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51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-09-18 14:27
供应链管理
问答 什么是OEM？
51zlzl: 在供应链中，OEM代表原始设备制造，它是一种外包制造或合同。OEM工厂根据客户的设计和规格创建产品。选择这种类型的制造后，您必须向制造商提供产品规格表和产品设计。您可以自定义制造商的产品，也可以选择设计新产品。此外，大多数OEM项目将要求制造商创建定制模具或购买新的工具和设备，尤其是需求比较高的时候...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:18
纯化水系统 验证确认
问答 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？
pzbp666: 停产时间不同，工作可以有一些差异。重新确认，可以参照按新系统的二阶段方式做2-3周，之后按连续运行监控。如果后续水系统运行正常就没问题的。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-04-24 12:48
医疗器械 MDR
问答 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？
薛定谔的龙猫: 申请人应仔细阅读MDR的规定和相关指南，并准备相应的申请文件。制造商应确保技术文件是完整、准确且符合要求的。制造商应向认证机构提供有关产品和制造商的信息，并回答认证机构提出的问题。*后，申请人应向认证机构提交完整的申请文件和相关资料。注意事项申请人应确保技术文件和其他申请材料符合MDR的要求，以避免...
质量人小管家质量人小管家 回复了问题 2021-01-16 23:40
质量人小管家
问答 以侵权理由被处理的内容，通过哪些方法再恢复展示？
质量人小管家: 方法一：被建议修改的回答或文章，在用户修改或删除涉嫌侵权内容并通过审核后，内容会重新展示。方法二：  提供有效的证明资料证明发布内容再无侵权等纠纷，与投诉人达成一致共识的有效证明资料。
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-10-31 17:15
软件设计开发 医疗器械独立软件
问答 医疗器械网络安全能力指什么？
qwe1231234: 　　医疗器械网络安全能力包括对网络安全威胁的识别、防护、探测、响应、恢复的能力。医疗器械对网络安全威胁应当具备相应识别、防护能力，而由于预期用途、使用环境的限制，医疗器械对网络安全威胁的探测、响应、恢复能力应当与其产品特性相适应。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:23
纯化水系统 验证确认
问答 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？
pzbp666: 由于长期停运，如果系统未被打开过（指未打开管路阀门等与外界空气接触），那么主要风险考虑点是微生物的滋生，建议在使用前先进行一次消毒，根据指定的取样计划，建议密集取样至少1周以上；如果系统打开过，那么主要风险考虑点是化学污染和微生物污染，建议使用前先冲洗使用点和排空动作，同样消毒后，根据指定的取样计划...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 23:15
注册检验 医疗器械
问答 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？
小懒虫: 对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分。　　如果该部件作为医疗器械组成部分申报，那么应将其视为整体的一部分进行评价，对于该部件应随整机一同进行相应的检测、验证。如果申请人不申报该部件，或未将该部件随整机一同进行检测、验证，则不能批准其作为产品组成部分。　　例...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-12-07 10:09
国内注册 医疗器械
问答 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？
似水流年: 如果体现在技术要求中，需许可事项变更，如没写在技术要求中需要重大事项告知。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-21 10:46
检验测试 医疗器械
问答 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？
多多猪: 如果光固化机在临床使用过程中必须配有导光元件，则检测时，光固化机应配合导光元件进行测试，来评估是否符合YY 0055.1-2009或YY 0055.2-2009中辐射条款7.2的要求。检测时选择的导光元件类型或型号应能涵盖申报产品组成中所有的导光元件，或随机文件中明确的可配合使用的所有导光元件。检测...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-28 10:56
可靠性试验
问答 什么是可靠性试验
pzbp666: 可靠性试验，是指通过试验测定和验证产品的可靠性。研究在有限的样本、时间和使用费用下，找出产品薄弱环节。可靠性试验是为了解、评价、分析和提高产品的可靠性而进行的各种试验的总称。可靠性试验按项目可分为环境试验、寿命试验、特殊试验和现场使用试验。(1)可靠性环境试验该项试验包括的项目较多，主要有：①气候条...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:20
MDR
问答 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？
多多猪: 除了产品的清洁说明书和相关确认文件，公告机构的审核还包括其他方面，如消毒、灭菌、保养和功能测试。更多信息，可参见MDR Article 52 。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-09-24 12:13
方法工具
问答 ppk计算公式是什么
呵呵呵: X 为样本均值，USL为规格上限，LSL为规格下限， σ为标准差。   
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