音）、主要成分、性状、药理作用、适用症、用法用量、不良反应、注意事项、停药期、规格、包装、贮藏、批准文号、生产日期、生产批号、有效期（有效期至）、生产企业名称、地址、电话。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 13:55
医疗器械 临床试验
问答 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？
小懒虫: 可以，但是他们安全性和有效性的指标可能不同，若样本数不同选最大值，同时对于结果分别分析。是否能够研究假设。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:22
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？
小懒虫: （1）可参考同类产品的相关标准或者指导原则，如多焦人工晶状体的临床可以参考单焦人工晶状体的指导原则。（2）与临床医生沟通，看临床医生一般评价哪些指标，评价方法是什么，评价标准是什么，了解他们约定成熟的一些指标，由此确定自己产品临床试验的评价指标和方法。 （3）查阅相关文献，调研境外同类产品...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-01-10 23:18
化妆品
问答 化妆品中哪些是超范围或者限量使用限用物质?
轻甜甜: 限用物质“甲基异噻唑啉酮、碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”超过允许浓度原料碘丙炔醇丁基家甲酸酸添加量超标西曲氯铵 超标
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-10-28 11:52
EO灭菌
问答 环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素
pzbp666: 环氧乙烷产品族可由相似产品的不同组合构成。如:环氧乙烷 产品族可包含一系列仅尺寸不同的导管 ;  在相同环境下，使用相同材料生产的不同产品;或含有纱布、杯、器具、毛巾、窗帘和其他产品的不同组合的器械包，产品族中包含在器械包中的产品仅类型、数量和尺寸不同，环氧乙烷 产品族可由最难灭菌产品(常...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-15 13:07
清洁验证
问答 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？
打豆豆: 公司有责任建立可接受限度，准备将这些限度制订的基础提交给FDA。因此，没有通用的清洁剂残留水平标准。残留必须不得超过公司既定的可接受限度，必须不得改变药品的安全性、有效性、质量和稳定性（参见以下参考文献）。 References: 参考文献 21 CFR 211.67:     Equipment ...
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