生物安全

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51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-09-29 15:38
不良事件
问答 医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？
51zlzl:  定期风险评价报告应按时提交；数据应真实、完整，结合监测数据，深入分析风险，全面反映报告期内的风险情况；发现风险趋势，评价结论准确客观；不得填写虚假数据，隐瞒风险；存档备查（一类及延续产品）。具体要求参见《定期风险评价报告撰写规范》。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-01-25 23:34
质量活动
问答 产品质量分析的内容和方法有哪些？
LX3345680188: 对于不同的产品，衡量其质量的指标也不尽相同，如有形产品和服务产品在指标上有较大区别。但反映产品质量指标水平的高低和质量的稳定性，以及顾对质量的满意程度等三项内容是共同的。产品质量分析将对上述三项内容做出判断，寻找原因并在此基础上提出改善建议。（一）产品质量水平分析产品的质量水平分析通常从三个方面进行...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:16
纯化水系统 GMP
问答 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？
kk444555: 1、企业应根据自身情况选择需要制定警戒限度和纠偏限度的参数，对于已选择的需要制定警戒和纠偏限度的参数，应采用便于统计分析的方式进行监测和记录。2、进行数据统计分析时，不同的使用点可以单独进行趋势分析，也可以将同一系统的各个点放在一起来查看整个水系统的工作趋势。3、按照企业选择的计算警戒和纠偏限度的统...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 23:05
设施设备
问答 一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？
51zlzl: 洁净室的在线监测系统，主要是监测洁净室的“温度、湿度、压差、悬浮粒子……”等数据，而不同的洁净级别区域、不同的生产环境条件，都需要根据产品的生产工艺需要和质量风险制定不同的可接受标准，同时需要制定警戒限和行动限，也需要根据不同的风险等级对报警进行分类，对于非关键数据的报警可以不予做任何处理，存档并定...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:58
工艺验证
问答 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？
加菲: 设备PQ的测试项目，在GMP关于验证的附录里面讨论过，实际是可以统一的，没有必要单独再做一遍，产品密封性的问题一般是由设备来实现的，如果设备无法实现，则是工艺设计的问题。所以综上，仅针对于西林瓶产品来说，轧盖密封性实际上与西林瓶产品的产品密封性是一致的。另根据2017年10月CFDA发布的指南草案，...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:29
工艺用水
问答 总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？
呵呵呵: 取样口的位置以方便取样操作为宜，一般放置在分配管泵后。总送与总回管径不一样粗是常规设计的，没有问题。只要保证循环管路内纯化水流速不低于0.91m/s能防止微生物滋生即可。 
si4520si4520 回复了问题 2023-09-18 22:47
临床试验 统计学
问答 什么是贝叶斯统计？
si4520:         一种基于贝叶斯定理的统计方法，可用于单个研究或Meta 分析。贝叶斯定理涉及2个随机事件的条件概率和边际概率。它通常用于计算给定观测值的事后概率。贝叶斯分析使用贝叶斯定理，根据一项或多项研究的结果，将未知数值(如比值比)的先验分布转换为相同数值...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 11:56
微生物检验
问答 除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？
呵呵呵: 除要进行药典规定的控制菌检查外可能还需要检查其他具有潜在危害的微生物。美国的现行《药品生产质量管理规范》（cGMP）要求对于非无菌产品，需要建立并执行适当的书面程序以防止不可接受微生物的污染。上述标准和法规均提到了非药典规定的控制菌，但又有许多致病菌或条件致病菌，如果非无菌药品中存在足够的数量，通过...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-05 16:49
食品生产许可
问答 全营养配方食品和特定全营养配方食品的适用人群如何标示？
青青青: 全营养配方食品的适用人群应根据产品特性，结合特殊医学用途配方食品的定义规范标示。特定全营养配方食品需开展临床试验，其适用人群根据临床试验相关内容确定。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:58
色谱
问答 何简单判断比例阀是否内漏？
冒牌货: 设定泵使用一个单独通路（A），打开Purge阀，流速5ml/min，提起其他溶剂瓶内的溶剂过滤头直至离开液面，观察这些通路（B、C、D）内的溶剂是否随着流动，正常时均不应流动。
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:14
GMP 制药
问答 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？
多多猪: 《药品生产质量管理规范认证管理办法》国食药监安（2011）365号，第六章《药品GMP证书》管理，第三十一条中明确规定：《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GM...
qwe234qwe234 回复了问题 2023-08-31 16:13
统计学
问答 什么是假设检验？
qwe234: 你说你的硬币是公平的，也就是“花”和“字”出现的概率是差不多的。然后，你想和我打赌，作为一个资深的理智赌徒，我怎能听信你的一面之词，我提出要检查下你的硬币到底是不是公平的，万一是两面“花”怎么办？电影里面不是经常出现这样的桥段？你神色紧张，死活不让我检查，后来我们提出了折衷的方案，抛几次硬币，看看结...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:28
兽药
问答 38、 国家新兽药指的是？化验室做成品含量分析时应做几个平行样？检验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？
LX3345680188: 国家新兽药是指我国新研制出（或仿制成功）的兽药原料药品。化验室做成品含量分析时，应做两个平行样。检验操作规程是按质量标准制订的。对数据的处理：如果两个中有一个不符合规定（但平均装量合格的），都判断为不合格，应重检。两个都合格，但相对偏差不合格，判断为不合格，应重检。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-01-25 10:14
医疗器械
问答 企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？
小懒虫: 第一步，组织企业人员认真学习有关法律法规； 第二步，按《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途； 第三步，按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料； 第四步，登陆（如是首次，应先进行注册）市局行政审批系统，按要求填写有关信息，上...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:02
医疗器械技术评审
问答 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?
qw23123: 敷料类产品在临床使用过程中经常需要更换，并且产品本身具有一定的液体吸收性。因此在生物相容性评价中需关注以下问题(1)关于浸提液制备，其浸提时间应考虑产品的临床累积使用时间，其浸提介质的体积除考虑浸提比例外，还应考虑产品对所用浸提介质的吸收量。2)关于评价项目，应考虑产品与人体的累积接触时间而不是单次...
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