VDR

共 1 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:25
洁净车间 纯化水系统
问答 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。
呵呵呵: 一般洗手设置在一般区，饮用水就可以，洁净区人流通道做手消毒即可。 
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:46
GCP
问答 排除标准和剔除标准的区别?
青青青: 试验前不适合试验者和试验中影响试验结果或有不良事件者
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:15
医疗器械 国内注册
问答 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？
小懒虫: 氧化锆瓷块一般由氧化锆、氧化钇、氧化铪、氧化铝及其他氧化物制成。用于口腔固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面及其他修复体的制作。主要组成成分不同的产品应划分为不同的注册单元；组成成分不同导致挠曲强度、烧结密度、收缩率/放尺率、透光性等关键性能不同的产品应划分为不同的注册单元；成型工艺不同的产品应划分为不同的...
加菲加菲 回复了问题 2021-03-22 08:44
药品研发 工艺验证
问答 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？
加菲: 目前已上市产品质量标准中未设置有关物质的情况一般分为两种：一是该标准制定时间较早，当时要求较低，或受当时试验条件的限制，未设置有关物质检查项；二是产品经过稳定性研究发现在贮藏期间有关物质无增加。无论是哪种情况，目前进行上市后产品的变更申请，都有必要进行有关物质考察的研究，对于产品的质量和稳定性而言，...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-15 14:29
质量活动 CAPA
问答 NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？
51zlzl: NCR（Non-conformance Report ) 不符合报告 First of all, let’s define non-conformity as a nonfulfillment or failure to meet the expectations, need or obligati...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:19
临床试验
问答 临床试验中多中心研究是什么？
pzbp666: 多中心试验是由多个研究者按照同一个试验方案在不同试验点和单位同时进行的临床试验。此类试验都会由申办者指定一位主要研究者总负责，以协调各中心之间的工作。因此每个中心必须严格遵守试验方案的要求，以保证数据的一致性和可比性。只有在一个试验中心不能在预计的时间内完成受试者入组时才会进行多中心试验。大型的多中...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:35
计算机化系统验证
问答 如何解释MHRA中GXP数据完整性中提到的归档和备份的区别和联系?
多多猪: 备份：指为了防止原始数据或系统丢失、损坏而创建的一个或多个电子副本。归档：指在规定的数据保存期内为了能够重现工艺过程或活动而将完整的数据及其相关的元数据按其最终的格式进行长期、永久保存的过程。第二十七条【数据的保留】应当建立归档规程确保原始数据或其真实副本在保存期内可获得，至少包括以下内容：（一）纸...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-27 17:18
TSCA检测
问答 什么是TSCA测试？
多多猪: 美国有毒物质控制法（Toxic Substances Control Act），简称TSCA，[1] 由美国国会于1976年颁布，1977年生效，美国环保署（EPA）负责实施。该法案旨在综合考虑美国境内流通的化学物质对环境、经济和社会的影响，预防对人体健康和环境的“不合理风险”。经多次修订，TSCA...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:55
特种设备 检验测试
问答 我国的CSK-IA试块与IIW试块有何不同?德国和日本对IIW试块作了哪些修改？
多多猪: 我国的CSK—IA试块是在IIW试块基础上改进后得到的。主要改进有：（1）将直孔 Φ50改为 Φ50 、Φ44、Φ40  台阶孔，以便于测定横波斜探头的分辨力。（2）将R100改为R100、R50阶梯圆弧，以便于调整横波扫描速度和探测范围。（3）将试块标定的折射角改为K值，从而可直接测出横波斜...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:29
计算机化系统验证
问答 我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？
薛定谔的龙猫: 法规认可任何形式的记录（手工记录、电子记录、人工介入的电子记录），前提是按照记录的要求进行了有效管理，保证了记录的安全性、完整性和可追溯性。对于采取人工记录的，需要考虑人工记录的数据来源。若数据来自计算机化系统的人机交互界面，因系统生成的电子记录才是真正的原始数据（人记录电脑上的数相当于一个誊抄的过...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:08
原子吸收光谱
问答 火焰法，样品处理用到硫酸和次氯酸钠Aglient3510喷头上会积一层白乎乎的东西(溶于水)，引起读数不稳，火焰会有缺口，是什么原因？
呵呵呵: 1. 在使用EN1122方法的时候也使用了硫酸,导致燃烧头经常会堵塞,积上一层碳而堵塞燃烧头罅缝,火焰会出现缺口.可能的问题是使用的硫酸粘度较大导致的原因.我们现在采取的方法是增大燃烧头罅缝的宽度,这样会减少堵塞的出现.个人认为:理论上应该吸光度与罅缝宽度没有关系.但过宽的罅缝将导致数据不稳2. 燃...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-09-11 09:31
计量校准
问答 ku是什么单位
打豆豆: 在生物学研究论文中,常会碰到一些看似简单,实则使人头痛的计量单位符号问题。本文就标题中这三个带“k”的符号说说我们对它们的认识经过,也许对编辑界同行有参考意义。       1 kb kb在生物学界多称为“千碱”或“千碱基”,是表达核酸分子大小的常用...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-03-13 14:07
抽样
问答 规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？
打豆豆: 由生产人员所进行的中间控制取样，是生产控制环节的一部分，应该由生产人员承担，但必须按操作规程执行。   取样是质量管理部门的职责，不得委托其他部门，但其他部门可以协助质量管理部门。如果问题所指的中控是生产控制环节的一部分，如取样测定中间体的片重、装量等本身就是生产的一部分，不存在委托的问题。
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 11:56
药品研发
问答 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？
加菲: 按照《国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第43号）预防用生物制品注册分类要求，改变免疫剂量和免疫程序属于注册分类2.5，改变使用人群属于注册分类2.6，应按照药物临床试验和上市许可申请通道进行申报。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-02-22 17:00
UDI
问答 医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？
薛定谔的龙猫: UDI包含UI码和PI码，PI码是需要企业管控的，至少要有PI码编制规则、管理的文件。
发讨论
写文章
话题日志

1 人关注该话题

热门话题

GCP

ASTM

MORE系统

TFDA

管理评审

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1