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哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 18:42
微生物检验
问答 培养基模拟罐装促生长实验应该用哪几种菌做？
哪托来了: 金葡铜绿枯草白念黑曲，外加环境检出菌，如果是厌氧工艺，模拟灌装采用流乙醇酸盐的话，要加入厌氧模拟菌生孢梭菌。如果历史无菌检验染菌或模拟灌装染菌，加入上述菌，也就是所有的最差条件都要考虑进去应该选用药典中规定的标准菌株，包括金黄葡萄球菌，铜绿假单胞菌，枯草芽孢杆菌，白色念珠菌，黑曲霉，另外还应选择环境...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 11:38
药品研发
问答 参照药的选择和来源？
加菲: 参照药应选择在国内上市销售的原研药，研发过程中各阶段所使用的参照药，应尽可能使用相同产地来源的产品。对不能通过商业途径在国内获得的，可以考虑其他合适的途径，但应增加不同来源参照药的桥接比对研究或提供不同来源参照药之间可比的证据，同时关注原液的来源。申请人应尽可能选择已在我国获批进口注册或临床试验的原...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-12 23:34
医疗器械
问答 终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？
Alone: 医疗器械生产企业应当严格按照YY/T 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》标准及其他标准和文件规定做好工艺用水的辅助使用工作。洁净服（无菌服）末道清洗至少使用纯化水。企业可以直接使用纯化水对洁净服（无菌服）进行清洗，也可先使用饮用水对洁净服（无菌服）进行漂洗，再使用纯化水进行清洗。对此，企...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 08:58
验证确认
问答 温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？
pzbp666: 为证明测试用温度记录仪在测试过程中数据采集准确，通常进行使用前的校准及使用后的确认。对于有线温度记录仪，一般都均有探头使用前的校准功能和使用后的确认功能。前校准和后确认的周期可以通过评估确定，校准周期如每天使用前后进行、每周使用前后进行、每3遍测试前后进行、每9遍测试前后进行等。对于无线温度记录仪，...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:50
GCP
问答 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？
多多猪: 一般情况下，SUSAR报告是由申办方发送给研究者，再由研究者报告发送给伦理，我们GCP里面说由申办方发送给研究者和机构，这一点有点儿欠妥。GCP这样规定有可能伦理会收到两份，一份是申办方发送的，一份是研究者发送的。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 13:06
设计开发 植入性医疗器械
问答 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？
pzbp666: 骨科医疗器械技术要求中产品力学性能指标是可进行客观判定的，满足设计输入的，并能够得到确认的产品功能性、安全性指标的静态力学指标。其指标的确定是确保产品满足临床基本需求。申请人可借鉴已上市同类产品的力学性能测试数据，并结合自身测试数据，进行对比得出指标的具体要求。 
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:38
医疗器械
问答 《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？
mdcg01: （一）关于自检能力要求的总体说明　　注册申请人提交的产品自检报告是保证产品安全性、有效性和质量可控性的重要依据，检测的科学性和准确性会影响对拟上市产品的安全性、有效性的评价。因此，注册申请人开展自检工作，应按照有关检验工作和申报产品自检的要求，将自检工作纳入医疗器械质量管理体系。规定还要求注册申请人...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-25 08:44
FDA
问答 激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？
呵呵呵: 关于激光辐射产品申请FDA认证的周期，从测试激光的试验报告开始，到取得确认函，一般需要1个月左右，最慢一般2个月也能搞定。这个周期比较好确定，因为激光辐射产品，只要测试报告做好了，申请注册的时间一般都是半个月左右。只是激光辐射产品要做测试，比如激光的波长，速率之类的，做这个测试需要一定的时间，所以激...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-18 22:26
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容
小懒虫:
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:37
工艺验证
问答 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？
加菲: 先把批量变化带来的变化列个表格，变化前、变化后，在人机料法环测等几个方面把带来的变化全部列出来，然后逐个讨论这些变化可能带来的风险，用HACCP的方式来评估，这样就比较全面了。
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:33
食品生产许可
问答 对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？
青青青: 对新申请企业，在工艺稳定性分析中应增加对关键工艺参数的稳定性分析，如对关键点的参数进行多批次测定，判断生产工艺参数是否在要求范围内，从而确定设备工艺的稳定性。
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:09
医疗器械技术评审
问答 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？
xbs999: 需要实质性等同。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-09-03 12:40
抽样
问答 什么是抽样方案？
薛定谔的龙猫: 抽样方案是由样本量和对样本的要求两部分组成。抽样方案有计数型和计量型两种类型。计数型抽样方案可记为：（n；c），n表示样本量，c表示对样本的要求，即从一批产品中抽取n个样品，（n当然不能大于批量），逐个检验这n个产品，若在其中发现有d个不合格品，若d不大于C，判为总体可接收，若d大于C，判为总体不可...
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