卫生资格考试

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qwe123123qwe123123 回复了问题 2024-01-12 12:08
医疗器械独立软件
问答 医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？
qwe123123: 独立软件：医疗器械的全功能代表　　独立软件是指作为医疗器械或其附件的软件。它们具备以下三个显著特征：　　具有一个或多个医疗用途：独立软件承担着实质性的医疗功能，能够为临床医疗提供有效的支持和服务。　　无需医疗器械硬件即可完成预期用途：相对独立，这类软件能够在通用计算平台上运行，而不需要特定的医疗器械...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:42
色谱
问答 为何出现峰拖尾？
冒牌货:     ①柱超载－－降低样品量,增加柱直径采用较高容量的固定相     ②峰干扰－－清洁样品,调整流动相     ③硅羟基作用－－加三乙胺,用碱致钝化柱,增加缓冲液或盐的浓度降低流动相PH值,纯化样品     ④柱内烧结不锈钢失效－－更换烧结不锈钢,加在线过滤器,过滤样品     ⑤柱塌陷或形成短路...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:58
计量校准
问答 校准后的误差值是否需要修正？
呵呵呵: 校准是在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。简单说，就是找到测量值和实际值之间的关系。那么问题来了，这组关系包含了误差的存在，可能是线性误差、也有可能是非线性误差，如果能够通过校准、调整，将这个误差消除到可...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-10 16:06
IVDR MDR
问答 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？
pzbp666: 医疗器械符合性声明是一份由医疗器械制造商编写的文档。没有特定的格式内容在 MDR 2017/745 的附件 IV 中进行了描述。本文件是 CE 标志产品的制造商确认其符合适用法规的证据。EC 符合性声明规则陈述应该包括一份声明，说明您正在满足 MDR 2017/745 的要求更新欧盟符合性声明应不断...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:19
医疗器械 设计开发
问答 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？
sk6578: PMMA骨水泥产品的性能研究应关注粉剂和液剂的性能研究、粉剂和液剂混合形成终产品后的性能研究，包括但不限于以下内容。（1）粉剂和液剂各组分、配比研究，粉剂组分形态及粒径分布。（2）分子量，如黏均分子量、数均分子量/重均分子量。（3）聚合物结构，如接枝、线性或共聚。（4）物理性能，如孔隙率、收缩率、吸...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:34
原料药
问答 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？
kk222333: 推荐以精制工序投料日期确定生产日期。点评：在原料药的生产过程中，当活性成分生成之时还会带有大量杂质，需要通过一步或多次精制才能达到原料药的基本质量指标（如晶型、纯度、残留等）要求，因而，原料药应以最后一步精制工序开始日期（投料日期）确定生产日期。【附录2 原料药 第三十一条】原料药或中间产品的混...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:02
医疗器械技术评审
问答 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?
qw23123: 敷料类产品在临床使用过程中经常需要更换，并且产品本身具有一定的液体吸收性。因此在生物相容性评价中需关注以下问题(1)关于浸提液制备，其浸提时间应考虑产品的临床累积使用时间，其浸提介质的体积除考虑浸提比例外，还应考虑产品对所用浸提介质的吸收量。2)关于评价项目，应考虑产品与人体的累积接触时间而不是单次...
小懒虫小懒虫 发起了提问 2023-10-30 23:00
UDI
问答 医疗机构如何进行DI对码工作？
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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:31
兽药
问答 兽药GMP中标签的内容包括哪些？
LX3345680188: 兽用标志，兽药名称（通用名、商品名、英文名、汉语拼音）、主要成分、性状、药理作用、适用症、用法用量、不良反应、注意事项、停药期、规格、包装、贮藏、批准文号、生产日期、生产批号、有效期（有效期至）、生产企业名称、地址、电话。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-03-20 10:29
色谱 FDA
问答 对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？
薛定谔的龙猫: 与 USP 描述的相同， FDA 要求测试拖尾因子、理论塔板数等等。 FDA 对 HPLC 重复性试验的进样要求是进 5 针标准品，计算 RSD ， RSD 应符合相应的要求。
冒牌货冒牌货 发起了提问 2020-03-20 17:25
验证确认
问答 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？
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多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 12:50
QC 实验室
问答 滴定的正确方法？
多多猪: 滴定时，应使滴定管尖嘴部分插入锥形瓶口(或烧杯口)下1～2cm处，滴定速度不能太快，以每秒3～4滴为宜，切不可成液柱流下，边滴边摇。向同一方向作圆周旋转而不应前后振动，因为，那样做会溅出溶液。临近终点时，应1滴或半滴地加入并用洗瓶吹入少量冲洗锥形瓶内壁，使附着的溶液全部流下，然后摇动锥形瓶，观察终点...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-25 12:49
国内注册 医疗器械
问答 医疗器械注册关于上传电子档的问题？
pzbp666: 1.目前无纸化申报都是基于经认证的数字证书申报，视同企业盖章，企业一定要加强数字证书的管理。2.对于企业的外来文档，如检验报告、临床试验报告等，需要扫描原版原件；对于企业本身输出的受控文件，如说明书、综述资料、研究资料、生产制造信息、风险分析资料等，可以打印后盖章扫描，也可以直接上传word文档。3...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:18
有源医疗器械
问答 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？
a1694241: 如果注册证及其附件中未载明产品颜色，则无需办理变更注册，企业应按照其自身质量管理体系要求做好相关工作。如果注册证及其附件中载明了产品颜色，则需要办理变更注册。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-16 17:35
方法工具
问答 帕累托图怎么看？
51zlzl: 帕累托图把不合格产品数或损失金额分成现象和原因等分类项目，并以大小顺序摆放的柱状图以及用折线表示其累计和的图。上图是帕累托图画法教材。看帕累托图要点有三：1、柱图代表的是不良类别和相应不良类别的发生数量。以上图为例：排名第一的是划伤，共有51件；排名第二的是凹凸面，共发生36件……2、折线图代表的是...
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