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多多猪多多猪 回复了问题 2019-01-25 14:20
洁净车间
问答 新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？
多多猪: 在HVAC调试完成后，要验收是否达到设计标准，因此，应按GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》要求验收。厂房的洁净度测试是静态要求，悬浮粒子测试的取样点及取样量要按ISO14644-1的要求去做，因为ISO对洁净区的划分不考虑微生物，只考虑微粒。但进入生产设备调试阶段时，则需按无菌药品附录...
trer234trer234 回复了问题 2024-01-27 13:09
医疗器械技术评审
问答 关于灭菌批和生产批的关系问题？
trer234: 企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范无菌附录》的要求，将在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品定义为一个灭菌批。同一灭菌批的产品应该在同一工艺条件下灭菌，如果产品分多次灭菌，无法确定每次灭菌过程的所有灭菌工艺参数完全相同 (如温度、湿度、压力、EO浓度、灭菌时间) ，因此...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 10:00
工艺验证
问答 对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？
加菲: 串联过滤是一种形式，大部分的过滤是采用的串联的形式，一般易混淆的概念是组合过滤和冗余过滤，生物负载小，通常一个过滤器就能达到除菌级过滤，这时再串联一个，这种就是冗余过滤；生物负载大，一个过滤器可能达不到除菌级过滤，需要组合过滤才能达到除菌效果，这种一般叫组合；区别在于被过滤物料的生物负载情况不同，组...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:04
医疗器械独立软件
问答 独立软件在描述结构组成时应该注意什么？
呵呵呵: 结构组成应包括物理组成和逻辑组成，其中物理组成描述软件的存储介质或交付方式，如光盘、U盘、预装于计算机交付或网络下载交付等；逻辑组成描述软件的临床功能模块，包括服务器（如适用）和客户端，注明选装和模块版本。
加菲加菲 回复了问题 2021-07-24 11:37
临床试验 不良事件
问答 什么是不良事件？
加菲: 　不良事件(Adverse Event，AE)是指在临床试验中受试者发生的任何可能与试验治疗及试验用药品有关或不一定有关的医疗事件。因此，一个不良事件可以是任何不利的或未预期的可能与试验用药品有关或不一定有关的体征(包括异常实验室检查结果)、症状或一种与试验用药品可能有关的一种暂时性疾病。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 09:18
临床试验
问答 数据交换标准的操作数据模型是什么？
多多猪: DISC针对临床试验数据开发了一组基于XML的数据交换标准（如Define.XML、DataSet.XML、SDM.XML和CTR.XML），其核心模型便是操作数据模型（operational data model，ODM）。ODM是为临床试验数据交换和归档所设计的一个中立于供应商、独立于系统平台的...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-05 16:51
食品生产许可
问答 GB13432规定在产品保质期内，能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%，而GB28050中规定钠等营养成分的实际含量不应高于标示值的120%，钠等营养素的标示应符合哪个标准？
青青青: 《食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则》（GB28050-2011）不适用于保健食品及预包装特殊膳食用食品的营养标签标示。特殊医学用途配方食品作为特殊膳食用食品的一种，其能量和营养成分的标示应符合《食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签》（GB13432-2013）的规定。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-03 14:23
方法工具
问答 随机振动中Grms值是如何计算的
pzbp666: 随机振动目标谱图例振动试验中关于Grms值的计算，对于判定现有设备能否满足试验要求及开展是必需的。一、随机振动及其参数随机振动是一种波形杂乱，给定时刻其瞬时值不确定，波形随时间呈不规律变化的振动。随机振动是由若干正弦振动组成，各正弦振动的振幅与相位变化随时间变化具不可预测性。不能用振动测量中常用的振...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2023-08-30 14:40
COC认证
问答 COC认证标签要求?
yishen8888: 产品标签要求：标志、产品名称、型号名称、产品参数、中国制造（阿拉伯语和英语）、警告（阿拉伯语和英语）内包装信息：标志、产品名称、型号名称、产品参数，中国制造（阿拉伯语和英语），件数，生产日期大包装信息：徽标，产品名称，型号名称，产品参数，中国制造（阿拉伯语和英语），件数，重量，净重，箱数，标识，生产...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:54
计量校准
问答 什么是计量确认？通常包括哪些内容？
你的小可爱: 计量确认是为确保测量设备处于满足预期使用要求的状态所需要的一组操作，包括：①校准和验证、各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用要求的计量要求相比较以及所要求的封印和标签；②只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成；③预期使用要求包括：测量范围、分辨力、最大允许误差等...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:26
欧洲药典 EDQM
问答 What is the meaning of “Unit Quantity”?
青云之上: The reference standard label and the reference standard catalogue (“Unit quantity” heading) declare the total amount of material (active substance and...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:41
欧洲药典 EDQM
问答 What reference standards does the EDQM supply?
青云之上: The EDQM supplies the reference standards required for the proper application of Ph. Eur. monographs. You can find the list and the availability of th...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-15 16:24
不良事件 医疗器械
问答 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久
pzbp666: 对于加拿大发生的不良事件，当发生死亡或者严重伤害事件的时候，制造商和进口商应该在10天内提供初始报告；当发生濒临事件（当事件再次发生时可能对使用者造成死亡或者严重伤害）时，制造商和进口商应在30天内提供初始报告。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:10
原子吸收光谱
问答 原吸基线不稳，试了许多办法，都不行。是火焰，静态的。
呵呵呵: 1. 可能是灯的问题，预热时间加长或换灯试试2. 检查一下电源,最好有净化稳压器.3. 换个别的元素的灯看看，如果也这样，可能是电源问题，也可能是检测器问题。换个同样元素的灯，可以检查灯座的问题。4. 静态基线不稳的原因一般是等发射有问题或是光路污染的情况，除按照上面的方法考量外，还有清洁一下光路系...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-10-31 11:08
ISO
问答 ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？
pzbp666: 若供应商提供了材料的相关化学表征资料，则可以引用到产品的风险评估报告中。但器械生产厂家还需要评估产品生产过程中的添加剂及残留物的风险。供应商若能提供相关资料，则可降低测试失败的风险。如果供应商无法提供相关报告，生产商则需要自行开展材料化学表征风险评估计划。长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，...
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