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小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:21
医疗器械 临床试验
问答 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？
小懒虫: 不同材料、化学成分、配比、浓度、不同的交联方式或程度、不同的凝胶颗粒尺寸、不同的分子量、不同的适用范围、注册层次等，均应该分别开展临床试验。 
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-08-25 14:29
医疗器械
问答 一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？
qwe232323: 依据《医疗器械监督管理条例》第四十九条：医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-25 08:53
FDA
问答 普通食品做美国FDA认证要多久的周期？
呵呵呵: 普通食品不涉及工艺注册和认证，只要对企业信息进行备案就行，也就是有可追溯性就行，所以客户只要提供申请人信息，如制造商名称，地址，电话，联系人，邮箱，传真等等之类的企业信息和产品信息就行。提交这些信息后，代理人会帮你完成注册，那么周期只要2-3个工作日，基本就可以完成，最快的当天就可以完成。
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-08-15 15:53
化妆品
问答 没有归入《化妆品监督管理条例》中特殊化妆品类别的产品是否不再按照化妆品管理？
轻甜甜: 《条例》明确用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品，特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品；删除了《化妆品卫生监督条例》中的育发、脱毛、健美、美乳、除臭等五大类特殊用途化妆品。这五类化妆品，有的可能按照药品管理，有的可能列为普通化妆品管理，需要结合产品的属性特征...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-02-28 15:18
无菌医疗器械 微生物检验
问答 无菌医疗器械无菌检查的结果判断
pzbp666:  阳性对照管应生长良好，阴性对照不得有菌生长。否则，试验无效。若供试品管均澄清，或虽显浑浊但经确证无菌生长，判供试品符合规定；若供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌生长，判供试品不符合规定，除非能充分证明试验结果无效，即生长的微生物非供试品所含。 试验若经确认无效，应重试。重试时，...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:28
计算机化系统验证
问答 一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？
多多猪: 审计跟踪的打印功能这个是根据不同的需要来决定的。中国GMP计算机化系统附录第十九条：当以电子数据为主数据时为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的文件。若系统使用纯电子记录，审计追踪以电子签名形式审核，可以无打印功能；若系统是电子记录与纸质文档共同使用，且通过纸质记录进行签字确认...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-18 22:26
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容
小懒虫:
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:07
EU_GMP
问答 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?
kk444555: 法令2001/83/EC及修订内容（法令2001/82/EC兽药）指出生产许可持有人有义务仅使用根据GMP指南生产的活性物质作为起始物料。因此，法律将该责任赋予了使用该活性物质的生产许可持有人，而并没有要求对活性物质生产商进行强制的定期检查。为了指导原料药生产商如何建立GMP合规性，本网站已公布了指...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-05-26 15:25
MSA SPC
问答 MSA和SPC有什么区别
薛定谔的龙猫: MSA:测量系统分析(Measurement Systems Analysis,MSA) 数据是通过测量获得的，对测量定义是：测量是赋值给具体事物以表示他们之间关于特殊特性的关系。这个定义由C．Eisenhart首次给出。赋值过程定义为测量过程，而赋予的值定义为测量值。SPC:统计过程控制（Stat...
lililililili 回复了问题 2023-08-29 16:42
医疗器械技术评审
问答 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？
lilili: 注册申请人可参照《医疗器械注册自检管理规定》提交自检报告、具有相应自检能力的声明、质量管理体系相关资料、关于型号覆盖的说明、报告真实性自我保证声明。
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:52
UDI
问答 注册人/备案人可采用什么方式填报数据？
bullet: 可采用网页填报、数据模板导入和数据接口交换三种方式填报。（YY/T 1753-2020 《医疗器械唯一标识数据库填报指南》）
多多猪多多猪 回复了问题 2023-08-03 17:32
GraphPad Prism
问答 Graphpad Prism简单线性拟合如何绘制？
多多猪: 简单线性拟合1、在工作区录入XY表类型的数据，点击导航栏New Analysis... (也可以点击工具栏中的Analyze图标)，接下来在打开的Create New Analysis窗口里，点击XY-analyses加号在展开菜单栏里选择Simple linear regression；2、在弹出...
加菲加菲 回复了问题 2023-08-23 15:57
药品研发
问答 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？
加菲: 多肽药物比较特殊，是一个共同组成的复杂成分。最终的原则还是从患者安全性角度出发，一是要有安全性支持依据；关于杂质限度，按照相关的指导文则。超过鉴定限，要鉴定，超过界定限，杂质水平是要有动物安全性数据支持。 根据经验，肽类产品杂质比较复杂，多数情况在HPLC中，同一个峰，相同的保留时间，其实看似是一个...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:40
GCP
问答 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？
青青青: 完全自愿，个人资料保密、试验目的、过程与期限、必要的检查、预期的风险与不便等
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