SVHC检测报告

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多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:42
注册检验 医疗器械
问答 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？
多多猪: 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品的作用对象是配子、合子及不同发育阶段的胚胎细胞，除常规生物学评价外，还应参照YY/T1434-2016进行体外鼠胚试验。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:41
实验室
问答 什么是rRNA？16S rRNA与16S rDNA有什么区别？
哪托来了: 生物体内的RNA分子包括三类，分别为tRNA、mRNA和rRNA。rRNA即核糖体RNA，是RNA分子中含量最多、分子量最大的一种。rRNA单独存在时不执行其功能，但与多种蛋白质结合成核糖体后，能读取tRNA核苷酸序列所包含的遗传信息，并翻译为蛋白质中氨基酸的序列。按单位离心力场下的沉降速度的沉降系...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:52
CFDA医疗器械注册
问答 注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？
aa201818: 非体外诊断试剂产品：（1）适用相同生产质量管理规范附录；（2）需为相同“一级产品类别”（参照《医疗器械分类目录》（2017版），如均属14-01，01为一级产品类别号）；（3）工作原理基本相同且生产条件和生产工艺未发生重大改变。 体外诊断试剂产品：（1）需为相同“产品类别”（参照《体外诊断试剂分类子...
su1314520su1314520 回复了问题 2024-03-05 08:39
医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？
su1314520: 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等相关要求，角膜接触镜的货架有效期可不作为性能指标制定在产品技术要求中并检测，需按相关标准等要求在注册申报时提交货架有效期研究资料。
sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-17 23:35
药品研发
问答 IND申报时对载体构建有何要求？
sj314520: √1 提供表达载体的名称、来源、结构和遗传特性。如对表达载体进行基因操作，应评估引入辅助基因(如某些转移酶或者病毒基因片段)的表达调控状态、表达产物残留量，以及对制品安全性和有效性的潜在影响等。√2 提供重组表达载体构建、克隆筛选方法和酶切鉴定结果，插入基因和表达载体两侧端控制区的核苷酸序列及测序彩...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:54
清洁验证
问答 清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？
风清飞扬: 对于占设备总表面面积比例很小的被取样表面，可以不进行正式的回收率研究。在这种情况下，未进行回收率研究的表面的回收率值应为其他材质回收率的最低值。设备某些部位或部件（如密封垫等），与产品接触面积较小，指南中建议可以使用其他等同的材质回收率代替，或者是其他所有材质中的最小值代替。参考：PDA Techn...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:33
临床试验
问答 常见的稽查对象是谁？
加菲: 通常稽查的对象可以是申办者的总部或分公司，合同研究组织或试验点。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-05 00:47
标准 食品
问答 大米品质执行的标准有哪些
多多猪: 河横大米的执行标准都是DB32/T 1594-2010；河龙贡米的执行标准都是DB35/T 862-2008；万年贡米的执行标准都是DB36/T 505-2019；丰城富硒大米的执行标准都是DB36/T 977-2017；鱼台大米的执行标准都是DB37/T 1484-2009；范县大米的执行标准都是...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-07-25 14:06
临床试验
问答 哪些临床试验应该注册?
LX3345680188: （1）在人体上或取自人体的标本:包括组织、血液、体液、毛发、细胞等进行的研究，包括病因研究、预后研究、诊断试验、流行病学研究等，无论采用什么设计方案均应注册。（2）所有临床试验均应注册:WHO将临床试验的注册行为视为一种科学、伦理和道德责任和义务。（3）前瞻性临床研究:"在人体上或取自人体的标本"开...
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-08-01 23:18
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？
有源医疗器械产品考虑网络安全时，医疗器械产品技术要求应如何要求？:
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:41
国内注册 医疗器械
问答 聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料
多多猪: 对于符合《免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）》条件的聚氨酯泡沫敷料，申请人提交申报产品相关信息与目录所述内容的对比资料，以及申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械的对比说明和相应支持性资料。对于不在豁免目录范围内的聚氨酯泡沫敷料，应在满足注册法规要求的前提下，按照《医疗器械临床评价技术指导原则》...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:00
医疗器械技术评审
问答 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？
a1694241: 如果两个项目联合检测具有新的临床意义，需要重新评价。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:03
验证确认
问答 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？
pzbp666: 开门测试考虑两方面：1.开门后温湿度超出可接受范围的时间，2.关门后温湿度恢复到可接受范围的时间，通过开门测试，研究合理的开门时间及两次开门的时间间隔。开门测试可以没有具体的标准，测试结果仅对设备使用提供参考值。断电开门实验只是给日常使用提供一个参考值，这个过程和数值是参考验证的结果得出来的。
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