药物分析

共 2 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
我是头像我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:41
医疗器械技术评审
问答 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？
我是头像: 2018年8月1日之前取得医疗器械注册证的产品，由于医疗器械（不含体外诊断试剂）注册证编号中的分类编码采用2002版分类目录编码，所以延续注册后注册证编号中分类编码两位数字会发生变化。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:50
研发测试
问答 求助 PDE计算
多多猪: F3=1 器官形成的整个过程的生殖研究；F3= 2 对啮肯动物6个月研究或非啮齿动物3－5年的研究；F3=5 对啮肯动物3个月研究或非啮齿动物2年的研究；F3=10 更短时间的研究。在所有情况下，对研究时间介于上述时间点之间的研究，应用较大的系数，如对啮齿类动物9个月毒性研究；其系数用2。所以，F3...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:34
医疗器械技术评审
问答 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?
ku1314520: The change of the shell structure and the overall sealingperformance of the equipment may lead to the change of theelectrical safety and electromagnet...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:04
医疗器械技术评审
问答 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？
xbs999: 应提供该章节目录、产品所涉及的术语、缩写词列表、产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录、符合性声明。
多多猪多多猪 回复了问题 2018-09-18 10:09
GMP
问答 什么是GMP？
多多猪: “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好生产操作规范” ，是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。《保健食品注册管理办法》己实施， 最值得关注的是，国家药监局要介入保健品管理， 在保健品生产行业引入了 GMP认证制度。新“管理办法”明...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:14
食品生产许可
问答 食品产品配方设计依据应提供哪些材料？
青青青: 申请人应结合产品情况提供能量及产品配方组成的设计依据，产品配方中各配料选择、使用及用量的依据，营养成分种类、来源及含量的确定依据，适用人群的确定依据（包括适用人群范围及产品能够满足目标人群营养需求的依据），食用方法及食用量的确定依据，以及相关临床材料及使用情况等。提供的依据可包括符合相应食品安全国家...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-15 16:23
不良事件 医疗器械
问答 巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久
pzbp666: 对于巴西发生的不良事件，对公众安全产生严重影响的不良事件应在获知72小时之内报告；对于造成死亡和严重伤害的不良事件及再次发生的不良事件应在10天内报告；对于可能造成死亡或严重伤害的不良事件应在30天内报告。 
qw23123qw23123 回复了问题 2024-04-19 12:34
食品检测
问答 什么是呕吐毒素？
qw23123: 呕吐毒素主要成分为DON（deoxynivalenol），是一种单端孢霉烯族的化合物，主要是来自于镰刀菌属，包括为禾谷镰刀菌和黄色镰刀菌。 呕吐毒素DON对于粮食谷物类的污染状况与产生毒素的菌株、温度、湿度、通风、日照等因素有关。主要污染物有小麦、大麦、燕麦、玉米等谷类作物；面包、饼干、麦制点心等粮...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:28
医疗器械技术评审
问答 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？
我是头像: 在体系核查现场，注册申请人还应当提供全部产品注册申报资料，包括：　　①医疗器械（不包括体外诊断试剂）：研究资料、注册检验报告、临床试验报告（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单；　　②体外诊断试剂：主要生产工艺及反应体系的研究资料（第三类体外诊断试剂）注册检验报告、临床试验报告（如有）。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:28
CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审
问答 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？
pzbp666: 需在产品配置表中明确最大负载（有支撑作用的）、与系统的连接方式（如适用）、衰减当量等。性能指标可根据附件具体情况制定，如最大负载、衰减当量等要求。
ss13145ss13145 回复了问题 2023-08-23 23:18
一致性评价
问答 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？
ss13145: 在质量标准范围内，就叫质量一致/不劣于。按质量标准讲，是可以接受的。但你们内部得评估是否由于包材较原研差，导致的这种现象。还需要评估自制制剂和参比制剂加速试验时杂质变化的趋势是否相同，以考察二者稳定性的差异。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-01-28 17:02
质量和风险管理 医疗器械
问答 医疗器械如何进行风险管理
打豆豆:   将医疗器械进行风险管理划分成以下几个阶段：项目策划阶段、产品设计开发阶段、产品上市前准备阶段、产品注册阶段、产品批量生产阶段、产品上市后阶段以及产品退市阶段。 1. 项目策划阶段     通常在项目计划阶段产品的设计方向基本已经确定，只是还没有进入实质性的设计活动，那么在这个时候，风险管理扮...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-09-20 00:17
纯化水系统
问答 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？
多多猪: 如果是撞击声或者噼啪声，可能是蒸汽阀门开启速度过快造成蒸汽对管道的冲击震动，或者冷管道突然遇到热蒸汽造成的应力形变响声，或者是冷凝水没有排尽造成锤击现象。 一些较轻微的响声，应该是蒸汽在管道内快速流动时同管道内壁产生的摩擦声音，或者较轻微的水击响声和震动声音，有时候会有共鸣声音，蒸汽泄露的排气声音…...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:20
MDR
问答 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？
多多猪: MDR要求提供一套更健全的技术文件（Technical Documentation），类似于MDD / AIMD的设计文档（Design Dossier）。IIb类用于给药的有源器械仍需要接受欧盟审核，可参见MDR Annex IX或Annex XI 。 
发讨论
写文章
话题日志

1 人关注该话题

热门话题

医学检验

数据完整性

GSP

临床试验

VDR

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1