卫生资格考试

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pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:08
纯化水系统 验证确认
问答 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?
pzbp666: FDA WHO等官方指南要求是两阶段一样，ISPE GPG 水和蒸汽调试与确认指南也推荐一致但是该指南指出也可以通过第一阶段的检测结果等因素来减少第二阶段的取样频次如总送总回每天取样其他用点每周取2次。
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-13 17:24
FDA
问答 医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？
你瞅啥: 医疗器械企业经过FDA的审核结果（1） 没有任何书面评价---好的结果（2） 轻微的483表（3） 有批评的483表（4） Warning letter（也就是警告信）
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:43
医疗器械技术评审
问答 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？
51zlzl: 由纤维填料和树脂复合而成的纤维桩，属于植入根管的器械，风险较高，性能受到环境温度影响较大，建议设置货架有效期并提供货架有效期研究资料。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 12:00
计量校准
问答 温度验证仪校验能否自己进行？
呵呵呵: 只要你们购买的标准温度计精度大于验证仪的温度计，干井的温度控制精度大于验证仪的精度等级，而且标准温度计和干井经过法定计量部门的校准或检定，作为标准器用，有经过培训的人员，你们就可以自己校准验证仪，前提是，验证仪不能用来校准同级别或高级别的温度仪表，只能用来校准比他精度等级低的仪表。经过校准的精度高于...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:11
电子电气
问答 时序约束的概念和基本策略？
LX3345680188: 时序约束主要包括周期约束，偏移约束，静态时序路径约束三种。通过附加时序约束可以综合布线工具调整映射和布局布线，使设计达到时序要求。附加时序约束的一般策略是先附加全局约束，然后对快速和慢速例外路径附加专门约束。附加全局约束时，首先定义设计的所有时钟，对各时钟域内的同步元件进行分组，对分组附加周期约束，...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:30
GCP
问答 临床试验设计的基本原则？
LX3345680188: 临床试验设计的基本原则是必须遵循对照、随机和重复的原则，这些原则是减少临床试验中出现偏倚的基本保障。
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:29
CFDA医疗器械注册
问答 如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?
sj314520: 首先应依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，判定软件更新属于重大更新还是轻微更新，同时结合产品技术要求中软件版本号命名规则和发布版本号判定是否属于许可事项。如果发生重大软件更新，涉及发布版本号变化的，则需要申报许可事项变更;如果发生轻微软件更新，不涉及发布版本号变化的，行政相对人应通过质量...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:01
原料药
问答 原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？
kk222333: 可以。点评：活性物质经过最终纯化（精制工序）即完成了所有的化学工艺过程，也即基本确定了原料药的化学质量指标。如问题所示，当有多步纯化时，最后一步纯化前，尚未达到预定的质量要求，不必在洁净室内实施。为控制产品污染, 前几步采用“准洁净室”的控制措施是适当的。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-26 14:14
医疗器械 UDI
问答 医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？
呵呵呵: 目前国家药监局唯一标识管理系统认可的发码机构有三家，分别是中国物品发码中心，中关村工信二维码研究机构，阿里健康科技（中国）有限公司，各发码机构的编码原则及相关标准指南可直接下载。具体的信息看见https://udi.nmpa.gov.cn/toAgencyRules.html
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:35
ISO9001
问答 ISO 9001:2015标准转换流程的角色及定位?
LX3345680188: 转换流程由五家机构参与确定，次序依次如下：1、ISO（国际标准化组织）确定每项标准修订的四个关键节点：颁布国际标准终稿（FDIS）、颁布正式国际标准（IS）、淘汰旧版标准、旧标准失效。2、IAF（国际认可论坛）与ISO联合颁布转换期指引文件。3、认可机构将细化IAF指引，确定针对受认可认证机构的详细...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-28 15:08
注册检验 有源医疗器械
问答 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？
加菲: 电气安全整改可能影响电磁兼容检验结果的有：接地改动、线缆改动、更换关键元器件、外壳改变、关键元器件改变、更换显示器等。
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:07
cGMP 数据完整性
问答 When does electronic data become a CGMP record?
kk444555: When generated to satisfy a CGMP requirement, all data become a CGMP record.14 You must document, or save, the data at the time of performance to crea...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 18:03
GCP
问答 机构如何质控？
青青青: 1 试验项目接收质控（质控管理、申请的联系、申请的处置、申请受理）。2 试验准备的质控（签订合同书、制作相关文件、多中心试验的组织与协调、申请召开伦理委员会、获得伦理委员会批准试验的文件）。3 试验过程的质控（人员组织、工作条件准备、发现问题修订质控计划、接受监查、稽查和视察）。4 试验结束的质控（...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-03-26 21:21
微生物检验
问答 菌种甘油（冷冻）管藏法中甘油起什么作用？
LX3345680188: 甘油管冷冻保藏法是利用微生物在甘油中生长和代谢受到抑制的原理达到保藏目的。该方法适用于一般细菌的保存，同时也适用于链球菌、弧菌、真菌等需特殊方法保存的菌种，适用范围广，操作简便，效果好，无变异现象发生。甘油-生理盐水保存液保存菌种优于甘油原液，其原因可能是加入生理盐水适当降低了甘油的高渗作用，且有肉...
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