KFDA

KFDA监管机构介绍：韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法... 查看详情>

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加菲加菲 回复了问题 2018-09-29 12:18
质量活动
问答 应该如何提高一线员工的质量意识？
加菲: 先需要搞清楚是什么决定员工质量意识，才能着手提高员工质量意识。   质量意识是一个企业从领导决策层到每一个员工对质量和质量工作的认识和理解的程度，这对质量行为起着极其重要的影响和制约作用。换句话说：所谓质量意识，首先要保证产品合格，符合产品的规格要求。并且，整个生产流程严格遵照企业生产流程的管理规定...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-01-14 09:21
制药 清洁验证
问答 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？
薛定谔的龙猫: Analytical Methods 分析方法 Itis essential to a cleaning validation program that the appropriate analyticalmethods are utilized. Analytical methods must ...
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:53
医疗器械
问答 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？
trer234: （一）对于第二类医疗器械产品注册核查事项，符合以下情形之一，且产品生产地址、生产条件无变化的，原则上可不启动核查：1.注册申请人未在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册，按照首次注册办理，且产品无变化的；2.注册申请人申报的医疗器械变更注册事项的变化内容不涉及生产工艺变化的；3.产品曾申报注...
su1314520su1314520 回复了问题 2024-07-02 09:15
审计认证
问答 审核计划应包括哪些内容？
su1314520: 审核计划应包括或涉及下列内容：(1)审核目标。(2)审核范围，包括受审核的组织单元、职能单元以及过程。(3)审核准则和引用文件。(4)实施审核活动(适用时，包括临时场所的访问和远程审核活动) )的地点、 日期、预期的时间和期限，包括与受审核方管理者的会议。(5)使用的审核方法，包括所需的审核抽样的范...
匿名用户匿名用户 回复了问题 2021-02-03 09:26
检验测试 食品
问答 检出不得使用的食品添加剂，是否表明不符合GB2760-2014 规定？
匿名用户: GB2760-2014 是食品添加剂使用标准，规定了允许使用的食品添加剂品种、每种食品添加剂允许使用的食品类别及在食品类别中的最大使用量，部分食品添加剂也规定了由于使用食品添加剂带来的残留量（如亚硫酸盐类食品添加剂）。对于某种食品添加剂，GB2760-2014 未允许其用于某个或某些食品类别，其确切...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2023-04-25 17:07
医疗器械 FDA FDA注册 510K
问答 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？
呵呵呵: FDA实质等效性(Substantial Equivalence)指的是，某种医疗器械或产品（如510(k)注册的医疗设备）与市场上已经存在、或已经获得审核通过的同类产品，在其所设计的主要功能、用途、使用特征、材料、成分、制造工艺等方面没有本质区别，且不存在重大风险或安全问题。在临床应用中，FDA实...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:00
原料药 工艺验证
问答 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？
多多猪: 这个问题属于技术转移的问题，没注册申报前可以变更，即使是中放到放大pvb批次，这个不需要体现，在工艺验证方案及报告中总结，报国内的连总结都不需要，如果报国外dmf一般要总结下中放和扩大批次的变化，最终以扩大三批验证的工艺为准，还要看公司质量体系文件怎么规定，这个过程是否需要执行公司内部的变更程序 。...
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:44
医疗器械技术评审
问答 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？
trer234: 截止2022年底，已正式发布的指导原则有《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》。已发布征求意见稿的指导原则有《灸疗类产品分类界定指导原则》《射频美容类产品分类界定指导原则》《血液成分分离分装类设备分类界定指导原则》《医用辅助决策软件分类界定指导原则》《运动康复...
hs0911hs0911 回复了问题 2023-09-03 22:21
CFDA医疗器械注册
问答 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?
hs0911: 如已注册型号为A、B，许可事项变更申请增加新型号C、D，那么对于新增型号而言，应按照新标准要求执行，提供符合要求的检验报告和/或验证资料。原有型号A、B如果未发生变化，不需要提供相关资料,也不在产品技术要求中增加新标准的内容。行政相对人应确保，自新标准实施之日起，A、B也能够满足新标准的要求。如在产...
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:45
医疗器械技术评审
问答 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？
trer234: 新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械是指未在我国境内上市的全新产品；或者与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，根据《分类目录》或其他分类界定通知等文件难以确定管理类别的医疗器械。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:39
GCP
问答 知情同意书可否被病人带回家？
青青青: 可以，因为要让病人有充分的时间考虑是否同意 
打豆豆打豆豆 发起了提问 2022-07-31 23:07
有源医疗器械
问答 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？
医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？:
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:31
制药 国内注册
问答 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？
加菲: 应根据《人体生物等效性试验豁免指导原则》，证明这些品种的BCS分类。对于BCS1类的品种，应进行溶解度、溶出度和渗透性研究；对于BCS3类药物，除需进行溶解度、溶出度研究外，还应处方种类一致，各组成用量相似。申请人应根据品种特点和自身资料按要求申报。  
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-09 09:09
CNAS
问答 检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的技术知识、技能的记录，是指技术知识、技能的考核记录吗？
多多猪: CNAS一CI01：2012 6.1.10要求：检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的监督、教育、培训、技术知识、技能、经验和授权的记录。该条款关于检验人员的技术档案：应该理解保持每个人员的技术知识、技能的记录的目的是表明检验员持续胜任，因此相应的证明和证据都应该作为保存，包括教育学历、培训和经历等...
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