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小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-07-31 23:05
有源医疗器械
问答 如何提供医用电器环境相关验证资料？
小懒虫: 医用电器环境要求是评价产品在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性，一般认为属于稳定性评价项目。可以制定不同的气候环境条件和机械环境条件来进行试验，或通过对关键部件的试验来评价整机的情况， 也可以通过已上市同类产品比对方式进行判断。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-12 09:09
MDR
问答 什么是EMDN?
51zlzl: 根据关于欧盟医疗器械法规 (MDR) 2017/745号条例第26条和关于体外诊断医疗器械(IVDR) 2017/746号法规第23条, 欧洲医疗器械术语（EMDN）旨在支持欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)的运作。在其各种用途中，它将被制造商用于在EUDAMED中注册医疗器械。它将与每一个器械的...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-03-15 17:29
REACH
问答 化工贸易公司如何进行REACH注册？
51zlzl: ECHA发布的REACH注册指南明确提出了非欧盟分销商或贸易商将不能委托唯一代表另外，主管当局明确表明分销商或贸易商即使控股或参股工厂，也不能成为生产商。为帮助中国化工贸易公司顺利对欧进行化学品贸易，瑞旭集团为贸易商总结几种解决方案：1.REACH注册方案一中国化工贸易公司通过工厂名义任命CIRS为...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:10
电子电气
问答 为什么触发器要满足建立时间和保持时间？
LX3345680188: 因为触发器内部数据的形成是需要一定的时间的，如果不满足建立和保持时间，触发器将进入亚稳态，进入亚稳态后触发器的输出将不稳定，在0和1之间变化，这时需要经过一个恢复时间，其输出才能稳定，但稳定后的值并不一定是你的输入值。这就是为什么要用两级触发器来同步异步输入信号。这样做可以防止由于异步输入信号对于本...
trer234trer234 回复了问题 2024-01-27 13:25
医疗器械技术评审 抽样 医疗器械
问答 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？
trer234: 企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》《中国药典》以及产品技术要求的规定，结合所生产产品的特性和工艺特点，从历史检验数据的回顾分析、生产体系无菌保证能力等角度，基于风险管理原则，建立科学、合理的产品抽样检验规则。
可乐可乐 回复了问题 2024-10-11 14:55
统计过程控制
问答 什么叫置信区间？
可乐: 置信区间（Confidence Interval）是统计学中用来估计一个总体参数（例如均值、比例等）的范围。它提供了一个区间估计，表示在一定的置信水平下，该区间包含总体参数的可能性。统计学教材中是这样定义置信区间：在区间估计中，由样本量所构造的总体参数的估计区间称为置信区间，其中区间的最小值称为置信...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:25
国内注册
问答 制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？
多多猪: 注册人         相比常规产品，定制式医疗器械主要突出为特定患者设计、制造，以满足患者的特殊需求，因此，建立良好的医工交互机制，对于确保产品设计的科学性和有效性具有重要意义。另外，定制式医疗器械因为数量少，无法做到全性能检测，只能实现对终产品部分性能的检测，因此，具有同类产品的生产资质或生产经...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 22:58
医疗器械技术评审 有源医疗器械
问答 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？
zxcvn123: 注册申请人提交首次注册/变更注册时，涉及产品性能的研究资料，应提供申报产品各项性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，明确所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。对于依国家标准、行业标准设定的指标，应关注标准中是否给出了具体的要求（例如数值），对于未给出具体要求的，申请人应说明申报产品功能性...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:28
设施设备
问答 设备使用日志和设备运行记录的区别？
51zlzl: 新版GMP对生产和检验设备提出要求，需要有使用日志，详细记录设备使用、清洁、维护的日期、时间，药品名称、批号等等相关信息。也就是说这台设备（仪器）“什么时间到什么时间、由谁、进行了哪些使用、操作、清洁、维护、校准……活动”，使用和操作涉及到“哪些药品名称、批号，或者哪些关键信息”。关注点在于追溯与产...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:43
制药 GCP
问答 新药的定义？
青青青: 曾在中国境内上市销售的药品 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:36
临床试验
问答 临床试验中研究者通报是什么？
pzbp666: 　研究者通报是指申办者针对特定的严重不良事件而向研究者告知的方式，主要涉及的是所有“未预期的”(unexpected)且怀疑与试验用药品有关的(suspected)严重不良事件，或者是可能对病人造成明显危害的事件。“未预期的”是指不良事件在研究者手册中未阐述或与其不一致。研究者通报程序是基于ICH ...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-02-28 15:18
无菌医疗器械 微生物检验
问答 无菌医疗器械无菌检查的结果判断
pzbp666:  阳性对照管应生长良好，阴性对照不得有菌生长。否则，试验无效。若供试品管均澄清，或虽显浑浊但经确证无菌生长，判供试品符合规定；若供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌生长，判供试品不符合规定，除非能充分证明试验结果无效，即生长的微生物非供试品所含。 试验若经确认无效，应重试。重试时，...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:40
MDR
问答 技术文件的基本内容?
多多猪: 器械说明与性能指标包括变型和附件包含器械说明与性能指标，以及引用的前代和类似器械的信息。制造商提供的信息设计与制造信息通用安全与性能要求包含其符合附录I提供的通用安全与性能要求的证明资料。风险利益分析和风险管理产品验证与确认临床前和临床数据（包含临床评价计划/报告，PMCF计划/报告）；以及针对含药...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:26
机械制造
问答 常用的热处理方法有哪些？（说出至少三种）什么是调质？
哪托来了: 退火，正火，淬火，回火，调质等。调质处理：淬火后高温回火，高温回火是指在500-650℃之间进行回火。
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:14
有源医疗器械
问答 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？
a1694241: 如果关键元器件供应商在产品技术要求中已经载明，供应商发生变更则需要申请办理变更注册；如果没有在产品技术要求中载明，可不进行变更注册，但应按照质量管理体系的要求进行控制，对相关设计更改进行风险分析，必要时采取措施将风险降低到可接受水平。 
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